Inmunidad de la mucosa de pacientes con colitis ulcerosa sometidos a terapia con Trichuris suis Ova (MUCUS)
1 de junio de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es comprender la respuesta inmune activada en el tracto gastrointestinal humano por Trichuris Suis Ova (TSO) en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de terapia helmíntica (usar gusanos para tratar enfermedades) está respaldado por experimentos en modelos de ratones, así como por varios estudios clínicos. Los TSO, que son huevos purificados del tricocéfalo porcino Trichuris suis, se están investigando en ensayos clínicos como posible agente terapéutico para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, la esclerosis múltiple recidivante, la alergia al cacahuete y los frutos secos y los adultos con trastornos autistas.
El objetivo de este estudio es comprender los mecanismos inmunológicos activados en el tracto gastrointestinal humano por el tratamiento con TSO, lo que puede conducir a mejoras en los síntomas de la colitis ulcerosa (CU). Se ha demostrado que la TSO tiene un beneficio clínico en un subconjunto de pacientes con CU en un ensayo aleatorizado controlado con placebo anterior (Summers et al. 2005). Sin embargo, los mecanismos de acción de la TSO sobre la mucosa intestinal siguen sin estar claros.
Proponemos un estudio cruzado, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, mecánico, exploratorio de 24 semanas de TSO en pacientes con CU establecida y activa para caracterizar mejor las similitudes y diferencias en los mecanismos inmunitarios de la mucosa intestinal en respuesta a TSO. Presumimos que el tratamiento con TSO conducirá a una respuesta inmune antiinflamatoria en algunas personas con CU a través de un aumento en la producción de moco intestinal y la modulación de las poblaciones de linfocitos efectores reguladores Th1, Th2, Th17 y T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán pacientes ambulatorios de entre 18 y 72 años.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de colitis ulcerosa comprobado por biopsia durante más de tres meses.
- Debe haber evidencia de enfermedad activa con una puntuación total de Mayo de 6 a 10 puntos (las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave).
- Debe haber enfermedad activa moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones) a grave (sangrado espontáneo, ulceración) en la colonoscopia (puntuación endoscópica de Mayo de al menos 2) en el momento de la inscripción.
- Los criterios de inclusión de laboratorio requerirán un nivel de hemoglobina de > 9,0 g/dL, un recuento de glóbulos blancos entre 5000 y 15 000/μL, un recuento de plaquetas de > 100 000 μL, un nitrógeno ureico en sangre < 40 mg/dL, una creatinina sérica de < 2,0 mg /dL, una bilirrubina total < 2,5 mg/dL y una fosfatasa alcalina < 250U/dL.
- Las mujeres deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa y practicar el control de la natalidad.
- Los siguientes medicamentos se permitirán y continuarán durante todo el estudio: sulfasalazina, mesalamina o derivado de mesalamina por vía oral o rectal (terapia de mantenimiento de > 8 semanas, dosis estable de > 4 semanas); Corticosteroide oral (prednisona, prednisolona o budesonida) a una dosis equivalente de un máximo de 40 mg diarios de prednisona (tratamiento de mantenimiento de > 4 semanas, dosis estable de > 2 semanas), azatioprina o 6-mercaptopurina (tratamiento de mantenimiento de > 8 semanas, dosis estable de > 4 semanas).
- Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado y estar dispuestos a asistir a todas las citas programadas durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados, pacientes embarazadas, pacientes con problemas cognitivos, pacientes con antecedentes de abuso de sustancias activas en los últimos seis meses y niños.
- Pacientes con antecedentes de cirugía intestinal en los seis meses anteriores o que hayan tenido o hayan tenido una ileostomía o colostomía.
- Pacientes con malignidad activa o tratamiento con medicamentos contra el cáncer en los últimos 5 años, tienen antecedentes de cáncer colorrectal o displasia, o antecedentes de neoplasia del tracto gastrointestinal.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando, que desean quedar embarazadas durante la participación en el estudio o que no desean usar un método anticonceptivo.
- Pacientes con recuento de glóbulos blancos <5.000 o >15.000/mm3; recuento de plaquetas <150.000 por μl; o deficiencia de hierro o vitamina B12. Se permite la corrección de la exclusión de laboratorio siempre que no se considere que la afección médica ponga al paciente en riesgo y la estabilidad del resultado se mantenga durante un mínimo de 30 días.
- Pacientes con heces positivas para patógenos entéricos, huevos o parásitos en la selección
- Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o que hayan estado expuestos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes que han recibido un inhibidor del factor de necrosis antitumoral (p. infliximab) dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección
- Pacientes que hayan recibido medicación antibiótica, antifúngica o antiparasitaria en las últimas 2 semanas previas a la Selección y/o que potencialmente la requieran durante el período de tratamiento del estudio.
- Pacientes con evidencia de cumplimiento deficiente de los consejos e instrucciones médicas, incluida la dieta o la medicación.
- Pacientes que no pueden o no quieren tragar la suspensión del medicamento del estudio.
- Los pacientes serán excluidos si han intentado previamente una terapia antihelmíntica.
- No debe haber evidencia de colitis fulminante o una puntuación de Mayo de más de 10
- Los pacientes serán excluidos si existe otra enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óvulos de Trichuris suis seguidos de placebo
Los sujetos de este grupo recibirán óvulos de Trichuris suis durante 12 semanas, seguidos de un placebo durante 12 semanas después del cruce
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2500 huevos por vía oral cada dos semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo seguido de Trichuris Suis Ova
Los sujetos de este grupo recibirán placebo durante 12 semanas, seguido de óvulos de Trichuris suis durante 12 semanas después del cruce
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2500 huevos por vía oral cada dos semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de la producción de moco a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por histopatología
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio de las poblaciones de linfocitos efectores (células Th1, Th2, Th17 y T-reguladoras) a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica y leucocitos aislados de biopsias por pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de la composición bacteriana y su unión a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real y la secuenciación 454 de biopsias por pellizco y muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio de la expresión génica a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por microarrays y análisis de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real de biopsias por pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Mayo desde el inicio a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio del índice de actividad de colitis clínica simple a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 18, 20, 22 semanas
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Para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa sin necesidad de endoscopia
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Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 18, 20, 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Poles, M.D., Ph.D., NYU Langone Health
- Investigador principal: P'ng Loke, Ph.D., NYU Langone Health
- Director de estudio: Martin J Wolff, M.D., NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R#11-02470
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .