Trichuris Suis Ova로 치료 중인 궤양성 대장염 환자의 점막면역 (MUCUS)
2016년 6월 1일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 궤양성 대장염 환자에서 Trichuris Suis Ova (TSO)에 의해 인간 위장관에서 활성화되는 면역 반응을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기생충 요법(질병을 치료하기 위해 벌레를 사용하는 것)의 개념은 마우스 모델 실험과 여러 임상 연구에서 뒷받침됩니다. 돼지 편충 Trichuris suis의 정제된 알인 TSO는 활동성 크론병, 재발성 다발성 경화증, 땅콩 및 견과류 알레르기, 자폐 장애가 있는 성인의 치료를 위한 잠재적 치료제로 임상 시험에서 조사되고 있습니다.
이 연구의 목표는 궤양성 대장염(UC)의 증상 개선으로 이어질 수 있는 TSO 치료에 의해 인간 위장관에서 활성화되는 면역 메커니즘을 이해하는 것입니다. TSO는 이전의 무작위 위약 대조 시험에서 일부 UC 환자에게 임상적 이점이 있는 것으로 나타났습니다(Summers et al. 2005). 그러나 장 점막에 대한 TSO의 작용 기전은 아직 명확하지 않다.
우리는 TSO에 대한 반응으로 장 점막의 면역 메커니즘의 유사점과 차이점을 더 잘 특성화하기 위해 확립되고 활동적인 UC 환자에서 TSO에 대한 탐색적 24주 기계론적 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구를 제안합니다. 우리는 TSO로 치료하면 장 점액 생산의 증가와 Th1, Th2, Th17 및 T-조절 이펙터 림프구 집단의 조절을 통해 일부 UC 환자에서 항염증성 면역 반응을 유도할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 72세 사이의 외래 환자입니다.
- 피험자는 3개월 이상 동안 생검으로 입증된 궤양성 대장염 진단을 받아야 합니다.
- 총 Mayo 점수가 6~10점인 활동성 질병의 증거가 있어야 합니다(점수 범위는 0~12이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냄).
- 등록 시점에 대장내시경(Mayo 내시경 점수 2 이상)에서 중등도(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 취약성, 미란) 내지 중증(자발 출혈, 궤양) 활동성 질환이 있어야 합니다.
- 검사실 포함 기준은 >9.0g/dL의 헤모글로빈 수치, 5,000~15,000/μL의 백혈구 수, >100,000μL의 혈소판 수, 혈중 요소 질소 < 40mg/dL, < 2.0mg의 혈청 크레아티닌을 요구합니다. /dL, 총 빌리루빈 < 2.5 mg/dL, 알칼리 포스파타제 < 250U/dL.
- 여성은 소변 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 피임을 해야 합니다.
- 연구 기간 동안 다음 약물이 허용되고 계속될 것입니다: 경구 또는 직장 설파살라진, 메살라민 또는 메살라민 유도체(유지 요법 > 8주, 안정 용량 > 4주); 경구 코르티코스테로이드(프레드니손, 프레드니솔론 또는 부데소나이드), 매일 최대 40mg의 등가 용량의 프레드니손(>4주 유지 요법, > 2주 안정적 용량), 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린(유지 요법 > 8주, > 4주 이상의 안정적인 용량).
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 예정된 약속을 기꺼이 지킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 입원 환자, 임신 환자, 인지 장애가 있는 환자, 지난 6개월 동안 활성 약물 남용 병력이 있는 환자 및 어린이.
- 지난 6개월 동안 장 수술 병력이 있거나 현재 또는 이전에 회장루 또는 결장루를 받은 환자.
- 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 항암제 치료를 받은 환자는 대장암 또는 이형성증의 병력이 있거나 위장관 신생물의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 원하거나 피임을 원하지 않는 여성 환자.
- 백혈구 수가 <5,000 또는 >15,000/mm3인 환자; 혈소판 수 <150,000/μl; 또는 철분 또는 비타민 B12 결핍. 의학적 상태가 환자를 위험에 빠뜨리는 것으로 간주되지 않고 결과의 안정성이 최소 30일 동안 지속되는 경우 실험실 제외 수정이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 장내 병원체, 난자 또는 기생충에 대해 양성인 대변을 보인 환자
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 노출된 환자.
- 항종양괴사인자억제제(예. infliximab) 스크리닝 전 12주 이내
- 스크리닝 전 지난 2주 동안 항생제, 항진균제 또는 구충제 약물을 투여받았고/거나 연구 치료 기간 동안 이것이 필요할 가능성이 있는 환자.
- 식이 요법이나 약물 치료를 포함한 의학적 조언과 지시를 잘 따르지 않는다는 증거가 있는 환자.
- 연구 약물 현탁액을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 환자.
- 이전에 구충제 치료를 시도한 적이 있는 환자는 제외됩니다.
- 전격성 대장염의 증거 또는 10보다 큰 Mayo 점수가 없어야 합니다.
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trichuris suis ova 후 위약
이 부문의 피험자는 12주 동안 Trichuris suis ova를 투여받은 후 교차 후 12주 동안 위약을 투여받습니다.
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12주 동안 2주마다 2,500개의 알을 입으로
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 후 Trichuris Suis Ova
이 부문의 대상자는 12주 동안 위약을 투여받은 후 교차 후 12주 동안 Trichuris suis ova를 투여받게 됩니다.
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12주 동안 2주마다 2,500개의 알을 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직병리학에 의해 평가된 12주 및 24주에 점액 생산의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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핀치 생검으로부터 말초 혈액 단핵 세포 및 단리된 백혈구의 유세포 분석법에 의해 평가된 12주 및 24주에서의 이펙터 림프구 모집단(Th1, Th2, Th17 및 T-조절 세포)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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실시간 폴리머라제 연쇄 반응 및 핀치 생검 및 대변 표본의 454 시퀀싱에 의해 평가된 바와 같이 12주 및 24주에 세균 조성 및 부착의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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핀치 생검의 마이크로어레이 및 실시간 폴리머라제 연쇄 반응 분석에 의해 평가된 12주 및 24주 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 베이스라인에서 메이요 스코어의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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궤양성 대장염 질병 활성도를 평가하기 위해
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기준선, 12주, 24주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주에 단순 임상 대장염 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 18, 20, 22주
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내시경을 필요로 하지 않고 궤양성 대장염 질병 활성도를 평가하기 위해
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 18, 20, 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Poles, M.D., Ph.D., NYU Langone Health
- 수석 연구원: P'ng Loke, Ph.D., NYU Langone Health
- 연구 책임자: Martin J Wolff, M.D., NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Trichuris suis ova에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Coronado Biosciences, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence종료됨
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Mark LebwohlCoronado Biosciences, Inc.완전한
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Statens Serum Institut; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; OvaMed GmbH완전한
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Charite University, Berlin, Germany종료됨
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Beth Israel Deaconess Medical CenterFood Allergy Initiative완전한