Cateter de Foley versus Cervidil para indução do parto a termo

FUNDO:

A indução do parto é realizada em 25% de todas as mulheres que se apresentam para o parto no Banner Good Samaritan Medical Center (1). A uniformização da indução do parto não é apenas uma questão local. A taxa nacional de cesariana aumentou para 31,1%, o que representa um aumento de 50% desde 1996 (2). Parte da razão para esse aumento na taxa de cesariana é o uso generalizado da indução do parto. Esse risco pode ser mitigado com o uso de agentes de amadurecimento cervical quando o colo do útero é desfavorável para indução. Ambos os agentes de amadurecimento farmacológicos (análogos de prostaglandina) e métodos mecânicos são utilizados, mas nenhum método único demonstrou oferecer uma vantagem significativa sobre os outros métodos. Muitos centros, inclusive o nosso, têm vários métodos diferentes disponíveis, pois cada método de amadurecimento pode ter uma ou mais contraindicações exclusivas para seu uso durante a indução do parto.

Uma modalidade emergente para amadurecimento cervical e indução do trabalho de parto tem sido a colocação transcervical do cateter balão de Foley, que funciona por dilatação mecânica do colo do útero. A modalidade tornou-se popular em parte devido à sua eficácia, segurança e baixo custo. O método mais popular de indução do parto no Banner Good Samaritan Medical Center é uma aplicação de prostaglandina de liberação controlada (Cervidil™). Essa modalidade é cara e pode exigir mais de uma dose, aumentando assim a duração da indução do trabalho de parto e os custos hospitalares. Uma pesquisa bibliográfica completa foi realizada no PubMed com os termos de pesquisa "foley" "indução do parto" "prostaglandina E2 vaginal insert" de 1972 a 2009 e até o momento não houve estudos randomizados comparando a eficácia dessas duas modalidades para indução do parto. Além disso, os ensaios clínicos.gov site (www.clinicaltrials.gov) foi pesquisado e não há estudos ativos ou previamente completos de Cervidil™ em comparação com balão de Foley transcervical para indução do parto. Portanto, propomos um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia comparativa dessas duas modalidades para amadurecimento cervical e indução do parto em mulheres a termo e próximas do termo.

METODOLOGIA:

Todos os regulamentos HIPAA e GCP serão seguidos e a aprovação do IRB será obtida.

Este é um estudo randomizado controlado realizado no Banner Good Samaritan Medical Center (BGSMC) e no Banner Desert Medical Center (BDMC) a partir de 1º de fevereiro de 2010 e continuando até que aproximadamente 330 pacientes tenham sido inscritos. Os pacientes serão alocados por um sistema de randomização online para cateter de Foley transcervical ou prostaglandina de liberação controlada (Cervidil™) em uma proporção de 1:1. O cateter de Foley utilizado será de 30cc/24 F. O bulbo de Foley é colocado no colo do útero e um balão é enchido com água para aplicar pressão no colo do útero para que ocorra a dilatação mecânica. Depois que o cateter de Foley for colocado, o RN verificará (puxando suavemente) a colocação do cateter a cada 2 horas até desalojá-lo. O cateter de Foley será removido por expulsão espontânea ou após 12 horas se não for expelido.

Se a paciente for randomizada para o braço de prostaglandina de liberação controlada (Cervidil™), uma prostaglandina de liberação controlada (Cervidil™) será colocada no fórnice posterior da vagina para ajudar a amadurecer ou dilatar e amolecer o colo do útero e removê-lo após 12 horas. Este medicamento pode ser repetido por mais 12 horas de acordo com as ordens do médico e os procedimentos padrão de atendimento. A prostaglandina de liberação controlada (Cervidil™) deve ser removida mais cedo se for observada taquissistolia (definida como mais de 5 contrações uterinas em 10 minutos).

Após a expulsão do cateter de Foley ou após 12 horas em qualquer um dos grupos, a ocitocina será iniciada de acordo com o protocolo de administração do hospital. Caso contrário, o gerenciamento do trabalho de parto ficará a critério do médico assistente. Antibióticos profiláticos não serão administrados, a menos que indicado (profilaxia de GBS, desenvolvimento de corioamnionite durante o trabalho de parto, etc.).

Uma lista mestre de assuntos será gerada. Os formulários de coleta de dados atribuirão números de pacientes exclusivos começando com um e correlacionando com a lista principal. Os formulários de coleta de dados não conterão nomes de pacientes, mas a lista principal terá um número correlacionado com a identificação do paciente. Os formulários de coleta de dados coletarão informações demográficas, incluindo a data de nascimento para análise estatística. Todas as listas serão mantidas em sigilo e armazenadas sob condições de bloqueio. A lista principal será destruída assim que o estudo for concluído e o relatório final for escrito.

