Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV/HIV-saminfeksjon: Antiviral terapi og fibrose

22. februar 2016 oppdatert av: David Thomas, Johns Hopkins University
Hovedformålet med denne forskningen er å forstå hvordan antiretroviral terapi (ART) påvirker progresjon av leversykdom hos personer som samtidig er infisert med HIV og hepatitt C-virus (HCV). Etterforskerne studerer leversykdomsprogresjon i en kohort av dobbeltinfiserte personer i henhold til suksessen til ART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Påmeldte forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjemaer angående helsestatus, livsstil og alkohol/rusbruk. Deltakerne vil gjennomgå leverenlastografi hver 6.-12. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med HIV og hepatitt C i hovedstadsområdet Baltimore. Preferanse gitt til de som er registrert i Johns Hopkins Infectious Diseases poliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Co-infisert arm

  1. Forsøkspersonen må være en HIV/HCV-infisert voksen med HIV-infeksjon diagnostisert ved antistofftesting og kronisk HCV-infeksjon diagnostisert av reaktivt HCV-antistoff og påvisbart plasma-HCV-RNA.
  2. Forsøkspersonen må motta medisinsk behandling på JHU HIV-klinikken eller gjennom Viral Hepatitt Center.
  3. Forsøkspersoner som tidligere er registrert i studiekohorten, men som for øyeblikket ikke mottar behandling i Moore Clinic, kan fortsette i studien.
  4. Kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomgå en urin- eller serumgraviditetstest.
  5. Forsøkspersonen må kunne gi informert skriftlig samtykke.

Kontrollarm

  1. Personen må ha eller være i fare for å ha medisinske tilstander som øker risikoen for leversykdom. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, HIV-monoinfeksjon, HCV-monoinfeksjon, Hepatitt B-infeksjon, alkoholavhengighet og/eller ikke-alkoholisk steatohepatitt.
  2. Kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomgå en urin- eller serumgraviditetstest.
  3. Forsøkspersonen må kunne gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For å unngå risiko forbundet med ioniserende stråling, kan det hende at kvinnelige forsøkspersoner ikke er gravide eller ammer på tidspunktet for DEXA-skanning. For å unngå ukjent risiko for fosteret, kan det hende at kvinnelige forsøkspersoner ikke er gravide på tidspunktet for leverbiopsi eller FibroScan.
  2. For å unngå interferens med DEXA-skanningen, kan det hende at forsøkspersonen ikke har gjennomgått en nukleærmedisinsk undersøkelse den siste uken og/eller ikke har gjennomgått en røntgenprosedyre med kontrastløsning i løpet av de siste 72 timene.
  3. For å unngå ukjente risikoer kan det hende at forsøkspersoner med implantert hjerteenhet som en defibrillator eller pacemaker ikke gjennomgår FibroScan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hovedkull
Voksne smittet med både HIV og hepatitt C
Kontrollgruppe
Voksne med risiko for leversykdom, men ikke infisert med både HIV og hepatitt C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrosestadiet
Tidsramme: opptil 15 år
Leverhistologisk fibrosestadium (Ishak 0 - 6)
opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 15 år
Kroppssammensetningsmålinger, avledet fra DEXA
opptil 15 år
Leverstivhet
Tidsramme: opptil 15 år
Leverstivhet, avledet fra leverenlastografi
opptil 15 år
Serummarkører
Tidsramme: opptil 15 år
Serumnivåer av ulike kjemiske markører
opptil 15 år
Leverhistologi
Tidsramme: opptil 15 år
Leverhistologi som beskrevet av en patolog
opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Abonnere