- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413698
Validación del conteo de tos
Las personas con infecciones respiratorias, los pacientes asmáticos y los pacientes con fibrosis quística (FQ) sufren una multitud de patologías de las vías respiratorias y, a menudo, padecen tos crónica.
El tratamiento de la tos en estos pacientes consiste en muchos tipos de expectorantes, supresores de la tos, modificadores de secreciones, broncodilatadores inhalados, etc. Además, la fisioterapia torácica (PT) a menudo se prescribe como parte del régimen de tratamiento.
Actualmente, la evaluación de la tos es subjetiva y se basa en la descripción cualitativa de los síntomas expresada por el paciente o los padres. Los métodos cuantitativos y objetivos para la evaluación de la tos no están disponibles más allá del laboratorio de investigación y son exclusivos del investigador específico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tos es parte del mecanismo de defensa para proteger el pulmón de partículas extrañas y eliminar las secreciones de las vías respiratorias. Si bien el reflejo de la tos es esencial para proteger el pulmón de materiales extraños e infecciones, su presencia excesiva o crónica es molesta y puede interferir con la calidad de vida, el patrón de sueño y la tolerancia al ejercicio del paciente. Tal síntoma puede ser potencialmente indicativo de un proceso patológico en curso.
Las personas con infecciones respiratorias, los pacientes asmáticos y los pacientes con fibrosis quística sufren una multitud de patologías de las vías respiratorias y, a menudo, padecen tos crónica.
El tratamiento de la tos en estos pacientes consiste en muchos tipos de expectorantes, supresores de la tos, modificadores de secreciones, broncodilatadores inhalados, etc. Además, la fisioterapia torácica (PT) a menudo se prescribe como parte del régimen de tratamiento.
Actualmente, la evaluación de la tos es subjetiva y se basa en la descripción cualitativa de los síntomas expresada por el paciente o los padres. Los métodos cuantitativos y objetivos para la evaluación de la tos no están disponibles más allá del laboratorio de investigación y son exclusivos del investigador específico.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la validez de un nuevo dispositivo para contar la tos basado en la tecnología WIM.
La tecnología PulmoTrack™ incluye los dispositivos PulmoTrack™ 3010/5050 destinados al análisis, interpretación y registro de sonidos pulmonares, y la aplicación de conteo automático de tos.
El registro de los sonidos pulmonares se realizará mediante un dispositivo PulmoTrack™ 3010/5050. Los sonidos pulmonares se pueden analizar posteriormente para detectar sibilancias y tos mediante la aplicación de conteo automático de tos (ACCA).
La tecnología permite contar y sincronizar la tos con precisión, así como la detección de sibilancias a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-80 años.
- Pacientes con tos crónica importante.
- Pacientes en estabilidad hemodinámica. El paciente no presenta dificultad respiratoria.
- El sujeto o los padres/tutores del sujeto pueden comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso del PulmoTrack™ o la realización de ARM (Monitorización Respiratoria Acústica).
- Inestabilidad hemodinámica y/o SOB.
- Enfermedad mayor adicional concurrente.
- Participación concurrente en cualquier otro estudio.
- Objeción del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Paciente con tos cronica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conteo de tos
Periodo de tiempo: grabación que dura hasta 24 horas
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grabación que dura hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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WheezeRate (la proporción de sibilancias en el ciclo respiratorio), frecuencia respiratoria, relación inspiratoria/espiratoria, SPO2, puntuación de síntomas (según un interrogador)
Periodo de tiempo: grabación que dura hasta 24 horas
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grabación que dura hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSI-IL-HHZ-CCF-01
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