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接受猪鞭虫卵治疗的溃疡性结肠炎患者的粘膜免疫 (MUCUS)

2016年6月1日 更新者:NYU Langone Health
本研究的目的是了解溃疡性结肠炎患者猪鞭虫卵 (TSO) 在人体胃肠道中激活的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

蠕虫疗法(使用蠕虫治疗疾病)的概念得到小鼠模型实验和几项临床研究的支持。 TSO 是猪鞭虫猪鞭虫的纯化卵,作为治疗活动性克罗恩病、复发性多发性硬化症、花生和树坚果过敏以及成人自闭症的潜在治疗剂,正在临床试验中进行研究。

本研究的目的是了解通过 TSO 治疗在人体胃肠道中激活的免疫机制,这可能会改善溃疡性结肠炎 (UC) 的症状。 在之前的随机安慰剂对照试验中,TSO 已被证明对一部分 UC 患者具有临床益处(Summers 等人,2005 年)。 然而,TSO 对肠粘膜的作用机制仍不清楚。

我们建议对已确诊和活动性 UC 患者进行为期 24 周的探索性机械随机双盲安慰剂对照交叉研究,以更好地表征肠粘膜免疫机制对 TSO 反应的异同。 我们假设,通过增加肠粘液的产生和调节 Th1、Th2、Th17 和 T 调节效应淋巴细胞群,用 TSO 治疗会导致一些 UC 患者产生抗炎免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者将是 18 至 72 岁之间的门诊病人。
  • 受试者必须有超过三个月的溃疡性结肠炎活检证明诊断。
  • 应有活动性疾病的证据,Mayo 总分 6 至 10 分(分数范围为 0 至 12 分,分数越高表示疾病活动越严重)。
  • 在入组时结肠镜检查(梅奥内镜评分至少为 2)应该有中度(明显的红斑、缺乏血管模式、脆性、糜烂)到重度(自发性出血、溃疡)活动性疾病。
  • 实验室纳入标准将要求血红蛋白水平 >9.0 g/dL,白细胞计数在 5,000 至 15,000/μL 之间,血小板计数 >100,000μL,血尿素氮 < 40mg/dL,血清肌酐 <2.0mg /dL,总胆红素 < 2.5 mg/dL,碱性磷酸酶 <250U/dL。
  • 妇女将被要求进行尿妊娠试验阴性并进行节育。
  • 在整个研究过程中将允许并继续使用以下药物: 口服或直肠给药的柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪或美沙拉嗪衍生物(维持治疗 > 8 周,稳定剂量 > 4 周);口服皮质类固醇(泼尼松、泼尼松龙或布地奈德),等效剂量为每天最多 40 毫克泼尼松(维持治疗 > 4 周,稳定剂量 > 2 周)、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤(维持治疗 > 8 周, > 4 周的稳定剂量)。
  • 受试者必须能够提供知情同意,并愿意在研究期间保持所有预定的约会。

排除标准:

  • 住院患者、孕妇、认知障碍患者、过去六个月有活性物质滥用史的患者和儿童。
  • 在过去六个月内有肠道手术史的患者,或者目前或以前接受过回肠造口术或结肠造口术的患者。
  • 过去5年内有活动性恶性肿瘤或接受过抗癌药物治疗的患者,有结直肠癌或异型增生史,或胃肠道肿瘤病史。
  • 怀孕、哺乳、希望在参与研究期间怀孕或不愿使用节育措施的女性患者。
  • 白细胞计数<5,000或>15,000/mm3的患者;血小板计数 <150,000 每微升;铁或维生素 B12 缺乏症。 允许对实验室排除进行更正,前提是医疗条件不会将患者置于危险之中并且结果的稳定性至少持续 30 天。
  • 筛选时粪便对肠道病原体、虫卵或寄生虫呈阳性的患者
  • 患有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染或接触过人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。
  • 已接受抗肿瘤坏死因子抑制剂(例如 英夫利昔单抗)筛选前 12 周内
  • 在筛选前的最后 2 周内接受过抗生素、抗真菌或抗寄生虫药物治疗和/或可能在研究治疗期间需要这种药物的患者。
  • 有证据表明患者对医疗建议和指导(包括饮食或药物)的依从性较差。
  • 无法或不愿吞服研究药物的患者暂停服药。
  • 如果患者之前曾尝试过蠕虫治疗,他们将被排除在外。
  • 不得有暴发性结肠炎或 Mayo 评分大于 10 的证据
  • 如果存在可能干扰方案依从性或结果解释的其他具有临床意义的疾病,则患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:猪鞭虫卵后安慰剂
该组中的受试者将接受 Trichuris suis ova 治疗 12 周,然后在交叉后接受安慰剂治疗 12 周
每两周口服 2,500 个鸡蛋,持续 12 周
其他名称:
  • TSO
有源比较器:安慰剂之后是猪鞭虫卵
该组中的受试者将接受安慰剂 12 周,然后在交叉后接受猪鞭虫卵 12 周
每两周口服 2,500 个鸡蛋,持续 12 周
其他名称:
  • TSO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
组织病理学评估的 12 周和 24 周粘液产生基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
12 周和 24 周时效应淋巴细胞群(Th1、Th2、Th17 和 T 调节细胞)相对于基线的变化,通过外周血单核细胞的流式细胞术和捏取活检分离的白细胞进行评估
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
通过实时聚合酶链反应和 454 捏活检和粪便标本测序评估的 12 周和 24 周时细菌组成和附着基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
通过微阵列和捏活检的实时聚合酶链反应分析评估的 12 周和 24 周基因表达基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周和 24 周时 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
评估溃疡性结肠炎疾病活动
基线、12 周、24 周
简单临床结肠炎活动指数在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周时的基线变化
大体时间:基线、2、4、6、8、10、14、16、18、20、22 周
无需内窥镜检查即可评估溃疡性结肠炎疾病活动
基线、2、4、6、8、10、14、16、18、20、22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael A Poles, M.D., Ph.D.、NYU Langone Health
  • 首席研究员:P'ng Loke, Ph.D.、NYU Langone Health
  • 研究主任:Martin J Wolff, M.D.、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月9日

首次发布 (估计)

2011年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月1日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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猪鞭虫卵的临床试验

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