HCV/HIV-co-infectie: antivirale therapie en fibrose
22 februari 2016 bijgewerkt door: David Thomas, Johns Hopkins University
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe antiretrovirale therapie (ART) de progressie van leverziekte beïnvloedt bij personen die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV en het hepatitis C-virus (HCV).
De onderzoekers bestuderen de progressie van de leverziekte in een cohort van dubbel geïnfecteerde personen volgens het succes van ART.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven proefpersonen zullen vragenlijsten invullen over gezondheidstoestand, levensstijl en alcohol-/drugsgebruik.
Deelnemers ondergaan elke 6-12 maanden leverelastografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met hiv en hepatitis C in het grootstedelijk gebied van Baltimore.
De voorkeur gaat uit naar degenen die zijn ingeschreven in de polikliniek voor infectieziekten van Johns Hopkins.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Co-geïnfecteerde arm
- De proefpersoon moet een met hiv/HCV gecoïnfecteerde volwassene zijn met een hiv-infectie gediagnosticeerd door antilichaamtesten en een chronische HCV-infectie gediagnosticeerd door reactieve HCV-antilichamen en detecteerbaar plasma-HCV-RNA.
- Proefpersoon moet medische zorg krijgen in de JHU hiv-kliniek of via het Viral Hepatitis Center.
- Proefpersonen die eerder in het studiecohort waren ingeschreven, maar momenteel geen zorg ontvangen in de Moore Clinic, kunnen doorgaan met het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een urine- of serumzwangerschapstest te ondergaan.
- De proefpersoon moet geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.
Bedieningsarm
- De proefpersoon moet een medische aandoening hebben of het risico lopen deze te hebben die het risico op een leveraandoening verhoogt. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, HIV-mono-infectie, HCV-mono-infectie, Hepatitis B-infectie, alcoholverslaving en/of niet-alcoholische steatohepatitis.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een urine- of serumzwangerschapstest te ondergaan.
- De proefpersoon moet geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Om risico's verbonden aan ioniserende straling te vermijden, mogen vrouwelijke proefpersonen niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van DEXA-scanning. Om onbekende risico's voor de foetus te voorkomen, is het mogelijk dat vrouwelijke proefpersonen niet zwanger zijn op het moment van leverbiopsie of FibroScan.
- Om interferentie met de DEXA-scan te voorkomen, mag de patiënt de afgelopen week geen nucleair geneeskundig onderzoek hebben ondergaan en/of de afgelopen 72 uur geen röntgenonderzoek met contrastvloeistof hebben ondergaan.
- Om onbekende risico's te vermijden, mogen proefpersonen met een geïmplanteerd hartapparaat zoals een defibrillator of pacemaker geen FibroScan ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoofd cohort
Volwassenen die besmet zijn met zowel hiv als hepatitis C
|
|
Controlegroep
Volwassenen die risico lopen op een leveraandoening, maar niet besmet zijn met zowel hiv als hepatitis C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase van fibrose
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Lever histologische fibrose stadium (Ishak 0 - 6)
|
tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Lichaamssamenstellingsmetingen, afgeleid van DEXA
|
tot 15 jaar
|
|
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Leverstijfheid, afgeleid van leverelastografie
|
tot 15 jaar
|
|
Serum-markers
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Serumniveaus van verschillende chemische markers
|
tot 15 jaar
|
|
Lever histologie
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Leverhistologie zoals beschreven door een patholoog
|
tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salgado M, Kirk GD, Cox A, Rutebemberwa A, Higgins Y, Astemborski J, Thomas DL, Thio CL, Sulkowski MS, Blankson JN. Protective interleukin-28B genotype affects hepatitis C virus clearance, but does not contribute to HIV-1 control in a cohort of African-American elite controllers/suppressors. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):385-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e328341b86a.
- Brown TT, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Hepatic steatosis associated with increased central body fat by dual-energy X-ray absorptiometry and uncontrolled HIV in HIV/hepatitis C co-infected persons. AIDS. 2010 Mar 27;24(6):811-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283333651.
- Balagopal A, Ray SC, De Oca RM, Sutcliffe CG, Vivekanandan P, Higgins Y, Mehta SH, Moore RD, Sulkowski MS, Thomas DL, Torbenson MS. Kupffer cells are depleted with HIV immunodeficiency and partially recovered with antiretroviral immune reconstitution. AIDS. 2009 Nov 27;23(18):2397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283324344.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- El-Maouche D, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS, Brown TT. Controlled HIV viral replication, not liver disease severity associated with low bone mineral density in HIV/HCV co-infection. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):770-6. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.035. Epub 2011 Feb 19.
- Woreta TA, Sutcliffe CG, Mehta SH, Brown TT, Higgins Y, Thomas DL, Torbenson MS, Moore RD, Sulkowski MS. Incidence and risk factors for steatosis progression in adults coinfected with HIV and hepatitis C virus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):809-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.052. Epub 2010 Dec 4.
- Sulkowski MS, Mehta SH, Torbenson MS, Higgins Y, Brinkley SC, de Oca RM, Moore RD, Afdhal NH, Thomas DL. Rapid fibrosis progression among HIV/hepatitis C virus-co-infected adults. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2209-16. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f10de9.
- Mehta SH, Lucas GM, Mirel LB, Torbenson M, Higgins Y, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Limited effectiveness of antiviral treatment for hepatitis C in an urban HIV clinic. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2361-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32801086da.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- HIV-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Co-infectie
Andere studie-ID-nummers
- NA00033421
- R01DA013806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië