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HCV/HIV-Koinfektion: Antivirale Therapie und Fibrose

22. Februar 2016 aktualisiert von: David Thomas, Johns Hopkins University
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, wie sich die antiretrovirale Therapie (ART) auf das Fortschreiten von Lebererkrankungen bei Personen auswirkt, die mit HIV und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) koinfiziert sind. Die Forscher untersuchen das Fortschreiten der Lebererkrankung in einer Kohorte doppelt infizierter Personen entsprechend dem Erfolg von ART.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden füllen Fragebögen zum Gesundheitszustand, zum Lebensstil und zum Alkohol-/Drogenkonsum aus. Die Teilnehmer werden alle 6-12 Monate einer Leberelastographie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit HIV und Hepatitis C im Großraum Baltimore. Bevorzugt werden diejenigen, die in der Johns Hopkins Infectious Diseases Outpatient Clinic eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Co-infizierter Arm

  1. Der Proband muss ein HIV/HCV-koinfizierter Erwachsener sein, bei dem eine HIV-Infektion durch Antikörpertests diagnostiziert wurde und eine chronische HCV-Infektion durch reaktive HCV-Antikörper und nachweisbare Plasma-HCV-RNA diagnostiziert wurde.
  2. Der Proband muss in der HIV-Klinik der JHU oder über das Virushepatitis-Zentrum medizinisch versorgt werden.
  3. Probanden, die zuvor in die Studienkohorte aufgenommen wurden, aber derzeit nicht in der Moore Clinic behandelt werden, können an der Studie teilnehmen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich einem Schwangerschaftstest im Urin oder Serum zu unterziehen.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Steuerarm

  1. Der Proband muss an Erkrankungen leiden oder das Risiko einer solchen besteht, die das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen. Dazu gehören unter anderem HIV-Monoinfektion, HCV-Monoinfektion, Hepatitis-B-Infektion, Alkoholabhängigkeit und/oder nichtalkoholische Steatohepatitis.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich einem Schwangerschaftstest im Urin oder Serum zu unterziehen.
  3. Der Proband muss in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Um Risiken im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung zu vermeiden, dürfen weibliche Probanden zum Zeitpunkt des DEXA-Scans nicht schwanger sein oder stillen. Um unbekannte Risiken für den Fötus zu vermeiden, dürfen weibliche Probanden zum Zeitpunkt der Leberbiopsie oder des FibroScan nicht schwanger sein.
  2. Um Störungen des DEXA-Scans zu vermeiden, darf der Proband in der letzten Woche keiner nuklearmedizinischen Untersuchung und/oder in den letzten 72 Stunden keiner Röntgenuntersuchung mit Kontrastlösung unterzogen worden sein.
  3. Um unbekannte Risiken zu vermeiden, dürfen sich Personen mit einem implantierten Herzgerät wie einem Defibrillator oder Herzschrittmacher keinem FibroScan unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauptkohorte
Erwachsene, die sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis C infiziert sind
Kontrollgruppe
Erwachsene, bei denen das Risiko einer Lebererkrankung besteht, die jedoch nicht sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis C infiziert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrosestadium
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Histologisches Leberfibrosestadium (Ishak 0 - 6)
bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Messungen der Körperzusammensetzung, abgeleitet von DEXA
bis zu 15 Jahre
Lebersteifheit
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Lebersteifheit, abgeleitet aus der Leberelastographie
bis zu 15 Jahre
Serummarker
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Serumspiegel verschiedener chemischer Marker
bis zu 15 Jahre
Leberhistologie
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Leberhistologie wie von einem Pathologen beschrieben
bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA00033421
  • R01DA013806 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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