Foley Catheter versus Cervidil pour le déclenchement du travail à terme

CONTEXTE:

Le déclenchement du travail est pratiqué chez 25 % de toutes les femmes qui se présentent pour accoucher au Banner Good Samaritan Medical Center (1). Le caractère commun de l'induction du travail n'est pas seulement un problème local. Le taux national de césarienne est passé à 31,1 %, ce qui représente une augmentation de 50 % depuis 1996 (2). Une partie de la raison de cette augmentation du taux d'accouchement par césarienne est l'utilisation généralisée de l'induction du travail. Ce risque peut être atténué par l'utilisation d'agents de maturation cervicale lorsqu'un col est défavorable à l'induction. Des agents de maturation pharmacologiques (analogues de la prostaglandine) et des méthodes mécaniques sont utilisés, mais aucune méthode n'a été démontrée comme offrant un avantage significatif par rapport aux autres méthodes. De nombreux centres, y compris le nôtre, disposent de plusieurs méthodes différentes, car chaque méthode de maturation peut avoir une ou plusieurs contre-indications uniques pour leur utilisation lors de l'induction du travail.

Une modalité émergente pour la maturation cervicale et l'induction du travail a été le placement transcervical d'un cathéter à ballonnet de Foley, dont on pense qu'il fonctionne par dilatation mécanique du col de l'utérus. La modalité est devenue populaire en partie en raison de son efficacité, de sa sécurité et de son faible coût. La méthode de déclenchement du travail la plus populaire au Banner Good Samaritan Medical Center est une application de prostaglandine à libération contrôlée (Cervidil™). Cette modalité est coûteuse et peut nécessiter plus d'une dose, augmentant ainsi la durée du déclenchement du travail et les coûts hospitaliers. Une recherche documentaire approfondie a été effectuée sur PubMed avec les termes de recherche "foley" "labor induction" "prostaglandin E2 vaginal insert" de 1972 à 2009 et à ce jour, il n'y a eu aucun essai randomisé comparant l'efficacité de ces deux modalités pour l'induction du travail. De plus, le site Clinical Trials.gov site (www.clinicaltrials.gov) a été recherché et il n'y a pas d'études actives ou déjà terminées sur Cervidil™ par rapport au ballon de Foley transcervical pour l'induction du travail. Par conséquent, nous proposons un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer les efficacités comparatives de ces deux modalités pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail chez les femmes à terme et proches du terme.

MÉTHODOLOGIE:

Toutes les réglementations HIPAA et GCP seront suivies et l'approbation de l'IRB sera obtenue.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené au Banner Good Samaritan Medical Center (BGSMC) et au Banner Desert Medical Center (BDMC) à partir du 1er février 2010 et jusqu'à ce qu'environ 330 patients soient inscrits. Les patients seront affectés par un système de randomisation en ligne soit à un cathéter de Foley transcervical, soit à une prostaglandine à libération contrôlée (Cervidil™) dans un rapport de 1:1. Le cathéter de Foley utilisé sera un 30cc/24 F. La poire de Foley est placée dans le col de l'utérus et un ballonnet est rempli d'eau pour appliquer une pression sur le col de l'utérus afin que la dilatation mécanique se produise. Une fois le cathéter de Foley placé, l'infirmière vérifiera (en tirant doucement) le placement du cathéter toutes les 2 heures jusqu'à ce qu'il soit délogé. La sonde de Foley sera retirée soit par expulsion spontanée, soit après 12 heures si elle n'a pas été expulsée.

Si la patiente est randomisée dans le bras de la prostaglandine à libération contrôlée (Cervidil™), une prostaglandine à libération contrôlée (Cervidil™) sera placée dans le fornix postérieur du vagin pour aider à mûrir, ou dilater et ramollir le col de l'utérus et retirée après 12 heures. Ce médicament peut être répété pendant 12 heures supplémentaires conformément aux ordres du médecin et aux procédures de soins standard. La prostaglandine à libération contrôlée (Cervidil™) doit être retirée plus tôt si une tachysystolie (définie comme plus de 5 contractions utérines en 10 minutes) est constatée.

Après l'expulsion de la sonde de Foley ou après 12 heures dans l'un ou l'autre groupe, l'ocytocine sera démarrée selon le protocole d'administration de l'hôpital. Dans le cas contraire, la gestion du travail sera à la discrétion du médecin traitant. Les antibiotiques prophylactiques ne seront pas administrés sauf indication contraire (prophylaxie SGB, chorioamnionite se développant pendant le travail, etc.).

Une liste principale de sujets sera générée. Les formulaires de collecte de données attribueront des numéros de patient uniques commençant par un et correspondant à la liste principale. Les formulaires de collecte de données ne contiendront pas les noms des patients, mais la liste principale comportera un numéro corrélé à l'ID du patient. Les formulaires de collecte de données recueilleront des informations démographiques, y compris la date de naissance à des fins d'analyse statistique. Toutes les listes resteront confidentielles et stockées dans des conditions verrouillées. La liste principale sera détruite une fois l'étude terminée et le rapport final rédigé.

