Immunità della mucosa dei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a terapia con Trichuris suis Ova (MUCUS)

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 72 anni.
• I soggetti devono avere una diagnosi comprovata da biopsia di colite ulcerosa da più di tre mesi.
• Dovrebbe esserci evidenza di malattia attiva con un punteggio Mayo totale compreso tra 6 e 10 punti (i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave).
• Dovrebbe esserci una malattia attiva da moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni) a grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione) alla colonscopia (punteggio endoscopico Mayo di almeno 2) al momento dell'arruolamento.
• I criteri di inclusione nel laboratorio richiederanno un livello di emoglobina >9,0 g/dL, una conta dei globuli bianchi compresa tra 5.000 e 15.000/μL, una conta piastrinica >100.000μL, un'azotemia <40 mg/dL, una creatinina sierica <2,0 mg /dL, una bilirubina totale < 2,5 mg/dL e una fosfatasi alcalina <250U/dL.
• Le donne dovranno avere un test di gravidanza sulle urine negativo e praticare il controllo delle nascite.
• I seguenti farmaci saranno consentiti e proseguiti durante lo studio: Sulfasalazina orale o rettale, mesalamina o derivato della mesalamina (terapia di mantenimento di> 8 settimane, dose stabile di> 4 settimane); Corticosteroide orale (prednisone, prednisolone o budesonide) a una dose equivalente di un massimo di 40 mg al giorno di prednisone (terapia di mantenimento > 4 settimane, dose stabile > 2 settimane), azatioprina o 6-mercaptopurina (terapia di mantenimento > 8 settimane, dose stabile > 4 settimane).
• I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso informato ed essere disposti a mantenere tutti gli appuntamenti programmati per la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti ricoverati, pazienti in gravidanza, pazienti con disturbi cognitivi, pazienti con una storia di abuso di sostanze attive negli ultimi sei mesi e bambini.
• Pazienti con una storia di chirurgia intestinale nei sei mesi precedenti o che attualmente o in precedenza hanno subito un'ileostomia o una colostomia.
• Pazienti con tumore maligno attivo o trattamento con farmaci antitumorali negli ultimi 5 anni, hanno una storia di cancro del colon-retto o displasia o una storia di neoplasia del tratto gastrointestinale.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento al seno, che desiderano una gravidanza durante la partecipazione allo studio o che non desiderano utilizzare il controllo delle nascite.
• Pazienti con conta dei globuli bianchi <5.000 o >15.000/mm3; conta piastrinica <150.000 per μl; o carenza di ferro o vitamina B12. La correzione dell'esclusione dal laboratorio è consentita a condizione che non si ritenga che la condizione medica metta a rischio il paziente e che la stabilità del risultato sia mantenuta per un minimo di 30 giorni.
• Pazienti con feci positive per patogeni enterici, ovuli o parassiti allo Screening
• Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o che sono stati esposti al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti che hanno ricevuto un inibitore del fattore di necrosi antitumorale (ad es. infliximab) entro 12 settimane prima dello screening
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci antibiotici, antimicotici o antiparassitari nelle ultime 2 settimane prima dello screening e/o che potrebbero averne bisogno durante il periodo di trattamento dello studio.
• Pazienti con evidenza di scarsa aderenza ai consigli e alle istruzioni mediche, inclusa la dieta o i farmaci.
• Pazienti che non sono in grado o non vogliono ingoiare la sospensione del farmaco oggetto dello studio.
• I pazienti saranno esclusi se hanno precedentemente tentato la terapia contro gli elminti.
• Non ci devono essere prove di colite fulminante o un punteggio Mayo superiore a 10
• I pazienti saranno esclusi se è presente un'altra malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati.