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Validación del conteo de tos

9 de agosto de 2011 actualizado por: KarmelSonix Ltd.

Las personas con infecciones respiratorias, los pacientes asmáticos y los pacientes con fibrosis quística (FQ) sufren una multitud de patologías de las vías respiratorias y, a menudo, padecen tos crónica.

El tratamiento de la tos en estos pacientes consiste en muchos tipos de expectorantes, supresores de la tos, modificadores de secreciones, broncodilatadores inhalados, etc. Además, la fisioterapia torácica (PT) a menudo se prescribe como parte del régimen de tratamiento.

Actualmente, la evaluación de la tos es subjetiva y se basa en la descripción cualitativa de los síntomas expresada por el paciente o los padres. Los métodos cuantitativos y objetivos para la evaluación de la tos no están disponibles más allá del laboratorio de investigación y son exclusivos del investigador específico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La tos es parte del mecanismo de defensa para proteger el pulmón de partículas extrañas y eliminar las secreciones de las vías respiratorias. Si bien el reflejo de la tos es esencial para proteger el pulmón de materiales extraños e infecciones, su presencia excesiva o crónica es molesta y puede interferir con la calidad de vida, el patrón de sueño y la tolerancia al ejercicio del paciente. Tal síntoma puede ser potencialmente indicativo de un proceso patológico en curso.

Las personas con infecciones respiratorias, los pacientes asmáticos y los pacientes con fibrosis quística sufren una multitud de patologías de las vías respiratorias y, a menudo, padecen tos crónica.

El tratamiento de la tos en estos pacientes consiste en muchos tipos de expectorantes, supresores de la tos, modificadores de secreciones, broncodilatadores inhalados, etc. Además, la fisioterapia torácica (PT) a menudo se prescribe como parte del régimen de tratamiento.

Actualmente, la evaluación de la tos es subjetiva y se basa en la descripción cualitativa de los síntomas expresada por el paciente o los padres. Los métodos cuantitativos y objetivos para la evaluación de la tos no están disponibles más allá del laboratorio de investigación y son exclusivos del investigador específico.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la validez de un nuevo dispositivo para contar la tos basado en la tecnología WIM.

La tecnología PulmoTrack™ incluye los dispositivos PulmoTrack™ 3010/5050 destinados al análisis, interpretación y registro de sonidos pulmonares, y la aplicación de conteo automático de tos.

El registro de los sonidos pulmonares se realizará mediante un dispositivo PulmoTrack™ 3010/5050. Los sonidos pulmonares se pueden analizar posteriormente para detectar sibilancias y tos mediante la aplicación de conteo automático de tos (ACCA).

La tecnología permite contar y sincronizar la tos con precisión, así como la detección de sibilancias a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tos crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-80 años.
  • Pacientes con tos crónica importante.
  • Pacientes en estabilidad hemodinámica. El paciente no presenta dificultad respiratoria.
  • El sujeto o los padres/tutores del sujeto pueden comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso del PulmoTrack™ o la realización de ARM (Monitorización Respiratoria Acústica).
  • Inestabilidad hemodinámica y/o SOB.
  • Enfermedad mayor adicional concurrente.
  • Participación concurrente en cualquier otro estudio.
  • Objeción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente con tos cronica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conteo de tos
Periodo de tiempo: grabación que dura hasta 24 horas
grabación que dura hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
WheezeRate (la proporción de sibilancias en el ciclo respiratorio), frecuencia respiratoria, relación inspiratoria/espiratoria, SPO2, puntuación de síntomas (según un interrogador)
Periodo de tiempo: grabación que dura hasta 24 horas
grabación que dura hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KSI-IL-HHZ-CCF-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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