Imunidade Mucosa de Pacientes com Colite Ulcerativa Submetidos a Terapia com Trichuris Suis Ova (MUCUS)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos serão pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 72 anos.
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico comprovado por biópsia de colite ulcerativa por mais de três meses.
• Deve haver evidência de doença ativa com uma pontuação total de Mayo de 6 a 10 pontos (as pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando atividade mais grave da doença).
• Deve haver doença ativa moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, friabilidade, erosões) a grave (sangramento espontâneo, ulceração) na colonoscopia (pontuação endoscópica de Mayo de pelo menos 2) no momento da inscrição.
• Os critérios de inclusão laboratorial exigirão um nível de hemoglobina >9,0 g/dL, contagem de glóbulos brancos entre 5.000 e 15.000/μL, contagem de plaquetas >100.000μL, nitrogênio uréico no sangue <40mg/dL, creatinina sérica <2,0mg /dL, bilirrubina total < 2,5 mg/dL e fosfatase alcalina < 250U/dL.
• As mulheres serão obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo e praticar controle de natalidade.
• Os seguintes medicamentos serão permitidos e continuados ao longo do estudo: sulfassalazina oral ou retal, mesalamina ou derivado de mesalamina (terapia de manutenção > 8 semanas, dose estável > 4 semanas); Corticosteróide oral (prednisona, prednisolona ou budesonida) em dose equivalente a no máximo 40mg diários de prednisona (terapia de manutenção > 4 semanas, dose estável > 2 semanas), azatioprina ou 6-mercaptopurina (terapia de manutenção > 8 semanas, dose estável > 4 semanas).
• Os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado e estar dispostos a manter todos os compromissos agendados durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes internados, gestantes, pacientes com comprometimento cognitivo, pacientes com história de abuso de substâncias ativas nos últimos seis meses e crianças.
• Pacientes com histórico de cirurgia intestinal nos últimos seis meses ou que já tiveram ileostomia ou colostomia.
• Pacientes com malignidade ativa ou tratamento com drogas anticancerígenas nos últimos 5 anos, têm história de câncer colorretal ou displasia, ou história de neoplasia do trato gastrointestinal.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, desejam engravidar durante a participação no estudo ou não desejam usar controle de natalidade.
• Pacientes com contagem de leucócitos <5.000 ou >15.000/mm3; contagem de plaquetas <150.000 por μl; ou deficiência de ferro ou vitamina B12. A correção da exclusão do laboratório é permitida, desde que a condição médica não coloque o paciente em risco e a estabilidade do resultado seja mantida por no mínimo 30 dias.
• Pacientes com fezes positivas para patógenos entéricos, óvulos ou parasitas na Triagem
• Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou que tenham sido expostos ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes que receberam um inibidor do fator de necrose antitumoral (por exemplo, infliximabe) dentro de 12 semanas antes da Triagem
• Pacientes que receberam medicação antibiótica, antifúngica ou antiparasitária nas últimas 2 semanas antes da triagem e/ou potencialmente precisariam disso durante o período de tratamento do estudo.
• Pacientes com evidência de baixa adesão a conselhos e instruções médicas, incluindo dieta ou medicação.
• Pacientes que não conseguem ou não querem engolir a suspensão do medicamento do estudo.
• Os pacientes serão excluídos se já tiverem tentado terapia helmíntica anteriormente.
• Não deve haver evidência de colite fulminante ou pontuação de Mayo superior a 10
• Os pacientes serão excluídos se houver outra doença clinicamente significativa que possa interferir na adesão ao protocolo ou na interpretação dos resultados.