Variáveis:

Resultados:

1. Primária: Tempo desde o início da indução até o parto

2. Secundário:

   A. Proporção de pacientes com parto vaginal em 12 horas B. Proporção de pacientes com parto vaginal em 24 horas C. Proporção de pacientes com parto vaginal em 12 horas D. Proporção de pacientes com parto vaginal em 24 horas E. Corioamnionite (definida como uma temperatura de 38°C ou superior e um dos seguintes: frequência cardíaca materna acima de 100, frequência cardíaca fetal basal acima de 160, sensibilidade uterina e/ou secreção cervical purulenta ou fétida) F. Endometrite (definida como uma temperatura pós-parto de 38°C ou superior em 2 ou mais ocasiões e nenhuma outra fonte de febre) G. Taxa geral de cesariana H. Infecção (intraparto, pós-parto, causa de) I. Informações neonatais no momento do parto e estado de alta (peso ao nascer, apgars, pH do cordão, anomalias, internação na UTIN , outras complicações, morte neonatal) J. Informações pós-parto (endometrite, sensibilidade uterina, FC materna > 100 BMP, descarga cervical purulenta, complicações da ferida, íleo/obstrução, pneumonia, TVP/TEP (tratado com heparina) bainha intraperitoneal atoma, abscesso intraperitoneal, ITU, pielonefrite, internação em UTI materna, óbito materno) K. Data e hora da alta materna e neonatal

3. Preditores:

A. Dados demográficos do paciente (data de nascimento, raça, altura, peso) B. Sinais vitais C. Comorbidades maternas (hipertensão crônica, hipertensão gestacional, diabetes, obesidade ou IMC) D. Indicações de indução (teste anteparto anormal, gestações anteriores, modo de partos, Pré-eclâmpsia, > 41 semanas de gestação, Grupo Beta Strep status E. Exame Físico (exame vaginal estéril, status da membrana) F. Informações do medicamento/dispositivo do estudo (hora da administração, remoção, sucesso da colocação) G. Outros medicamentos de indução (se indicado) H. Antibióticos intraparto (em caso afirmativo, motivo da administração) I. Dados do parto (data, hora, tipo de parto)

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Será utilizada estatística descritiva, com variáveis ​​contínuas relatadas como médias e desvios padrão e variáveis ​​categóricas como porcentagens. Testes t serão usados ​​para analisar variáveis ​​contínuas e o teste Qui quadrado para variáveis ​​categóricas. A regressão linear será usada para determinar os preditores do desfecho primário e a regressão logística para os desfechos categóricos. Um p bicaudal < 0,05 será considerado significativo.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA: A partir da revisão da literatura disponível avaliando essas duas modalidades de indução do parto (em estudos separados), fazemos as seguintes suposições para nosso cálculo de poder: 1. O tempo médio de entrega no grupo Cervidil será de 24 horas. 2. O desvio padrão do tempo de entrega em cada grupo será de 15 horas. 3. Uma diminuição clinicamente significativa no tempo até o parto no grupo Foley é de 6 horas (para uma média de 18 horas). Com um alfa de 0,05 e 1-beta de 0,90, é necessário um tamanho de amostra de 264 (132 em cada grupo). Permitindo uma taxa de cesariana de 20%, de modo que uma análise separada possa ser realizada apenas para as pacientes que tiveram parto vaginal, o número total de mulheres que precisam ser incluídas é de 330.

ANÁLISE DE DADOS INTERIOR:

Devido à nova natureza deste regime de indução comparativo, uma análise interina e uma análise de futilidade serão realizadas quando os primeiros 100 pacientes do estudo forem inscritos. A análise de futilidade ajudará a direcionar o progresso do estudo.

Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) estará em vigor no início do estudo. O DSMB incluirá um obstetra-ginecologista independente, um estatístico e um bioeticista. Ele revisará regularmente o SAE.

Ele também conduzirá uma análise intermediária quando 100 indivíduos tiverem partos. Usando o método de O'Brien-Fleming, o valor de p para interromper o estudo devido à superioridade é 0,0051. Na análise final, o alfa restante para determinar a superioridade é 0,0477. Para a análise de futilidade, quando 100 indivíduos tiveram partos vaginais, um poder condicional será calculado. Se o poder condicional for < 0,20, o estudo será interrompido devido à futilidade.