Schleimhautimmunität von Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Therapie mit Trichuris Suis Ova unterziehen (MUCUS)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden werden ambulant im Alter zwischen 18 und 72 Jahren behandelt.
• Die Probanden müssen seit mehr als drei Monaten eine durch Biopsie nachgewiesene Diagnose einer Colitis ulcerosa haben.
• Es sollte ein Hinweis auf eine aktive Erkrankung mit einem Mayo-Gesamtscore von 6 bis 10 Punkten vorliegen (Scores reichen von 0 bis 12, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen).
• Bei der Koloskopie (Mayo-Endoskopie-Score von mindestens 2) sollte zum Zeitpunkt der Aufnahme eine mäßige (deutliche Erythembildung, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) bis schwere (spontane Blutung, Ulzeration) aktive Erkrankung vorliegen.
• Die Laboreinschlusskriterien erfordern einen Hämoglobinwert von > 9,0 g/dl, ein weißes Blutbild zwischen 5.000 und 15.000/μl, eine Thrombozytenzahl von > 100.000 μl, einen Harnstoffstickstoff im Blut < 40 mg/dL, ein Serumkreatinin von < 2,0 mg /dL, ein Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dL und eine alkalische Phosphatase von <250 U/dL.
• Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und Empfängnisverhütung praktizieren.
• Die folgenden Medikamente sind erlaubt und werden während der gesamten Studie fortgesetzt: Orales oder rektales Sulfasalazin, Mesalamin oder Mesalaminderivat (Erhaltungstherapie von > 8 Wochen, stabile Dosis von > 4 Wochen); Orales Kortikosteroid (Prednison, Prednisolon oder Budesonid) in einer äquivalenten Dosis von maximal 40 mg Prednison täglich (Erhaltungstherapie von > 4 Wochen, stabile Dosis von > 2 Wochen), Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Erhaltungstherapie von > 8 Wochen, stabile Dosis von > 4 Wochen).
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit sein, alle geplanten Termine für die Dauer des Studienzeitraums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Stationäre Patienten, schwangere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung, Patienten mit Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten und Kinder.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen in den vorangegangenen sechs Monaten oder Patienten, die aktuell oder früher eine Ileostomie oder Kolostomie hatten.
• Patienten mit aktiver Malignität oder Behandlung mit Krebsmedikamenten in den letzten 5 Jahren, haben eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder Dysplasie oder eine Vorgeschichte von Neoplasmen des Gastrointestinaltrakts.
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen, während der Studienteilnahme schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Patienten mit Leukozytenzahl <5.000 oder >15.000/mm3; Thrombozytenzahl < 150.000 pro μl; oder Eisen- oder Vitamin-B12-Mangel. Die Korrektur des Laborausschlusses ist zulässig, sofern der medizinische Zustand den Patienten nicht gefährdet und die Stabilität des Ergebnisses für mindestens 30 Tage aufrechterhalten wird.
• Patienten mit positivem Stuhlgang für Darmpathogene, Eizellen oder Parasiten beim Screening
• Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion oder Kontakt mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Patienten, die einen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (z. Infliximab) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
• Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor dem Screening antibiotische, antimykotische oder antiparasitäre Medikamente erhalten haben und/oder diese möglicherweise während des Studienbehandlungszeitraums benötigen würden.
• Patienten mit nachweislich schlechter Befolgung medizinischer Ratschläge und Anweisungen, einschließlich Diät oder Medikamente.
• Patienten, die die Studienmedikationssuspension nicht schlucken können oder wollen.
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Helminthentherapie versucht haben.
• Es darf kein Hinweis auf eine fulminante Colitis oder einen Mayo-Score von über 10 vorliegen
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn andere klinisch signifikante Krankheiten vorliegen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.