Coinfection VHC/VIH : traitement antiviral et fibrose
22 février 2016 mis à jour par: David Thomas, Johns Hopkins University
L'objectif principal de cette recherche est de comprendre comment la thérapie antirétrovirale (ART) affecte la progression de la maladie du foie chez les personnes co-infectées par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC).
Les chercheurs étudient la progression de la maladie hépatique dans une cohorte de personnes doublement infectées en fonction du succès de l'ART.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets inscrits rempliront des questionnaires concernant l'état de santé, le mode de vie et la consommation d'alcool et de drogues.
Les participants subiront une élastographie hépatique tous les 6 à 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes vivant avec le VIH et l'hépatite C dans la région métropolitaine de Baltimore.
La préférence est donnée aux personnes inscrites à la clinique externe des maladies infectieuses Johns Hopkins.
La description
Critère d'intégration:
Bras co-infecté
- Le sujet doit être un adulte co-infecté par le VIH / VHC avec une infection par le VIH diagnostiquée par un test d'anticorps et une infection chronique par le VHC diagnostiquée par un anticorps réactif au VHC et un ARN plasmatique détectable du VHC.
- Le sujet doit recevoir des soins médicaux à la clinique JHU HIV ou par le biais du Viral Hepatitis Center.
- Les sujets précédemment inscrits dans la cohorte de l'étude, mais ne recevant pas actuellement de soins à la clinique Moore, peuvent continuer à participer à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se soumettre à un test de grossesse urinaire ou sérique.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé.
Bras de commande
- Le sujet doit avoir ou être à risque d'avoir des conditions médicales qui augmentent le risque de maladie du foie. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la mono-infection par le VIH, la mono-infection par le VHC, l'infection par l'hépatite B, la dépendance à l'alcool et/ou la stéatohépatite non alcoolique.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se soumettre à un test de grossesse urinaire ou sérique.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pour éviter les risques associés aux rayonnements ionisants, les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter au moment de l'examen DEXA. Pour éviter des risques inconnus pour le fœtus, les sujets féminins peuvent ne pas être enceintes au moment de la biopsie hépatique ou du FibroScan.
- Pour éviter toute interférence avec l'analyse DEXA, le sujet peut ne pas avoir subi d'examen de médecine nucléaire au cours de la semaine écoulée et/ou peut ne pas avoir subi de procédure de radiographie avec une solution de contraste au cours des 72 dernières heures.
- Pour éviter des risques inconnus, les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté tel qu'un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque ne peuvent pas subir le FibroScan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte principale
Adultes infectés à la fois par le VIH et l'hépatite C
|
|
Groupe de contrôle
Adultes à risque de maladie du foie, mais non infectés à la fois par le VIH et l'hépatite C
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stade de fibrose
Délai: jusqu'à 15 ans
|
Stade de fibrose histologique du foie (Ishak 0 - 6)
|
jusqu'à 15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: jusqu'à 15 ans
|
Mesures de la composition corporelle, dérivées de DEXA
|
jusqu'à 15 ans
|
|
Raideur du foie
Délai: jusqu'à 15 ans
|
Raideur du foie, dérivée de l'élastographie du foie
|
jusqu'à 15 ans
|
|
Marqueurs sériques
Délai: jusqu'à 15 ans
|
Niveaux sériques de divers marqueurs chimiques
|
jusqu'à 15 ans
|
|
Histologie hépatique
Délai: jusqu'à 15 ans
|
Histologie hépatique telle que décrite par un pathologiste
|
jusqu'à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salgado M, Kirk GD, Cox A, Rutebemberwa A, Higgins Y, Astemborski J, Thomas DL, Thio CL, Sulkowski MS, Blankson JN. Protective interleukin-28B genotype affects hepatitis C virus clearance, but does not contribute to HIV-1 control in a cohort of African-American elite controllers/suppressors. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):385-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e328341b86a.
- Brown TT, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Hepatic steatosis associated with increased central body fat by dual-energy X-ray absorptiometry and uncontrolled HIV in HIV/hepatitis C co-infected persons. AIDS. 2010 Mar 27;24(6):811-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283333651.
- Balagopal A, Ray SC, De Oca RM, Sutcliffe CG, Vivekanandan P, Higgins Y, Mehta SH, Moore RD, Sulkowski MS, Thomas DL, Torbenson MS. Kupffer cells are depleted with HIV immunodeficiency and partially recovered with antiretroviral immune reconstitution. AIDS. 2009 Nov 27;23(18):2397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283324344.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- El-Maouche D, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS, Brown TT. Controlled HIV viral replication, not liver disease severity associated with low bone mineral density in HIV/HCV co-infection. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):770-6. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.035. Epub 2011 Feb 19.
- Woreta TA, Sutcliffe CG, Mehta SH, Brown TT, Higgins Y, Thomas DL, Torbenson MS, Moore RD, Sulkowski MS. Incidence and risk factors for steatosis progression in adults coinfected with HIV and hepatitis C virus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):809-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.052. Epub 2010 Dec 4.
- Sulkowski MS, Mehta SH, Torbenson MS, Higgins Y, Brinkley SC, de Oca RM, Moore RD, Afdhal NH, Thomas DL. Rapid fibrosis progression among HIV/hepatitis C virus-co-infected adults. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2209-16. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f10de9.
- Mehta SH, Lucas GM, Mirel LB, Torbenson M, Higgins Y, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Limited effectiveness of antiviral treatment for hepatitis C in an urban HIV clinic. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2361-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32801086da.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite C
- Co-infection
Autres numéros d'identification d'étude
- NA00033421
- R01DA013806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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