Иммунитет слизистых оболочек у больных язвенным колитом, получающих терапию Trichuris Suis Ova (MUCUS)

Критерии включения:

• Субъекты будут находиться на амбулаторном лечении в возрасте от 18 до 72 лет.
• Субъекты должны иметь подтвержденный биопсией диагноз язвенного колита в течение более трех месяцев.
• Должны быть признаки активного заболевания с общей оценкой по шкале Мейо от 6 до 10 баллов (оценка варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую активность болезни).
• На момент включения в исследование должно быть умеренное (заметная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) или тяжелое (спонтанное кровотечение, изъязвление) активное заболевание при колоноскопии (эндоскопическая оценка по шкале Мейо не менее 2).
• Лабораторные критерии включения потребуют уровня гемоглобина > 9,0 г/дл, количества лейкоцитов от 5000 до 15 000/мкл, количества тромбоцитов >100 000 мкл, азота мочевины крови <40 мг/дл, креатинина сыворотки <2,0 мг. /дл, общий билирубин <2,5 мг/дл и щелочная фосфатаза <250 ЕД/дл.
• Женщины должны будут иметь отрицательный тест мочи на беременность и практиковать контроль над рождаемостью.
• Будут разрешены и продолжены на протяжении всего исследования следующие препараты: пероральный или ректальный сульфасалазин, месаламин или производное месаламина (поддерживающая терапия > 8 недель, стабильная доза > 4 недель); Пероральные кортикостероиды (преднизолон, преднизолон или будесонид) в эквивалентной дозе максимум 40 мг преднизолона в сутки (поддерживающая терапия > 4 недель, стабильная доза > 2 недель), азатиоприн или 6-меркаптопурин (поддерживающая терапия > 8 недель, стабильная доза > 4 недель).
• Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие и быть готовыми посещать все запланированные встречи в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Стационарные пациенты, беременные пациенты, пациенты с нарушением когнитивных функций, пациенты со злоупотреблением активными веществами в анамнезе в течение последних шести месяцев и дети.
• Пациенты с операцией на кишечнике в предшествующие шесть месяцев или у которых в настоящее время или ранее была илеостома или колостомия.
• Пациенты с активным злокачественным новообразованием или лечением противоопухолевыми препаратами в течение последних 5 лет, имеют в анамнезе колоректальный рак или дисплазию, либо новообразования желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Беременные пациентки, кормящие грудью, желающие забеременеть во время участия в исследовании или не желающие использовать противозачаточные средства.
• Пациенты с количеством лейкоцитов <5000 или >15000/мм3; количество тромбоцитов <150 000 на мкл; или дефицит железа или витамина B12. Корректировка исключения из лаборатории разрешена при условии, что состояние здоровья пациента не подвергается риску, а стабильность результата поддерживается в течение как минимум 30 дней.
• Пациенты с положительным результатом стула на кишечные патогены, яйца или паразитов при скрининге
• Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита В или гепатита С или подвергшиеся воздействию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты, получавшие ингибитор фактора некроза опухоли (например, инфликсимаб) в течение 12 недель до скрининга
• Пациенты, получавшие антибиотики, противогрибковые или противопаразитарные препараты в течение последних 2 недель до скрининга и/или потенциально нуждающиеся в них в течение периода исследуемого лечения.
• Пациенты с доказательствами плохого соблюдения медицинских рекомендаций и инструкций, включая диету или лекарства.
• Пациенты, которые не могут или не хотят глотать суспензию исследуемого препарата.
• Пациенты будут исключены, если они ранее пытались противогельминтную терапию.
• Не должно быть признаков фульминантного колита или баллов по шкале Мейо более 10.
• Пациенты будут исключены, если присутствует другое клинически значимое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов.