Foley 导管与 Cervidil 用于足月引产

背景：

在 Banner Good Samaritan 医疗中心分娩的所有妇女中，有 25% 进行了引产 (1)。 引产的共性不仅仅是一个地方问题。 全国剖宫产率已上升至 31.1%，自 1996 年以来增加了 50% (2)。 剖宫产率增加的部分原因是引产的普遍使用。 当宫颈不利于引产时，使用宫颈催熟剂可以减轻这种风险。 药理学（前列腺素类似物）催熟剂和机械方法都被使用，但没有一种方法被证明比其他方法具有显着优势。 许多中心，包括我们的中心，都有几种不同的方法可用，因为每种催熟方法在引产期间的使用可能有一个或多个独特的禁忌症。

一种用于宫颈成熟和引产的新兴方式是经宫颈 Foley 气囊导管放置，它被认为是通过子宫颈的机械扩张来操作的。 该模式已变得流行，部分原因是它的有效性、安全性和低成本。 Banner Good Samaritan 医疗中心最流行的引产方法是使用控释前列腺素 (Cervidil™)。 这种方式很昂贵并且可能需要不止一剂，因此增加了引产持续时间和住院费用。 从 1972 年到 2009 年，在 PubMed 上使用搜索词“foley”“引产”“前列腺素 E2 阴道插入物”进行了彻底的文献搜索，迄今为止还没有随机试验比较这两种引产方式的疗效。 此外，临床试验.gov 网站 (www.clinicaltrials.gov) 进行了搜索，没有进行中或之前完成的 Cervidil™ 与经宫颈 Foley 球囊引产比较的研究。 因此，我们提出了一项随机对照临床试验，以评估这两种方式对足月和近期妇女宫颈成熟和引产的比较疗效。

方法：

将遵守所有 HIPAA 和 GCP 规定，并获得 IRB 批准。

这是一项随机对照试验，从 2010 年 2 月 1 日开始在 Banner Good Samaritan 医疗中心 (BGSMC) 和 Banner Desert 医疗中心 (BDMC) 进行，一直持续到大约 330 名患者被纳入。 患者将通过在线随机化系统以 1:1 的比例分配到经宫颈 Foley 导管或控释前列腺素 (Cervidil™)。 使用的 Foley 导管将是 30cc/24 F。将 Foley 灯泡放置在子宫颈中，并用一个充满水的气球向子宫颈施加压力，以便进行机械扩张。 放置 Foley 导管后，RN 将每 2 小时检查一次（通过轻轻拉动）导管的位置，直到脱落。 Foley 导管将通过自发排出或在 12 小时后（如果未排出）移除。

如果患者被随机分配到控释前列腺素 (Cervidil™) 组，控释前列腺素 (Cervidil™) 将被放置在阴道后穹窿以帮助成熟，或扩张和软化子宫颈，并在 12 小时后取出。 根据医生的医嘱和护理程序标准，可以将这种药物再重复使用 12 小时。 如果注意到收缩过速（定义为 10 分钟内子宫收缩超过 5 次），应尽早去除控释前列腺素 (Cervidil™)。

在 Foley 导管排出后或任一组 12 小时后，将根据医院的给药方案开始催产素。 否则，分娩管理将​​由主治医师自行决定。 除非有指征（GBS 预防、分娩过程中发生绒毛膜羊膜炎等），否则不会给予预防性抗生素。

将生成主主题列表。 数据收集表格将分配唯一的患者编号，从一开始并与主列表相关联。 数据收集表将不包含患者姓名，但主列表将有一个与患者 ID 相关的编号。 数据收集表将收集包括出生日期在内的人口统计信息以供统计分析。 所有列表都将保密并在锁定条件下存储。 研究完成并撰写最终报告后，主清单将被销毁。

变量：

结果：

1. 主要：从诱导开始到分娩的时间

2. 中学：

   A. 12 小时前分娩的患者比例 B. 24 小时前分娩的患者比例 C. 12 小时前阴道分娩的患者比例 D. 24 小时前阴道分娩的患者比例 E. 绒毛膜羊膜炎（定义为温度为 38°C或更高以及以下情况之一：产妇心率超过 100、基线胎心率超过 160、子宫压痛和/或宫颈脓性或恶臭分泌物） F. 子宫内膜炎（定义为产后体温 38°C 或更高两次或更多次且无其他发热源） G. 总体剖宫产率 H. 感染（产时、产后、原因） I. 分娩时的新生儿信息和出院状态（出生体重、apgars、脐带 pH 值、异常、入 NICU ，其他并发症，新生儿死亡）J. 产后信息（子宫内膜炎，子宫压痛，产妇 HR > 100 BMP，宫颈脓性分泌物，伤口并发症，肠梗阻/梗阻，肺炎，DVT / PTE（肝素治疗）腹膜内下摆atoma、腹膜内脓肿、UTI、肾盂肾炎、产妇入住 ICU、产妇死亡） K. 产妇和新生儿出院的日期和时间

3. 预测因素：

A. 患者人口统计学（出生日期、种族、身高、体重） B. 生命体征 C. 孕产妇合并症（慢性高血压、妊娠高血压、糖尿病、肥胖或 BMI） D. 诱导适应症（异常产前检查、既往妊娠、妊娠方式分娩、先兆子痫、> 41 周妊娠、组 Beta Strep 状态 E. 身体检查（无菌阴道检查、膜状态） F. 研究药物/设备信息（给药时间、移除、放置成功） G. 其他诱导药物（如果需要） H. 产时抗生素（如果是，给药原因） I. 分娩数据（日期、时间、分娩方式）

统计分析：将使用描述性统计，连续变量报告为平均值和标准差，分类变量报告为百分比。 T 检验将用于分析连续变量，卡方检验用于分类变量。 线性回归将用于确定主要结果的预测因子，逻辑回归用于分类结果。 双尾 p < 0.05 将被视为显着。

样本量计算：根据对评估这两种引产方式（在单独研究中）的可用文献的回顾，我们对功效计算做出以下假设：1。 Cervidil 组的平均分娩时间为 24 小时。 2. 每组交货时间的标准差为15小时。 3. 在 Foley 组中，分娩时间的临床显着缩短为 6 小时（平均为 18 小时）。 如果 alpha 为 0.05，1-beta 为 0.90，则需要 264 个样本（每组 132 个）。 允许 20% 的剖宫产率，以便仅对阴道分娩的患者进行单独分析，需要登记的女性总数为 330 人。

中期数据分析：

由于这种比较诱导方案的新颖性，当前 100 名研究患者入组后，将进行中期分析和无效分析。 无效性分析将有助于指导试验进展。

数据安全监测委员会 (DSMB) 将在研究开始时就位。 DSMB 将由一名独立的妇产科医生、一名统计学家和一名生物伦理学家组成。 它将定期审查 SAE。

它还将在 100 名受试者分娩时进行中期分析。 使用 O'Brien-Fleming 方法，因优越性而停止研究的 p 值为 0.0051。 归根结底，用于确定优势的剩余 alpha 为 0.0477。 对于无效分析，当 100 名受试者进行阴道分娩时，将计算条件功效。 如果条件功效 < 0.20，则研究将因无效而停止。