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HCV/HIV 同時感染: 抗ウイルス療法と線維症

2016年2月22日 更新者：David Thomas、Johns Hopkins University
この研究の主な目的は、抗レトロウイルス療法 (ART) が HIV と C 型肝炎ウイルス (HCV) に同時感染した人の肝疾患の進行にどのような影響を与えるかを理解することです。 研究者らは、二重感染者のコホートにおける肝疾患の進行をARTの成功に応じて研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

登録された被験者は、健康状態、ライフスタイル、アルコール/薬物の使用に関するアンケートに回答します。 参加者は6～12か月ごとに肝臓エラストグラフィーを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボルチモア都市圏の HIV および C 型肝炎に感染した成人。 ジョンズ・ホプキンス大学感染症外来クリニックに登録されている方が優先されます。

説明

包含基準:

同時感染した腕

  1. 対象は、抗体検査によってHIV感染症と診断され、反応性HCV抗体および検出可能な血漿HCV RNAによって慢性HCV感染症と診断されたHIV/HCV重複感染成人でなければならない。
  2. 被験者はJHU HIVクリニックまたはウイルス性肝炎センターを通じて医療を受けなければなりません。
  3. 以前に研究コホートに登録されていたが、現在ムーアクリニックで治療を受けていない被験者は、研究を継続することができます。
  4. 妊娠の可能性のある女性は、尿または血清の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
  5. 被験者は書面による同意を提供できなければなりません。

コントロールアーム

  1. 被験者は肝疾患のリスクを高める病状を患っているか、そのリスクがある必要があります。 これらには、HIV 単独感染、HCV 単独感染、B 型肝炎感染、アルコール中毒、および/または非アルコール性脂肪性肝炎が含まれますが、これらに限定されません。
  2. 妊娠の可能性のある女性は、尿または血清の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
  3. 被験者は書面による同意を提供できなければなりません。

除外基準:

  1. 電離放射線に関連するリスクを回避するため、女性被験者は DEXA スキャン時に妊娠中または授乳中ではありません。 胎児への未知のリスクを避けるため、女性被験者は肝生検またはFibroScanの時点で妊娠していなくても構いません。
  2. DEXA スキャンへの干渉を避けるため、対象者は過去 1 週間以内に核医学検査を受けていない、および/または過去 72 時間以内に造影剤を使用した X 線検査を受けていない可能性があります。
  3. 未知のリスクを回避するため、除細動器やペースメーカーなどの植込み型心臓装置を装着されている被験者は、FibroScan を受けられない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
主要コホート
HIV と C 型肝炎の両方に感染した成人
対照群
肝疾患のリスクはあるが、HIV と C 型肝炎の両方には感染していない成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維化段階
時間枠：15年まで
肝臓の組織学的線維化段階 (Ishak 0 ～ 6)
15年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：15年まで
DEXA から得られる体組成測定
15年まで
肝臓の硬直
時間枠：15年まで
肝臓の硬さ、肝臓エラストグラフィーから得られる
15年まで
血清マーカー
時間枠：15年まで
さまざまな化学マーカーの血清レベル
15年まで
肝臓の組織学
時間枠：15年まで
病理学者が説明する肝臓の組織学
15年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：David L. Thomas, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA00033421
  • R01DA013806 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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