- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407536
Efecto de la estimulación térmica sobre la excitabilidad cortical y la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
1 de agosto de 2011 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La resonancia magnética funcional (fMRI) ha confirmado que la estimulación térmica (TS) puede facilitar la excitabilidad cortical en adultos sanos.
Sin embargo, se desconoce si TS puede aumentar la excitabilidad cortical en pacientes con accidente cerebrovascular.
En comparación con la fMRI, la estimulación magnética transcraneal (TMS) posee condiciones más concisas en la resolución temporal y puede presentar la situación de activación del cerebro de manera más instantánea.
Este estudio tuvo como objetivo utilizar TMS para examinar el efecto sobre la excitabilidad corticomotora, la reorganización y la recuperación motora funcional después de TS en las extremidades superiores afectadas de pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorio cegado por el evaluador.
Los participantes (más de 3 meses después del accidente cerebrovascular) fueron asignados aleatoriamente a grupos experimentales (EXP) y de control (COT).
Todos los participantes recibieron programas de rehabilitación convencionales regulares.
El EXP y el COT recibieron un protocolo adicional de TS de las extremidades superiores durante 30 minutos al día durante 20 días.
La temperatura TS de EXP para estimulación nociva se fijó en 46-47°C para estimulación con calor y 7-8°C para estimulación con frío; la temperatura del COT para la estimulación inocua se fijó en 40 °C para la estimulación con calor y 20 °C para la estimulación con frío.
El rendimiento motor y sensorial se evaluó al inicio y después de 20th-TS mediante la etapa de recuperación de Brunnstrom, la escala de Ashworth modificada (MAS), el índice de Barthel (BI), la subescala de la extremidad superior de la evaluación de la función motora de Fugl-Meyer (UE-FM) y Pruebas Sensoriales Cuantitativas Térmicas (tQST).
En pre-1st-TS, post-1st-TS, post-10th-TS y post-20th-TS, se utilizó TMS focal para obtener la medición del umbral motor (MT), los potenciales evocados motores (MEP), el tamaño del motor cortical mapa de salida y ubicación del centro de gravedad ponderado por amplitud del mapa de salida del motor (CoG) del abductor pollicis brevis (APB) en las extremidades superiores bilaterales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Department of Physical Therapy, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primeros supervivientes de un accidente cerebrovascular con lesiones hemisféricas unilaterales de un accidente cerebrovascular isquémico.
- Inicio del accidente cerebrovascular más de 3 meses
- sin deterioros cognitivos severos y capaz de seguir instrucciones
- la capacidad de sentarse en una silla durante más de 30 minutos de forma independiente
- sin antecedentes familiares de epilepsia
Criterio de exclusión:
- trastornos musculoesqueléticos o cardíacos que podrían interferir potencialmente con las pruebas experimentales;
- antecedentes de diabetes o deterioro sensorial atribuible a enfermedad vascular periférica o neuropatía;
- trastorno del habla o afasia global;
- participar en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas;
- lesiones en la piel, quemaduras o cicatrices recientes en los sitios de estimulación;
- contraindicación de la aplicación de calor o hielo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la excitabilidad cortical después de la primera intervención, después de la décima intervención, después de la vigésima intervención y 1 mes de seguimiento
|
Cambio desde el inicio en la excitabilidad cortical después de la primera intervención, después de la décima intervención, después de la vigésima intervención y 1 mes de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
Subescala de las extremidades superiores de la evaluación de la función motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
Pruebas sensoriales cuantitativas térmicas
Periodo de tiempo: línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
línea de base, después de la vigésima intervención, seguimiento de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jau Hong Lin, PhD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC-96-2314-B-037-028-MY3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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