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Coinfecção HCV/HIV: Terapia Antiviral e Fibrose

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: David Thomas, Johns Hopkins University
O objetivo principal desta pesquisa é entender como a terapia antirretroviral (ART) afeta a progressão da doença hepática em pessoas co-infectadas com HIV e vírus da hepatite C (HCV). Os investigadores estudam a progressão da doença hepática em uma coorte de pessoas duplamente infectadas de acordo com o sucesso da ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos preencherão questionários sobre o estado de saúde, estilo de vida e uso de álcool/drogas. Os participantes serão submetidos a elastografia hepática a cada 6-12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com HIV e Hepatite C na área metropolitana de Baltimore. Preferência dada aos inscritos no Ambulatório de Doenças Infecciosas Johns Hopkins.

Descrição

Critério de inclusão:

Braço Co-Infectado

  1. O sujeito deve ser um adulto co-infectado por HIV/HCV com infecção por HIV diagnosticada por teste de anticorpos e infecção crônica por HCV diagnosticada por anticorpo HCV reativo e RNA HCV detectável no plasma.
  2. O sujeito deve receber atendimento médico na clínica de HIV da JHU ou através do Centro de Hepatites Virais.
  3. Indivíduos previamente inscritos na coorte do estudo, mas que atualmente não recebem atendimento na Clínica Moore, podem continuar no estudo.
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez de urina ou soro.
  5. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

braço de controle

  1. O sujeito deve ter ou estar em risco de ter condições médicas que aumentam o risco de doença hepática. Estes incluem, mas não estão limitados a, monoinfecção por HIV, monoinfecção por HCV, infecção por hepatite B, dependência de álcool e/ou esteato-hepatite não alcoólica.
  2. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez de urina ou soro.
  3. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Para evitar os riscos associados à radiação ionizante, mulheres não podem estar grávidas ou amamentando no momento do exame DEXA. Para evitar riscos desconhecidos para o feto, mulheres não podem estar grávidas no momento da biópsia hepática ou do FibroScan.
  2. Para evitar interferência no DEXA, o paciente não pode ter realizado exame de medicina nuclear na última semana e/ou não pode ter realizado radiografia com solução de contraste nas últimas 72 horas.
  3. Para evitar riscos desconhecidos, indivíduos com um dispositivo cardíaco implantado, como um desfibrilador ou marca-passo, não podem ser submetidos ao FibroScan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte principal
Adultos infectados com HIV e Hepatite C
Grupo de controle
Adultos com risco de doença hepática, mas não infectados com HIV e hepatite C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de fibrose
Prazo: até 15 anos
Estágio de fibrose histológica hepática (Ishak 0 - 6)
até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: até 15 anos
Medições de composição corporal, derivadas de DEXA
até 15 anos
Rigidez hepática
Prazo: até 15 anos
Rigidez hepática, derivada da elastografia hepática
até 15 anos
Marcadores séricos
Prazo: até 15 anos
Níveis séricos de vários marcadores químicos
até 15 anos
Histologia hepática
Prazo: até 15 anos
Histologia hepática conforme descrita por um patologista
até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA00033421
  • R01DA013806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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