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Coinfezione HCV/HIV: terapia antivirale e fibrosi

22 febbraio 2016 aggiornato da: David Thomas, Johns Hopkins University
Lo scopo principale di questa ricerca è capire come la terapia antiretrovirale (ART) influisce sulla progressione della malattia epatica nelle persone co-infette da HIV e virus dell'epatite C (HCV). I ricercatori studiano la progressione della malattia del fegato in una coorte di persone con doppia infezione in base al successo dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti iscritti completeranno questionari riguardanti lo stato di salute, lo stile di vita e l'uso di alcol/droghe. I partecipanti saranno sottoposti a elastografia epatica ogni 6-12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con HIV ed epatite C nell'area metropolitana di Baltimora. Preferenza data a coloro che sono iscritti alla Johns Hopkins Infectious Diseases Outpatient Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio co-infetto

  1. Il soggetto deve essere un adulto co-infetto da HIV/HCV con infezione da HIV diagnosticata mediante test anticorpale e infezione cronica da HCV diagnosticata mediante anticorpi HCV reattivi e HCV RNA plasmatico rilevabile.
  2. Il soggetto deve ricevere assistenza medica presso la clinica JHU HIV o tramite il Viral Hepatitis Center.
  3. I soggetti precedentemente arruolati nella coorte dello studio, ma che attualmente non ricevono cure presso la Moore Clinic, possono continuare lo studio.
  4. Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina.
  5. Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso scritto informato.

Braccio di controllo

  1. Il soggetto deve avere o essere a rischio di avere condizioni mediche che aumentano il rischio di malattie del fegato. Questi includono, ma non sono limitati a, mono-infezione da HIV, mono-infezione da HCV, infezione da epatite B, dipendenza da alcol e/o steatoepatite non alcolica.
  2. Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina.
  3. Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  1. Per evitare i rischi associati alle radiazioni ionizzanti, i soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento al momento della scansione DEXA. Per evitare rischi sconosciuti per il feto, i soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in stato di gravidanza al momento della biopsia epatica o del FibroScan.
  2. Per evitare interferenze con la scansione DEXA, il soggetto potrebbe non essersi sottoposto ad esame di medicina nucleare nell'ultima settimana e/o non essere stato sottoposto ad esame radiografico con mezzo di contrasto nelle ultime 72 ore.
  3. Per evitare rischi sconosciuti, i soggetti con un dispositivo cardiaco impiantato come un defibrillatore o un pacemaker non possono sottoporsi a FibroScan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte principale
Adulti con infezione sia da HIV che da epatite C
Gruppo di controllo
Adulti a rischio di malattia epatica, ma non infetti sia da HIV che da epatite C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di fibrosi
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Stadio della fibrosi istologica epatica (Ishak 0 - 6)
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Misurazioni della composizione corporea, derivate da DEXA
fino a 15 anni
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Rigidità epatica, derivata dall'elastografia epatica
fino a 15 anni
Marcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Livelli sierici di vari marcatori chimici
fino a 15 anni
Istologia del fegato
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Istologia del fegato come descritto da un patologo
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA00033421
  • R01DA013806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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