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Programa de acesso com denileucina Diftitox para o tratamento de pacientes que atualmente recebem tratamento com comercialmente disponível (Ontak)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.
O objetivo deste estudo é fornecer terapia continuada com Denileukin diftitox (ONTAK) para pacientes que estão atualmente em terapia e que não têm outras opções de tratamento adequadas, quando a terapia é solicitada por seu médico.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Programa de Acesso será fornecido desde que apropriado de acordo com o julgamento do provedor. Se Denileukin diftitox (ONTAK) se tornar comercialmente disponível sem restrições, o programa de acesso será descontinuado.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para receber denileucina diftitox (ONTAK) sob este protocolo, o médico do paciente deve solicitar esta terapia para o paciente específico. Os pacientes podem continuar o tratamento com denileucina diftitox se:

  • Estão atualmente em terapia com denileucina diftitox e requerem terapia contínua para manter o controle de sua doença.
  • Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os aspectos do Protocolo de Acesso
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

Os pacientes não são elegíveis para o Programa de Acesso com denileucina diftitox se:

• Não estão atualmente em terapia com denileucina diftitox

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary Palmer, MD, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7272-A001-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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