Catetere di Foley contro Cervidil per l'induzione del travaglio a termine

SFONDO:

L'induzione del travaglio viene eseguita nel 25% di tutte le donne che si presentano per il parto presso il Banner Good Samaritan Medical Center (1). La comunanza dell'induzione al lavoro non è solo una questione locale. Il tasso nazionale di cesarei è salito al 31,1%, che rappresenta un aumento del 50% dal 1996 (2). Parte della ragione di questo aumento del tasso di parto cesareo è l'uso pervasivo dell'induzione del lavoro. Questo rischio può essere mitigato con l'uso di agenti di maturazione cervicale quando una cervice è sfavorevole per l'induzione. Vengono utilizzati sia agenti di maturazione farmacologici (analoghi delle prostaglandine) che metodi meccanici, ma nessun singolo metodo ha dimostrato di offrire un vantaggio significativo rispetto agli altri metodi. Molti centri, incluso il nostro, hanno a disposizione diversi metodi, poiché ogni metodo di maturazione può avere una o più controindicazioni uniche per il loro utilizzo durante l'induzione del travaglio.

Una modalità emergente per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio è stata il posizionamento transcervicale del catetere a palloncino di Foley, che si ritiene operi mediante dilatazione meccanica della cervice. La modalità è diventata popolare in parte grazie alla sua efficacia, sicurezza e basso costo. Il metodo più popolare di induzione del travaglio presso il Banner Good Samaritan Medical Center è un'applicazione di prostaglandine a rilascio controllato (Cervidil™). Questa modalità è costosa e può richiedere più di una dose, aumentando così la durata dell'induzione del travaglio e i costi ospedalieri. È stata eseguita un'approfondita ricerca bibliografica su PubMed con i termini di ricerca "foley" "induzione del travaglio" "inserto vaginale di prostaglandina E2" dal 1972 al 2009 e ad oggi non sono stati condotti studi randomizzati che confrontino l'efficacia di queste due modalità per l'induzione del travaglio. Inoltre, gli studi clinici.gov sito (www.clinicaltrials.gov) è stato cercato e non ci sono studi attivi o precedentemente completi di Cervidil™ rispetto al palloncino di Foley transcervicale per l'induzione del travaglio. Pertanto, proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia comparativa di queste due modalità per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio nelle donne a termine e a breve termine.

METODOLOGIA:

Verranno seguite tutte le normative HIPAA e GCP e verrà ottenuta l'approvazione IRB.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato condotto presso il Banner Good Samaritan Medical Center (BGSMC) e il Banner Desert Medical Center (BDMC) a partire dal 1° febbraio 2010 e che continuerà fino all'arruolamento di circa 330 pazienti. I pazienti saranno assegnati da un sistema di randomizzazione online al catetere di Foley transcervicale o alla prostaglandina a rilascio controllato (Cervidil™) in un rapporto 1:1. Il catetere di Foley utilizzato sarà un 30cc/24 F. Il bulbo di Foley viene posizionato nella cervice e un palloncino viene riempito d'acqua per applicare pressione alla cervice affinché avvenga la dilatazione meccanica. Dopo che il catetere di Foley è stato posizionato, il RN controllerà (tirando delicatamente) il posizionamento del catetere ogni 2 ore fino allo spostamento. Il catetere di Foley verrà rimosso per espulsione spontanea o dopo 12 ore se non espulso.

Se la paziente viene randomizzata al braccio della prostaglandina a rilascio controllato (Cervidil™), una prostaglandina a rilascio controllato (Cervidil™) verrà posizionata nel fornice posteriore della vagina per favorire la maturazione, o dilatare e ammorbidire la cervice e rimossa dopo 12 ore. Questo farmaco può essere ripetuto per altre 12 ore secondo gli ordini dei medici e le procedure standard di cura. La prostaglandina a rilascio controllato (Cervidil™) deve essere rimossa prima se si nota tachisistole (definita come più di 5 contrazioni uterine in 10 minuti).

Dopo l'espulsione del catetere di Foley o dopo 12 ore in entrambi i gruppi, verrà avviata l'ossitocina secondo il protocollo di somministrazione dell'ospedale. In caso contrario, la gestione del travaglio sarà a discrezione del medico curante. La profilassi antibiotica non verrà somministrata se non indicato (profilassi GBS, corioamnionite che si sviluppa durante il travaglio, ecc.).

Verrà generato un elenco di materie master. I moduli di raccolta dati assegneranno numeri di paziente univoci a partire da uno e in correlazione con l'elenco principale. I moduli di raccolta dati non conterranno i nominativi dei pazienti, ma la lista anagrafica avrà un numero correlato all'ID del paziente. I moduli di raccolta dati raccoglieranno informazioni demografiche inclusa la data di nascita per l'analisi statistica. Tutti gli elenchi saranno mantenuti riservati e archiviati in condizioni di blocco. L'elenco principale verrà distrutto una volta completato lo studio e scritta la relazione finale.

