Hozzáférés program Denileukin Diftitoxszal olyan betegek kezelésére, akik jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható kezelésben részesülnek (Ontak)
2015. január 22. frissítette: Eisai Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Denileukin diftitox (ONTAK) folyamatos kezelésének biztosítása azon betegek számára, akik jelenleg terápiában részesülnek, és akiknek nincs más megfelelő kezelési lehetősége, ha kezelőorvosuk kéri a terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hozzáférési Programot a szolgáltató megítélése szerint addig biztosítjuk, amíg az megfelelő.
Ha a Denileukin diftitox (ONTAK) korlátozás nélkül kereskedelmi forgalomba kerül, akkor a hozzáférési program megszűnik.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy e protokoll szerint kaphasson denileukin diftitoxot (ONTAK), a páciens orvosának ezt a terápiát kell kérnie az adott beteg számára. A betegek folytathatják a denileukin diftitox-kezelést, ha:
- Jelenleg denileukin diftitox terápiában részesülnek, és folyamatos kezelésre van szükségük, hogy fenntartsák betegségük kontrollját.
- hajlandóak és képesek megfelelni a hozzáférési protokoll minden vonatkozásának
- Adjon írásos beleegyezést a részvételhez
Kizárási kritériumok:
A betegek nem jogosultak a denileukin diftitoxszal rendelkező Access Programra, ha:
• Jelenleg nem kapnak denileukin diftitox terápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gary Palmer, MD, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7272-A001-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .