- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01423643
HCV/HIV koinfekce: Antivirová terapie a fibróza
22. února 2016 aktualizováno: David Thomas, Johns Hopkins University
Hlavním účelem tohoto výzkumu je pochopit, jak antiretrovirová terapie (ART) ovlivňuje progresi onemocnění jater u osob koinfikovaných HIV a virem hepatitidy C (HCV).
Výzkumníci studují progresi onemocnění jater u skupiny duálně infikovaných osob podle úspěšnosti ART.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zapsané subjekty vyplní dotazníky týkající se zdravotního stavu, životního stylu a užívání alkoholu/drog.
Účastníci budou každých 6-12 měsíců podstupovat elastografii jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s HIV a hepatitidou C v metropolitní oblasti Baltimoru.
Přednost se dává těm, kteří jsou zapsáni na infekční ambulanci Johns Hopkins.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Koinfikovaná paže
- Subjekt musí být HIV/HCV koinfikovaný dospělý s HIV infekcí diagnostikovanou testováním protilátek a chronickou HCV infekcí diagnostikovanou reaktivní HCV protilátkou a detekovatelnou plazmatickou HCV RNA.
- Subjekt musí dostat lékařskou péči na HIV klinice JHU nebo prostřednictvím Centra pro virovou hepatitidu.
- Subjekty dříve zapsané do studijní kohorty, ale v současné době nedostávají péči na Mooreově klinice, mohou ve studii pokračovat.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči nebo séra.
- Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.
Ovládací rameno
- Subjekt musí mít zdravotní stavy, které zvyšují riziko onemocnění jater, nebo u něj existuje riziko onemocnění. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na, HIV monoinfekci, HCV monoinfekci, infekci hepatitidou B, závislost na alkoholu a/nebo nealkoholickou steatohepatitidu.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči nebo séra.
- Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aby se předešlo rizikům spojeným s ionizujícím zářením, ženy nesmí být v době skenování DEXA těhotné nebo kojit. Aby se předešlo neznámým rizikům pro plod, ženy nesmí být v době jaterní biopsie nebo FibroScan těhotné.
- Aby se předešlo interferenci se skenem DEXA, je možné, že subjekt v posledním týdnu nepodstoupil vyšetření nukleární medicíny a/nebo nemusel podstoupit rentgenový zákrok s kontrastním roztokem během posledních 72 hodin.
- Aby se předešlo neznámým rizikům, nesmí FibroScan podstoupit subjekty s implantovaným srdečním zařízením, jako je defibrilátor nebo kardiostimulátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní kohorta
Dospělí infikovaní HIV i hepatitidou C
|
|
Kontrolní skupina
Dospělí s rizikem onemocnění jater, ale nejsou infikováni HIV ani hepatitidou C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze fibrózy
Časové okno: do 15 let
|
Stádium histologické fibrózy jater (Ishak 0-6)
|
do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: do 15 let
|
Měření složení těla, odvozené od DEXA
|
do 15 let
|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: do 15 let
|
Ztuhlost jater, odvozená z elastografie jater
|
do 15 let
|
|
Sérové markery
Časové okno: do 15 let
|
Sérové hladiny různých chemických markerů
|
do 15 let
|
|
Histologie jater
Časové okno: do 15 let
|
Histologie jater podle popisu patologa
|
do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salgado M, Kirk GD, Cox A, Rutebemberwa A, Higgins Y, Astemborski J, Thomas DL, Thio CL, Sulkowski MS, Blankson JN. Protective interleukin-28B genotype affects hepatitis C virus clearance, but does not contribute to HIV-1 control in a cohort of African-American elite controllers/suppressors. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):385-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e328341b86a.
- Brown TT, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Hepatic steatosis associated with increased central body fat by dual-energy X-ray absorptiometry and uncontrolled HIV in HIV/hepatitis C co-infected persons. AIDS. 2010 Mar 27;24(6):811-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283333651.
- Balagopal A, Ray SC, De Oca RM, Sutcliffe CG, Vivekanandan P, Higgins Y, Mehta SH, Moore RD, Sulkowski MS, Thomas DL, Torbenson MS. Kupffer cells are depleted with HIV immunodeficiency and partially recovered with antiretroviral immune reconstitution. AIDS. 2009 Nov 27;23(18):2397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283324344.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- El-Maouche D, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS, Brown TT. Controlled HIV viral replication, not liver disease severity associated with low bone mineral density in HIV/HCV co-infection. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):770-6. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.035. Epub 2011 Feb 19.
- Woreta TA, Sutcliffe CG, Mehta SH, Brown TT, Higgins Y, Thomas DL, Torbenson MS, Moore RD, Sulkowski MS. Incidence and risk factors for steatosis progression in adults coinfected with HIV and hepatitis C virus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):809-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.052. Epub 2010 Dec 4.
- Sulkowski MS, Mehta SH, Torbenson MS, Higgins Y, Brinkley SC, de Oca RM, Moore RD, Afdhal NH, Thomas DL. Rapid fibrosis progression among HIV/hepatitis C virus-co-infected adults. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2209-16. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f10de9.
- Mehta SH, Lucas GM, Mirel LB, Torbenson M, Higgins Y, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Limited effectiveness of antiviral treatment for hepatitis C in an urban HIV clinic. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2361-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32801086da.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- HIV infekce
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Koinfekce
Další identifikační čísla studie
- NA00033421
- R01DA013806 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko