Colitis ulcerosa betegek nyálkahártyájának immunitása, akik Trichuris Suis Ova terápiában részesülnek (MUCUS)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok 18 és 72 év közötti járóbetegek lesznek.
• Az alanyoknak három hónapnál hosszabb ideje biopsziával igazolt vastagbélgyulladás fekélyes diagnózissal kell rendelkezniük.
• Bizonyítékot kell adni az aktív betegségre 6-10 pont Mayo-pontszámmal (a pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek).
• A beiratkozáskor mérsékelt (kifejezett bőrpír, érképtelenség, töredezettség, eróziók) vagy súlyos (spontán vérzés, fekélyesedés) aktív betegségnek kell lennie a kolonoszkópia során (mayo endoszkópos pontszám legalább 2).
• A laboratóriumi felvételi kritériumok megkövetelik a hemoglobinszint >9,0 g/dl, a fehérvérszám 5000 és 15000/μL közötti, a vérlemezkeszám >100000μl, a vér karbamid-nitrogéntartalma <40mg/dl, a szérum kreatininszint <20mg. /dl, az összbilirubin < 2,5 mg/dl, az alkalikus foszfatáz pedig <250 U/dl.
• A nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük, és fogamzásgátlást kell gyakorolniuk.
• A következő gyógyszereket engedélyezik és folytatják a vizsgálat során: Orális vagy rektális szulfaszalazin, mezalamin vagy mezalamin-származék (fenntartó terápia > 8 hét, stabil dózis > 4 hét); Orális kortikoszteroid (prednizon, prednizolon vagy budezonid) napi maximum 40 mg prednizon ekvivalens dózisban (> 4 hetes fenntartó terápia, stabil dózis > 2 hét), azatioprin vagy 6-merkaptopurin (> 8 hetes fenntartó terápia), stabil dózis > 4 hét).
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és hajlandónak kell lenniük az összes megbeszélt találkozó megtartására a tanulmányi időszak időtartamára.

Kizárási kritériumok:

• Fekvőbetegek, terhesek, csökkent kognitív betegek, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban szerepelt hatóanyag-visszaélés, valamint gyermekek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban bélműtét szerepel, vagy akiknek jelenleg vagy korábban ileostomiája vagy kolosztómiája volt.
• Az elmúlt 5 évben aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő vagy rákellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében vastagbélrák vagy diszplázia, vagy gyomor-bélrendszeri daganat szerepel.
• Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni a vizsgálatban való részvétel során, vagy nem hajlandók fogamzásgátlót használni.
• <5000 vagy >15000/mm3 fehérvérszámú betegek; vérlemezkeszám <150 000/μl; vagy vas- vagy B12-vitamin-hiány. A laboratóriumi kizárás korrigálása megengedett, feltéve, hogy az egészségi állapot nem veszélyezteti a beteget, és az eredmény stabilitása legalább 30 napig fennmarad.
• Betegek, akiknek a széklete a szűréskor bélben oldódó kórokozókra, petesejtekre vagy parazitákra pozitív
• Aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő betegek, vagy akik ki voltak téve humán immunhiány vírusnak (HIV).
• Azok a betegek, akik daganatellenes nekrózis faktor inhibitort kaptak (pl. infliximab) a szűrést megelőző 12 héten belül
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző utolsó 2 hétben antibiotikumot, gombaellenes vagy parazitaellenes gyógyszert kaptak, és/vagy erre potenciálisan szükségük lenne a vizsgálati kezelési időszak alatt.
• Olyan betegek, akiknél bizonyított, hogy rosszul tartják be az orvosi tanácsokat és utasításokat, beleértve a diétát vagy a gyógyszeres kezelést.
• Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják lenyelni a vizsgálati gyógyszerszuszpenziót.
• A betegek kizárásra kerülnek, ha korábban már próbálkoztak helminthic terápiával.
• Nem lehet bizonyíték fulmináns vastagbélgyulladásra vagy 10-nél nagyobb Mayo-pontszámra
• A betegek kizárásra kerülnek, ha olyan klinikailag jelentős betegség áll fenn, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.