Slizniční imunita pacientů s ulcerózní kolitidou podstupujících léčbu Trichuris Suis Ova (MUCUS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou ambulantní pacienti ve věku od 18 do 72 let.
• Subjekty musí mít biopsii potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy déle než tři měsíce.
• Měly by existovat důkazy o aktivní nemoci s celkovým skóre Mayo 6 až 10 bodů (skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění).
• Při kolonoskopii by mělo být zjištěno středně těžké (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) až těžké (spontánní krvácení, ulcerace) aktivní onemocnění (Mayo endoskopické skóre alespoň 2) v době zařazení.
• Kritéria pro laboratorní zařazení budou vyžadovat hladinu hemoglobinu > 9,0 g/dl, bílý krevní obraz mezi 5 000 a 15 000/μl, počet krevních destiček > 100 000 μl, močovinový dusík v krvi < 40 mg/dl, sérový kreatinin < 2,0 mg /dl, celkový bilirubin < 2,5 mg/dl a alkalická fosfatáza < 250 U/dl.
• Ženy budou muset mít negativní těhotenský test z moči a musí praktikovat antikoncepci.
• Následující léky budou povoleny a budou pokračovat v průběhu studie: Orální nebo rektální sulfasalazin, mesalamin nebo derivát mesalaminu (udržovací terapie > 8 týdnů, stabilní dávka > 4 týdny); Perorální kortikosteroid (prednison, prednisolon nebo budesonid) v ekvivalentní dávce maximálně 40 mg prednisonu denně (udržovací léčba > 4 týdny, stabilní dávka > 2 týdny), azathioprin nebo 6-merkaptopurin (udržovací léčba > 8 týdnů, stabilní dávka > 4 týdny).
• Subjekty musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a být ochotny dodržet všechny plánované schůzky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Hospitalizovaní pacienti, těhotní pacienti, pacienti s poruchou kognice, pacienti s anamnézou zneužívání léčivých látek v posledních šesti měsících a děti.
• Pacienti s anamnézou operace střeva v předchozích šesti měsících nebo s ileostomií nebo kolostomií v současné době nebo dříve.
• Pacienti s aktivní malignitou nebo léčením protinádorovými léky v posledních 5 letech mají v anamnéze kolorektální karcinom nebo dysplazii nebo v anamnéze novotvar gastrointestinálního traktu.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojí, chtějí otěhotnět během účasti ve studii nebo nechtějí používat antikoncepci.
• Pacienti s počtem bílých krvinek <5 000 nebo > 15 000/mm3; počet krevních destiček <150 000 na μl; nebo nedostatek železa nebo vitamínu B12. Oprava vyloučení z laboratoře je povolena za předpokladu, že zdravotní stav není považován za ohrožující pacienta a stabilita výsledku je zachována po dobu minimálně 30 dnů.
• Pacienti se stolicí pozitivní na střevní patogeny, vajíčka nebo parazity při screeningu
• Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo byli vystaveni viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti, kteří užívali inhibitory protinádorového nekrotického faktoru (např. infliximab) během 12 týdnů před screeningem
• Pacienti, kteří dostávali antibiotika, antifungální nebo antiparazitární léky v posledních 2 týdnech před screeningem a/nebo by to potenciálně potřebovali během období léčby ve studii.
• Pacienti s důkazy špatného dodržování lékařských rad a pokynů, včetně diety nebo léků.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolknout suspenzi studovaného léku.
• Pacienti budou vyloučeni, pokud již dříve zkoušeli helmintickou léčbu.
• Nesmí existovat známky fulminantní kolitidy nebo Mayo skóre vyšší než 10
• Pacienti budou vyloučeni, pokud je přítomno jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.