Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коинфекция ВГС/ВИЧ: противовирусная терапия и фиброз

22 февраля 2016 г. обновлено: David Thomas, Johns Hopkins University
Основная цель этого исследования — понять, как антиретровирусная терапия (АРТ) влияет на прогрессирование заболевания печени у лиц, коинфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С (ВГС). Исследователи изучают прогрессирование заболевания печени в когорте людей с двойной инфекцией в зависимости от успеха АРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Зачисленные субъекты будут заполнять анкеты, касающиеся состояния здоровья, образа жизни и употребления алкоголя/наркотиков. Участники будут проходить эластографию печени каждые 6-12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с ВИЧ и гепатитом С в столичном районе Балтимора. Предпочтение отдается тем, кто зачислен в амбулаторную клинику инфекционных заболеваний Джона Хопкинса.

Описание

Критерии включения:

Коинфицированная рука

  1. Субъект должен быть взрослым с коинфекцией ВИЧ/ВГС, у которого ВИЧ-инфекция диагностирована с помощью тестирования на антитела, а хроническая инфекция ВГС диагностирована по реактивным антителам к ВГС и обнаруживаемой РНК ВГС в плазме.
  2. Субъект должен получать медицинскую помощь в ВИЧ-клинике JHU или в Центре вирусных гепатитов.
  3. Субъекты, ранее включенные в группу исследования, но в настоящее время не получающие лечение в клинике Мура, могут продолжить участие в исследовании.
  4. Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность по моче или сыворотке.
  5. Субъект должен быть в состоянии предоставить информированное письменное согласие.

Рычаг управления

  1. Субъект должен иметь или быть подвержен риску заболевания, увеличивающего риск заболевания печени. К ним относятся, помимо прочего, моноинфекция ВИЧ, моноинфекция ВГС, инфекция гепатита В, алкогольная зависимость и/или неалкогольный стеатогепатит.
  2. Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность по моче или сыворотке.
  3. Субъект должен быть в состоянии предоставить информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Во избежание рисков, связанных с ионизирующим излучением, женщины не должны быть беременными или кормящими грудью во время сканирования DEXA. Во избежание неизвестных рисков для плода женщины не должны быть беременны во время биопсии печени или FibroScan.
  2. Во избежание помех сканированию DEXA субъект может не проходить обследование ядерной медицины за последнюю неделю и/или не проходить процедуру рентгенографии с контрастным раствором в течение последних 72 часов.
  3. Во избежание неизвестных рисков субъекты с имплантированным сердечным устройством, таким как дефибриллятор или кардиостимулятор, не могут проходить FibroScan.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Основная когорта
Взрослые, инфицированные как ВИЧ, так и гепатитом С
Контрольная группа
Взрослые с риском заболевания печени, но не инфицированные ни ВИЧ, ни гепатитом С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия фиброза
Временное ограничение: до 15 лет
Стадия гистологического фиброза печени (Ishak 0–6)
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: до 15 лет
Измерения состава тела, полученные с помощью DEXA
до 15 лет
Жесткость печени
Временное ограничение: до 15 лет
Жесткость печени, полученная при эластографии печени
до 15 лет
Сывороточные маркеры
Временное ограничение: до 15 лет
Сывороточные уровни различных химических маркеров
до 15 лет
Гистология печени
Временное ограничение: до 15 лет
Гистология печени по описанию патологоанатома
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA00033421
  • R01DA013806 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться