Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV/HIV-saminfektion: Antiviral terapi og fibrose

22. februar 2016 opdateret af: David Thomas, Johns Hopkins University
Hovedformålet med denne forskning er at forstå, hvordan antiretroviral terapi (ART) påvirker progression af leversygdom hos personer, der samtidig er inficeret med HIV og hepatitis C-virus (HCV). Forskerne studerer leversygdomsprogression i en kohorte af dobbeltinficerede personer i henhold til succesen med ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer vedrørende helbredstilstand, livsstil og alkohol-/stofbrug. Deltagerne vil gennemgå leverelastografi hver 6.-12. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med hiv og hepatitis C i hovedstadsområdet Baltimore. Præference givet til dem, der er indskrevet i Johns Hopkins Infectious Diseases ambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Co-inficeret arm

  1. Forsøgspersonen skal være en HIV/HCV co-inficeret voksen med HIV-infektion diagnosticeret ved antistoftestning og kronisk HCV-infektion diagnosticeret med reaktivt HCV-antistof og påviselig plasma-HCV-RNA.
  2. Forsøgsperson skal modtage lægehjælp på JHU HIV-klinikken eller gennem Viral Hepatitis Center.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelseskohorten, men som ikke i øjeblikket modtager behandling i Moore Clinic, kan fortsætte i undersøgelsen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå en urin- eller serumgraviditetstest.
  5. Forsøgsperson skal kunne give informeret skriftligt samtykke.

Kontrolarm

  1. Forsøgspersonen skal have eller være i risiko for at have medicinske tilstande, der øger risikoen for leversygdom. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, HIV-monoinfektion, HCV-monoinfektion, Hepatitis B-infektion, alkoholafhængighed og/eller ikke-alkoholisk steatohepatitis.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå en urin- eller serumgraviditetstest.
  3. Forsøgsperson skal kunne give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For at undgå risici forbundet med ioniserende stråling er kvindelige forsøgspersoner muligvis ikke gravide eller ammer på tidspunktet for DEXA-scanning. For at undgå ukendte risici for fosteret er kvindelige forsøgspersoner muligvis ikke gravide på tidspunktet for leverbiopsi eller FibroScan.
  2. For at undgå interferens med DEXA-scanningen har forsøgspersonen muligvis ikke gennemgået en nuklearmedicinsk undersøgelse inden for den seneste uge og/eller har muligvis ikke gennemgået en røntgenprocedure med kontrastopløsning inden for de seneste 72 timer.
  3. For at undgå ukendte risici må forsøgspersoner med en implanteret hjerteanordning såsom en defibrillator eller pacemaker ikke gennemgå FibroScan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hovedkohorte
Voksne inficeret med både HIV og Hepatitis C
Kontrolgruppe
Voksne med risiko for leversygdom, men ikke inficeret med både HIV og hepatitis C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrosestadiet
Tidsramme: op til 15 år
Lever histologisk fibrose stadium (Ishak 0 - 6)
op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: op til 15 år
Kropssammensætningsmålinger, afledt af DEXA
op til 15 år
Leverstivhed
Tidsramme: op til 15 år
Leverstivhed, afledt af leverenlastografi
op til 15 år
Serum markører
Tidsramme: op til 15 år
Serumniveauer af forskellige kemiske markører
op til 15 år
Lever histologi
Tidsramme: op til 15 år
Leverhistologi som beskrevet af en patolog
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA00033421
  • R01DA013806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner