Coinfección VHC/VIH: terapia antiviral y fibrosis
22 de febrero de 2016 actualizado por: David Thomas, Johns Hopkins University
El objetivo principal de esta investigación es comprender cómo la terapia antirretroviral (TAR) afecta la progresión de la enfermedad hepática en personas coinfectadas con el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC).
Los investigadores estudian la progresión de la enfermedad hepática en una cohorte de personas con doble infección según el éxito de la TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos inscritos completarán cuestionarios sobre el estado de salud, el estilo de vida y el consumo de alcohol/drogas.
Los participantes se someterán a una elastografía hepática cada 6 a 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con VIH y Hepatitis C en el área metropolitana de Baltimore.
Se da preferencia a los inscritos en la Clínica ambulatoria de enfermedades infecciosas de Johns Hopkins.
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo coinfectado
- El sujeto debe ser un adulto coinfectado por VIH/VHC con infección por VIH diagnosticada mediante pruebas de anticuerpos e infección crónica por VHC diagnosticada mediante anticuerpos reactivos contra el VHC y ARN del VHC detectable en plasma.
- El sujeto debe recibir atención médica en la clínica de VIH de JHU o a través del Centro de Hepatitis Viral.
- Los sujetos previamente inscritos en la cohorte del estudio, pero que actualmente no reciben atención en la Clínica Moore, pueden continuar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina o suero.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Brazo de control
- El sujeto debe tener o estar en riesgo de tener condiciones médicas que aumenten el riesgo de enfermedad hepática. Estos incluyen, entre otros, monoinfección por VIH, monoinfección por VHC, infección por hepatitis B, adicción al alcohol y/o esteatohepatitis no alcohólica.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina o suero.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Para evitar los riesgos asociados con la radiación ionizante, las mujeres no pueden estar embarazadas ni amamantando en el momento de la exploración DEXA. Para evitar riesgos desconocidos para el feto, las mujeres no pueden estar embarazadas en el momento de la biopsia hepática o FibroScan.
- Para evitar interferencias con la exploración DEXA, es posible que el sujeto no se haya realizado un examen de medicina nuclear durante la última semana y/o que no se haya realizado un procedimiento de rayos X con solución de contraste en las últimas 72 horas.
- Para evitar riesgos desconocidos, los sujetos con un dispositivo cardíaco implantado, como un desfibrilador o un marcapasos, no pueden someterse a FibroScan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte principal
Adultos infectados con VIH y Hepatitis C
|
|
Grupo de control
Adultos en riesgo de enfermedad hepática, pero no infectados con el VIH y la Hepatitis C
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa de fibrosis
Periodo de tiempo: hasta 15 años
|
Estadio de fibrosis histológica hepática (Ishak 0 - 6)
|
hasta 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 15 años
|
Mediciones de composición corporal, derivadas de DEXA
|
hasta 15 años
|
|
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: hasta 15 años
|
Rigidez hepática, derivada de la elastografía hepática
|
hasta 15 años
|
|
Marcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 15 años
|
Niveles séricos de varios marcadores químicos
|
hasta 15 años
|
|
Histología del hígado
Periodo de tiempo: hasta 15 años
|
Histología del hígado según lo descrito por un patólogo
|
hasta 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salgado M, Kirk GD, Cox A, Rutebemberwa A, Higgins Y, Astemborski J, Thomas DL, Thio CL, Sulkowski MS, Blankson JN. Protective interleukin-28B genotype affects hepatitis C virus clearance, but does not contribute to HIV-1 control in a cohort of African-American elite controllers/suppressors. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):385-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e328341b86a.
- Brown TT, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Hepatic steatosis associated with increased central body fat by dual-energy X-ray absorptiometry and uncontrolled HIV in HIV/hepatitis C co-infected persons. AIDS. 2010 Mar 27;24(6):811-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283333651.
- Balagopal A, Ray SC, De Oca RM, Sutcliffe CG, Vivekanandan P, Higgins Y, Mehta SH, Moore RD, Sulkowski MS, Thomas DL, Torbenson MS. Kupffer cells are depleted with HIV immunodeficiency and partially recovered with antiretroviral immune reconstitution. AIDS. 2009 Nov 27;23(18):2397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283324344.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- El-Maouche D, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS, Brown TT. Controlled HIV viral replication, not liver disease severity associated with low bone mineral density in HIV/HCV co-infection. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):770-6. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.035. Epub 2011 Feb 19.
- Woreta TA, Sutcliffe CG, Mehta SH, Brown TT, Higgins Y, Thomas DL, Torbenson MS, Moore RD, Sulkowski MS. Incidence and risk factors for steatosis progression in adults coinfected with HIV and hepatitis C virus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):809-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.052. Epub 2010 Dec 4.
- Sulkowski MS, Mehta SH, Torbenson MS, Higgins Y, Brinkley SC, de Oca RM, Moore RD, Afdhal NH, Thomas DL. Rapid fibrosis progression among HIV/hepatitis C virus-co-infected adults. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2209-16. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f10de9.
- Mehta SH, Lucas GM, Mirel LB, Torbenson M, Higgins Y, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Limited effectiveness of antiviral treatment for hepatitis C in an urban HIV clinic. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2361-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32801086da.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Coinfección
Otros números de identificación del estudio
- NA00033421
- R01DA013806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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