Variable :

Résultats :

1. Primaire : temps écoulé entre le début de l'induction et l'accouchement

2. Secondaire:

   A. Proportion de patientes ayant accouché à 12 heures B. Proportion de patientes ayant accouché à 24 heures C. Proportion de patientes ayant accouché par voie basse à 12 heures D. Proportion de patientes ayant accouché par voie basse à 24 heures E. Chorioamnionite (définie comme une température de 38°C ou plus et l'un des éléments suivants : fréquence cardiaque maternelle supérieure à 100, fréquence cardiaque fœtale initiale supérieure à 160, sensibilité utérine et/ou écoulement cervical purulent ou nauséabond) F. Endométrite (définie comme une température post-partum de 38 °C ou plus à 2 occasions ou plus et aucune autre source de fièvre) G. Taux global de césariennes H. Infection (intrapartum, postpartum, cause de) I. Information néonatale à l'accouchement et état de sortie (poids à la naissance, taux d'apgar, pH du cordon, anomalies, admission à l'USIN , autres complications, décès néonatal) J. Informations post-partum (endométrite, sensibilité utérine, fréquence cardiaque maternelle > 100 BMP, écoulement cervical purulent, complications de la plaie, iléus/obstruction, pneumonie, TVP/PTE (traitée à l'héparine) Ourlet intrapéritonéal atome, abcès intrapéritonéal, infection urinaire, pyélonéphrite, admission maternelle aux soins intensifs, décès maternel) K. Date et heure de sortie maternelle et néonatale

3. Prédicteurs :

A. Données démographiques du patient (date de naissance, race, taille, poids) B. Signes vitaux C. Comorbidités maternelles (hypertension chronique, hypertension gestationnelle, diabète, obésité ou IMC) D. Indications d'induction (tests anormaux avant l'accouchement, grossesses antérieures, mode de accouchements, pré-éclampsie, > 41 semaines de gestation, statut de streptocoque bêta du groupe E. Examen physique (examen vaginal stérile, état des membranes) F. Étudier les informations sur les médicaments/dispositifs (heure d'administration, retrait, succès du placement) G. Autres médicaments d'induction (si indiqués) H. Antibiotiques intrapartum (si oui, raison de l'administration) I. Données d'accouchement (date, heure, mode d'accouchement)

ANALYSE STATISTIQUE : Des statistiques descriptives seront utilisées, avec des variables continues rapportées sous forme de moyennes et d'écarts-types et des variables catégorielles sous forme de pourcentages. Les tests T seront utilisés pour analyser les variables continues et le test Chi carré pour les variables catégorielles. La régression linéaire sera utilisée pour déterminer les prédicteurs du résultat principal et la régression logistique pour les résultats catégoriels. Un p < 0,05 bilatéral sera considéré comme significatif.

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : À partir de l'examen de la littérature disponible évaluant ces deux modalités d'induction du travail (dans des études distinctes), nous faisons les hypothèses suivantes pour notre calcul de puissance : 1. Le délai moyen de livraison dans le groupe Cervidil sera de 24 heures. 2. L'écart type pour le délai de livraison dans chaque groupe sera de 15 heures. 3. Une diminution cliniquement significative du délai d'accouchement dans le groupe Foley est de 6 heures (pour une moyenne de 18 heures). Avec un alpha de 0,05 et un 1-bêta de 0,90, une taille d'échantillon de 264 (132 dans chaque groupe) est nécessaire. En permettant un taux d'accouchement par césarienne de 20 %, de sorte qu'une analyse séparée puisse être effectuée uniquement pour les patientes ayant accouché par voie vaginale, le nombre total de femmes à recruter est de 330.

ANALYSE INTERMÉDIAIRE DES DONNÉES :

En raison de la nature nouvelle de ce régime d'induction comparatif, une analyse intermédiaire et une analyse de futilité seront effectuées lorsque les 100 premiers patients de l'étude auront été recrutés. L'analyse de futilité aidera à orienter le déroulement de l'essai.

Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) sera mis en place au début de l'étude. Le DSMB sera composé d'un gynécologue-obstétricien indépendant, d'un statisticien et d'un bioéthicien. Il révisera régulièrement les SAE.

Il procédera également à une analyse intermédiaire lorsque 100 sujets auront eu des accouchements. En utilisant la méthode O'Brien-Fleming, la valeur p pour arrêter l'étude en raison de la supériorité est de 0,0051. En dernière analyse, l'alpha restant pour déterminer la supériorité est de 0,0477. Pour l'analyse de futilité, lorsque 100 sujets ont eu un accouchement vaginal, une puissance conditionnelle sera calculée. Si la puissance conditionnelle est < 0,20, l'étude sera interrompue pour cause de futilité.