Odporność błony śluzowej pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych Trichuris Suis Ova (MUCUS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi w wieku od 18 do 72 lat.
• Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez ponad trzy miesiące.
• Powinny istnieć dowody na aktywną chorobę z całkowitym wynikiem Mayo od 6 do 10 punktów (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą aktywność choroby).
• W momencie włączenia do kolonoskopii powinna być umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) do ciężkiej (samoistne krwawienie, owrzodzenie) (wynik endoskopii Mayo co najmniej 2).
• Laboratoryjne kryteria włączenia będą wymagać poziomu hemoglobiny > 9,0 g/dl, liczby białych krwinek między 5000 a 15 000/μl, liczby płytek krwi > 100 000 μl, azotu mocznikowego we krwi < 40 mg/dl, kreatyniny w surowicy <2,0 mg /dl, bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl i fosfataza alkaliczna <250 U/dl.
• Kobiety będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować antykoncepcję.
• Następujące leki będą dozwolone i kontynuowane przez cały okres badania: doustna lub doodbytnicza sulfasalazyna, mesalamina lub pochodna mesalaminy (leczenie podtrzymujące > 8 tygodni, stabilna dawka > 4 tygodnie); Doustne kortykosteroidy (prednizon, prednizolon lub budezonid) w równoważnej dawce maksymalnie 40 mg prednizonu na dobę (leczenie podtrzymujące > 4 tygodnie, stabilna dawka > 2 tygodnie), azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (leczenie podtrzymujące > 8 tygodni, stabilna dawka > 4 tygodnie).
• Osoby badane muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody i być chętne do dotrzymywania wszystkich zaplanowanych spotkań przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci hospitalizowani, pacjenci w ciąży, pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci nadużywający substancji czynnych w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz dzieci.
• Pacjenci z historią operacji jelita grubego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub którzy obecnie lub w przeszłości mieli ileostomię lub kolostomię.
• Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub leczeni lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat, mają w wywiadzie raka jelita grubego lub dysplazję lub nowotwór przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią, chcą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub nie chcą stosować antykoncepcji.
• Pacjenci z liczbą białych krwinek <5 000 lub >15 000/mm3; liczba płytek krwi <150 000 na μl; lub niedobór żelaza lub witaminy B12. Korekta wykluczenia laboratoryjnego jest dozwolona pod warunkiem, że stan zdrowia nie zagraża pacjentowi, a wynik jest stabilny przez co najmniej 30 dni.
• Pacjenci ze stolcem pozytywnym na obecność patogenów jelitowych, komórek jajowych lub pasożytów podczas badania przesiewowego
• Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub byli narażeni na kontakt z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitor czynnika martwicy nowotworów (np. infliksymab) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwpasożytnicze w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub potencjalnie wymagali tego w okresie leczenia w ramach badania.
• Pacjenci z dowodami słabego przestrzegania zaleceń i instrukcji lekarskich, w tym diety lub leków.
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą połykać zawiesiny badanego leku.
• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej podjęli próbę leczenia robaczycami.
• Nie może być dowodów na piorunujące zapalenie jelita grubego lub wynik w skali Mayo większy niż 10
• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występuje inna klinicznie istotna choroba, która może zakłócać zgodność z protokołem lub interpretację wyników.