Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koinfekcja HCV/HIV: terapia przeciwwirusowa i zwłóknienie

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: David Thomas, Johns Hopkins University
Głównym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób terapia antyretrowirusowa (ART) wpływa na progresję choroby wątroby u osób zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Badacze badają postęp choroby wątroby w kohorcie osób z podwójną infekcją, zgodnie z sukcesem ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby zapisane do badania będą wypełniać kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, stylu życia oraz używania alkoholu/narkotyków. Uczestnicy będą poddawani elastografii wątroby co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z HIV i zapaleniem wątroby typu C w obszarze metropolitalnym Baltimore. Pierwszeństwo mają osoby zarejestrowane w przychodni chorób zakaźnych Johnsa Hopkinsa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię współinfekowane

  1. Uczestnik musi być osobą dorosłą zarażoną jednocześnie HIV/HCV z zakażeniem HIV zdiagnozowanym na podstawie testów na przeciwciała i przewlekłą infekcją HCV zdiagnozowaną na podstawie reaktywnych przeciwciał HCV i wykrywalnego RNA HCV w osoczu.
  2. Pacjent musi otrzymać opiekę medyczną w klinice HIV JHU lub za pośrednictwem Centrum Wirusowego Zapalenia Wątroby.
  3. Osoby wcześniej włączone do kohorty badawczej, ale obecnie nieotrzymujące opieki w Moore Clinic, mogą kontynuować badanie.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu z moczu lub surowicy.
  5. Uczestnik musi być w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.

Ramię kontrolne

  1. Uczestnik musi cierpieć lub być narażony na ryzyko wystąpienia schorzeń zwiększających ryzyko choroby wątroby. Obejmują one, ale nie wyłącznie, monoinfekcję HIV, monoinfekcję HCV, infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, uzależnienie od alkoholu i/lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu z moczu lub surowicy.
  3. Uczestnik musi być w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aby uniknąć ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym, kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w czasie skanowania DEXA. Aby uniknąć nieznanych zagrożeń dla płodu, pacjentki mogą nie być w ciąży w czasie biopsji wątroby lub FibroScan.
  2. Aby uniknąć interferencji ze skanem DEXA, pacjent mógł nie przechodzić badania medycyny nuklearnej w ciągu ostatniego tygodnia i/lub nie mógł być poddawany zabiegowi rentgenowskiemu z roztworem kontrastowym w ciągu ostatnich 72 godzin.
  3. Aby uniknąć nieznanych zagrożeń, osoby z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym, takim jak defibrylator lub rozrusznik serca, nie mogą być poddawane FibroScan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Główna kohorta
Dorośli zarażeni zarówno wirusem HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu C
Grupa kontrolna
Dorośli zagrożeni chorobami wątroby, ale niezakażeni zarówno wirusem HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap zwłóknienia
Ramy czasowe: do 15 lat
Stadium histologicznego zwłóknienia wątroby (Ishak 0-6)
do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: do 15 lat
Pomiary składu ciała, pochodzące z DEXA
do 15 lat
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: do 15 lat
Sztywność wątroby, pochodząca z elastografii wątroby
do 15 lat
Markery surowicy
Ramy czasowe: do 15 lat
Poziomy różnych markerów chemicznych w surowicy
do 15 lat
Histologia wątroby
Ramy czasowe: do 15 lat
Histologia wątroby opisana przez patologa
do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA00033421
  • R01DA013806 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj