HCV/HIV-yhteisinfektio: viruslääkehoito ja fibroosi
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: David Thomas, Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää kuinka antiretroviraalinen hoito (ART) vaikuttaa maksasairauden etenemiseen henkilöillä, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti C-virus (HCV).
Tutkijat tutkivat maksasairauden etenemistä kaksoisinfektion saaneiden henkilöiden kohortissa ART-hoidon onnistumisen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden koehenkilöt täyttävät terveydentilaa, elämäntapoja ja alkoholin/huumeiden käyttöä koskevat kyselylomakkeet.
Osallistujille suoritetaan maksan elastografia 6-12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on HIV ja hepatiitti C Baltimoren pääkaupunkiseudulla.
Etusija annetaan niille, jotka ovat ilmoittautuneet Johns Hopkinsin infektiotautien poliklinikalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteistartunnan saanut käsi
- Kohteen on oltava HIV/HCV-yhteisinfektion saanut aikuinen, jolla on HIV-infektio, joka on diagnosoitu vasta-ainetestillä ja krooninen HCV-infektio, joka on diagnosoitu reaktiivisella HCV-vasta-aineella ja havaittavissa olevalla plasman HCV-RNA:lla.
- Tutkittavan on saatava sairaanhoitoa JHU HIV -klinikalla tai Virushepatiittikeskuksen kautta.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimuskohorttiin, mutta eivät tällä hetkellä saa hoitoa Moore Clinicissä, voivat jatkaa tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita virtsan tai seerumin raskaustestiin.
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
Ohjausvarsi
- Tutkittavalla on oltava tai hänellä on oltava riski saada sairaus, joka lisää maksasairauden riskiä. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, HIV-monoinfektio, HCV-monoinfektio, hepatiitti B -infektio, alkoholiriippuvuus ja/tai alkoholiton steatohepatiitti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita virtsan tai seerumin raskaustestiin.
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ionisoivaan säteilyyn liittyvien riskien välttämiseksi naiset eivät saa olla raskaana tai imettää DEXA-skannauksen aikana. Tuntemattomien sikiölle aiheutuvien riskien välttämiseksi naispuoliset koehenkilöt eivät välttämättä ole raskaana maksabiopsian tai FibroScanin aikana.
- DEXA-skannauksen häiriöiden välttämiseksi koehenkilölle ei ehkä ole tehty isotooppilääketieteellistä tutkimusta viimeisen viikon aikana ja/tai hänelle ei ehkä ole tehty varjoliuoksella tehtyä röntgentutkimusta viimeisen 72 tunnin aikana.
- Tuntemattomien riskien välttämiseksi henkilöille, joilla on implantoitu sydänlaite, kuten defibrillaattori tai sydämentahdistin, ei saa tehdä FibroScan-testiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pääkohortti
Sekä HIV- että C-hepatiittitartunnan saaneet aikuiset
|
|
Ohjausryhmä
Aikuiset, joilla on riski saada maksasairaus, mutta he eivät ole saaneet sekä HIV- että C-hepatiittitartuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosin vaihe
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Maksan histologinen fibroosivaihe (Ishak 0-6)
|
jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Kehonkoostumusmittaukset, johdettu DEXA:sta
|
jopa 15 vuotta
|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Maksan jäykkyys, joka johtuu maksan elastografiasta
|
jopa 15 vuotta
|
|
Seerumin merkkiaineet
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Erilaisten kemiallisten merkkiaineiden seerumitasot
|
jopa 15 vuotta
|
|
Maksan histologia
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Patologin kuvaama maksan histologia
|
jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salgado M, Kirk GD, Cox A, Rutebemberwa A, Higgins Y, Astemborski J, Thomas DL, Thio CL, Sulkowski MS, Blankson JN. Protective interleukin-28B genotype affects hepatitis C virus clearance, but does not contribute to HIV-1 control in a cohort of African-American elite controllers/suppressors. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):385-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e328341b86a.
- Brown TT, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Hepatic steatosis associated with increased central body fat by dual-energy X-ray absorptiometry and uncontrolled HIV in HIV/hepatitis C co-infected persons. AIDS. 2010 Mar 27;24(6):811-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283333651.
- Balagopal A, Ray SC, De Oca RM, Sutcliffe CG, Vivekanandan P, Higgins Y, Mehta SH, Moore RD, Sulkowski MS, Thomas DL, Torbenson MS. Kupffer cells are depleted with HIV immunodeficiency and partially recovered with antiretroviral immune reconstitution. AIDS. 2009 Nov 27;23(18):2397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283324344.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- El-Maouche D, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS, Brown TT. Controlled HIV viral replication, not liver disease severity associated with low bone mineral density in HIV/HCV co-infection. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):770-6. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.035. Epub 2011 Feb 19.
- Woreta TA, Sutcliffe CG, Mehta SH, Brown TT, Higgins Y, Thomas DL, Torbenson MS, Moore RD, Sulkowski MS. Incidence and risk factors for steatosis progression in adults coinfected with HIV and hepatitis C virus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):809-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.052. Epub 2010 Dec 4.
- Sulkowski MS, Mehta SH, Torbenson MS, Higgins Y, Brinkley SC, de Oca RM, Moore RD, Afdhal NH, Thomas DL. Rapid fibrosis progression among HIV/hepatitis C virus-co-infected adults. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2209-16. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f10de9.
- Mehta SH, Lucas GM, Mirel LB, Torbenson M, Higgins Y, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Limited effectiveness of antiviral treatment for hepatitis C in an urban HIV clinic. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2361-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32801086da.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- HIV-infektiot
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Yhteisinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA00033421
- R01DA013806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Midway Specialty Care CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiot | HIV-seronegatiivisuusYhdysvallat, Puerto Rico