- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01423643
HCV/HIV-saminfeksjon: Antiviral terapi og fibrose
22. februar 2016 oppdatert av: David Thomas, Johns Hopkins University
Hovedformålet med denne forskningen er å forstå hvordan antiretroviral terapi (ART) påvirker progresjon av leversykdom hos personer som samtidig er infisert med HIV og hepatitt C-virus (HCV).
Etterforskerne studerer leversykdomsprogresjon i en kohort av dobbeltinfiserte personer i henhold til suksessen til ART.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påmeldte forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjemaer angående helsestatus, livsstil og alkohol/rusbruk.
Deltakerne vil gjennomgå leverenlastografi hver 6.-12. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med HIV og hepatitt C i hovedstadsområdet Baltimore.
Preferanse gitt til de som er registrert i Johns Hopkins Infectious Diseases poliklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Co-infisert arm
- Forsøkspersonen må være en HIV/HCV-infisert voksen med HIV-infeksjon diagnostisert ved antistofftesting og kronisk HCV-infeksjon diagnostisert av reaktivt HCV-antistoff og påvisbart plasma-HCV-RNA.
- Forsøkspersonen må motta medisinsk behandling på JHU HIV-klinikken eller gjennom Viral Hepatitt Center.
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i studiekohorten, men som for øyeblikket ikke mottar behandling i Moore Clinic, kan fortsette i studien.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomgå en urin- eller serumgraviditetstest.
- Forsøkspersonen må kunne gi informert skriftlig samtykke.
Kontrollarm
- Personen må ha eller være i fare for å ha medisinske tilstander som øker risikoen for leversykdom. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, HIV-monoinfeksjon, HCV-monoinfeksjon, Hepatitt B-infeksjon, alkoholavhengighet og/eller ikke-alkoholisk steatohepatitt.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomgå en urin- eller serumgraviditetstest.
- Forsøkspersonen må kunne gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For å unngå risiko forbundet med ioniserende stråling, kan det hende at kvinnelige forsøkspersoner ikke er gravide eller ammer på tidspunktet for DEXA-skanning. For å unngå ukjent risiko for fosteret, kan det hende at kvinnelige forsøkspersoner ikke er gravide på tidspunktet for leverbiopsi eller FibroScan.
- For å unngå interferens med DEXA-skanningen, kan det hende at forsøkspersonen ikke har gjennomgått en nukleærmedisinsk undersøkelse den siste uken og/eller ikke har gjennomgått en røntgenprosedyre med kontrastløsning i løpet av de siste 72 timene.
- For å unngå ukjente risikoer kan det hende at forsøkspersoner med implantert hjerteenhet som en defibrillator eller pacemaker ikke gjennomgår FibroScan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hovedkull
Voksne smittet med både HIV og hepatitt C
|
|
Kontrollgruppe
Voksne med risiko for leversykdom, men ikke infisert med både HIV og hepatitt C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrosestadiet
Tidsramme: opptil 15 år
|
Leverhistologisk fibrosestadium (Ishak 0 - 6)
|
opptil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 15 år
|
Kroppssammensetningsmålinger, avledet fra DEXA
|
opptil 15 år
|
|
Leverstivhet
Tidsramme: opptil 15 år
|
Leverstivhet, avledet fra leverenlastografi
|
opptil 15 år
|
|
Serummarkører
Tidsramme: opptil 15 år
|
Serumnivåer av ulike kjemiske markører
|
opptil 15 år
|
|
Leverhistologi
Tidsramme: opptil 15 år
|
Leverhistologi som beskrevet av en patolog
|
opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salgado M, Kirk GD, Cox A, Rutebemberwa A, Higgins Y, Astemborski J, Thomas DL, Thio CL, Sulkowski MS, Blankson JN. Protective interleukin-28B genotype affects hepatitis C virus clearance, but does not contribute to HIV-1 control in a cohort of African-American elite controllers/suppressors. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):385-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e328341b86a.
- Brown TT, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Hepatic steatosis associated with increased central body fat by dual-energy X-ray absorptiometry and uncontrolled HIV in HIV/hepatitis C co-infected persons. AIDS. 2010 Mar 27;24(6):811-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283333651.
- Balagopal A, Ray SC, De Oca RM, Sutcliffe CG, Vivekanandan P, Higgins Y, Mehta SH, Moore RD, Sulkowski MS, Thomas DL, Torbenson MS. Kupffer cells are depleted with HIV immunodeficiency and partially recovered with antiretroviral immune reconstitution. AIDS. 2009 Nov 27;23(18):2397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283324344.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- El-Maouche D, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS, Brown TT. Controlled HIV viral replication, not liver disease severity associated with low bone mineral density in HIV/HCV co-infection. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):770-6. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.035. Epub 2011 Feb 19.
- Woreta TA, Sutcliffe CG, Mehta SH, Brown TT, Higgins Y, Thomas DL, Torbenson MS, Moore RD, Sulkowski MS. Incidence and risk factors for steatosis progression in adults coinfected with HIV and hepatitis C virus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):809-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.052. Epub 2010 Dec 4.
- Sulkowski MS, Mehta SH, Torbenson MS, Higgins Y, Brinkley SC, de Oca RM, Moore RD, Afdhal NH, Thomas DL. Rapid fibrosis progression among HIV/hepatitis C virus-co-infected adults. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2209-16. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f10de9.
- Mehta SH, Lucas GM, Mirel LB, Torbenson M, Higgins Y, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Limited effectiveness of antiviral treatment for hepatitis C in an urban HIV clinic. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2361-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32801086da.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Saminfeksjon
Andre studie-ID-numre
- NA00033421
- R01DA013806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika