- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01424137
Inspiratory Flow Parameters of Easyhaler and Diskus Inhalers (SALIF) (SALIF)
2 de febrero de 2012 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Inspiratory Flow Parameters With Placebo Dry Powder Inhalers, Easyhaler and Diskus; an Open, Randomised, Multicentre Study in Patients With Asthma or COPD
The purpose of this study is to characterise inspiratory flow parameters across 2 Easyhaler® (EH) inhaler versions and Diskus® inhaler in patients with asthma (including children, adults, and the elderly) and in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13619
- Lasnamäe Medicum
-
Tartu, Estonia, 51014
- Children's Clinic of Tartu, Allergy Centre
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital, Lung Clinic
-
-
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-
-
Espoo, Finlandia, 02740
- Jorvi Hospital HUS
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent (IC) obtained
- Documented diagnosis of asthma and/or COPD
- Age: 4 years and above
Exclusion Criteria:
- Any severe chronic respiratory disease other than asthma or COPD
- Acute respiratory infection
- Any medical condition that in the opinion of the investigator would endanger the subject if he/she participates in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Easyhaler type A
|
Easyhaler type A inhaler, 3 consecutive inhalations
Otros nombres:
|
Otro: Easyhaler type B
|
Easyhaler type B inhaler, 3 consecutive inhalations
Otros nombres:
|
Otro: Diskus inhaler
|
Diskus inhaler, 3 consecutive inhalations
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peak inspiratory flow rate through the placebo Easyhaler and Diskus inhalers
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The inspiratory volume through the placebo Easyhaler and Diskus inhalers will be measured at the same time with the peak inspiratory flow rate
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kati Kaijasilta, Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 3106002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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