Variabili:

Risultati:

1. Primario: tempo dall'inizio dell'induzione al parto

2. Secondario:

   A. Percentuale di pazienti che hanno partorito entro 12 ore B. Percentuale di pazienti che hanno partorito entro 24 ore C. Percentuale di pazienti che hanno partorito per via vaginale entro 12 ore D. Percentuale di pazienti che hanno partorito per via vaginale entro 24 ore E. Corioamnionite (definita come una temperatura di 38°C o superiore e uno dei seguenti: frequenza cardiaca materna superiore a 100, frequenza cardiaca fetale di base superiore a 160, dolorabilità uterina e/o secrezione cervicale purulenta o maleodorante) F. Endometrite (definita come una temperatura postpartum di 38°C o superiore in 2 o più occasioni e nessun'altra fonte di febbre) G. Tasso di cesareo totale H. Infezione (intrapartum, postpartum, causa di) I. Informazioni neonatali al momento del parto e stato di dimissione (peso alla nascita, apgar, pH del cordone ombelicale, anomalie, ricovero in terapia intensiva neonatale) , altre complicanze, morte neonatale) J. Informazioni postpartum (endometrite, dolorabilità uterina, frequenza cardiaca materna > 100 BMP, secrezione cervicale purulenta, complicanze del tessuto, ileo/ostruzione, polmonite, TVP/PTE (trattata con eparina) Orlo intraperitoneale atoma, ascesso intraperitoneale, IVU, pielonefrite, ricovero materno in terapia intensiva, morte materna) K. Data e ora della dimissione materna e neonatale

3. Predittori:

A. Dati demografici della paziente (data di nascita, razza, altezza, peso) B. Segni vitali C. Comorbidità materne (ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, diabete, obesità o indice di massa corporea) D. Indicazioni di induzione (test antepartum anormali, gravidanze precedenti, modalità di parti, pre-eclampsia, > 41 settimane di gestazione, stato streptococco beta di gruppo E. esame fisico (esame vaginale sterile, stato della membrana) F. informazioni sul farmaco/dispositivo in studio (tempo di somministrazione, rimozione, successo del posizionamento) G. Altri farmaci di induzione (se indicati) H. Antibiotici intrapartum (se sì, motivo della somministrazione) I. Dati di consegna (data, ora, modalità di consegna)

ANALISI STATISTICA: Verranno utilizzate statistiche descrittive, con variabili continue riportate come medie e deviazioni standard e variabili categoriali come percentuali. Verranno utilizzati i test T per l'analisi delle variabili continue e il test del chi quadro per le variabili categoriali. Verrà utilizzata la regressione lineare per determinare i predittori dell'esito primario e la regressione logistica per gli esiti categorici. Un p <0,05 a due code sarà considerato significativo.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Dalla revisione della letteratura disponibile che valuta queste due modalità per l'induzione del lavoro (in studi separati), facciamo le seguenti ipotesi per il nostro calcolo della potenza: 1. Il tempo medio di consegna nel gruppo Cervidil sarà di 24 ore. 2. La deviazione standard per il tempo di consegna in ciascun gruppo sarà di 15 ore. 3. Una riduzione clinicamente significativa del tempo al parto nel gruppo Foley è di 6 ore (con una media di 18 ore). Con un alfa di 0,05 e 1-beta di 0,90, è necessaria una dimensione del campione di 264 (132 in ciascun gruppo). Consentendo un tasso di parto cesareo del 20%, in modo da poter eseguire un'analisi separata solo per le pazienti che hanno partorito per via vaginale, il numero totale di donne necessarie per essere arruolate è 330.

ANALISI INTERMEDIA DEI DATI:

A causa della natura innovativa di questo regime di induzione comparativa, un'analisi ad interim e un'analisi di futilità saranno perseguite quando i primi 100 pazienti dello studio saranno stati arruolati. L'analisi dell'inutilità aiuterà a dirigere i progressi del processo.

All'inizio dello studio sarà istituito un Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB). Il DSMB comprenderà un ostetrico-ginecologo indipendente, uno statistico e un bioeticista. Esaminerà regolarmente i SAE.

Condurrà anche un'analisi intermedia quando 100 soggetti avranno avuto consegne. Utilizzando il metodo O'Brien-Fleming, il valore p per l'interruzione dello studio a causa della superiorità è 0,0051. In ultima analisi, l'alfa rimanente per determinare la superiorità è 0,0477. Per l'analisi di futilità, quando 100 soggetti hanno avuto un parto vaginale, verrà calcolata una potenza condizionale. Se la potenza condizionale è < 0,20, lo studio verrà interrotto per futilità.