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Fármacos antiinflamatorios no esteroideos solos o con un triptán e informes de transición de migraña episódica a crónica

15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

La migraña crónica (MC), o 15 o más dolores de cabeza por migraña por mes, es común en la atención terciaria del dolor de cabeza y se asocia con una serie de resultados nocivos, especialmente una mayor discapacidad y una peor calidad de vida, en relación con aquellos con migraña episódica (EM) definida como 14 o menos dolores de cabeza por migraña por mes. Ha comenzado un trabajo limitado para examinar los factores que aumentan o disminuyen el riesgo de desarrollar CM. Un factor que parece especialmente relevante es el uso de medicación sintomática. El estudio actual se basa y amplía el trabajo previo considerando la influencia que tiene el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) y/o triptanos en la probabilidad de desarrollar CM.

Este estudio es un estudio de cohorte observacional retrospectivo de datos recopilados a través de una encuesta por correo y cotejados en la base de datos American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP).

Los resultados de la encuesta del estudio AMPP se analizarán retrospectivamente. La AMPP es una encuesta de cuestionario por correo longitudinal, basada en la población. En 2004, se evaluaron 120 000 hogares de los Estados Unidos (EE. UU.) y se identificaron 24 000 personas que reportaron dolores de cabeza severos y se administraron cuestionarios adicionales anualmente. Este análisis utiliza datos de encuestados que cumplen con los criterios de la segunda edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas-2 (IHCD-2) para EM en 2005 con resultados de seguimiento en 2006, 2007, 2008 y 2009. EM se define como 1 a 14 dolores de cabeza por mes y CM se define como 15 o más dolores de cabeza por mes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11249

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) es un estudio poblacional longitudinal de varios años que sigue a una cohorte de pacientes con dolores de cabeza severos. De 2004 a 2009, los encuestados con dolores de cabeza completaron cuestionarios enviados por correo. Los encuestados de 120 000 hogares de EE. UU. habían sido evaluados y se invitó a 24 000 personas con fuertes dolores de cabeza a responder cuestionarios anuales. Dentro de la cohorte de EM de 2005, se definió que había ocurrido una transición si en el año observado un encuestado era CM y en el año inmediatamente anterior a ese año un sujeto era EM. Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 4 años con la condición de que el individuo proporcionara datos en 2005 y luego en al menos un año posterior (2006-2009).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Encuestados mayores de 18 años al momento de completar la encuesta
  • Los encuestados completaron los cuestionarios en 2004 y al menos otro año (2005, 2006, 2007, 2008, 2009)
  • Según las respuestas de los encuestados a la encuesta de 2004, sus síntomas cumplen con los criterios de EM, que se caracteriza por dolores de cabeza que cumplen con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza - 2 (ICHD-2) para migraña 1-14 días al mes

Criterio de exclusión:

  • Las respuestas a las preguntas sugieren que el diagnóstico del encuestado no es migraña o CM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encuestados que reportan migrañas episódicas (EM)
Los encuestados cuyos dolores de cabeza cumplen con los criterios de diagnóstico de migraña e informan que experimentaron entre 1 y 14 días de dolor de cabeza en el mes anterior a la administración de la encuesta
Participantes que autoinforman que han tratado los dolores de cabeza con cualquier fármaco de la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Participantes que autoinforman que han tratado dolores de cabeza con cualquier fármaco de la clase de AINE y cualquier fármaco de la clase de triptanos, incluidos naratriptán, sumatriptán, rizatriptán, frovatriptán, almotriptán, eletriptán y zolmitriptán
Otros nombres:
  • Amerge® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Zomig® es una marca registrada de AstraZeneca
  • Relpax® es una marca registrada de Pfizer
  • Maxalt® es una marca registrada de Merck & Co.
  • Axert® es una marca registrada de Pharmacia
  • Frova® es una marca registrada de Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® es una marca registrada de GlaxoSmithKline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que progresan de EM a CM
Periodo de tiempo: encuesta administrada anualmente durante 5 años
El número de participantes con migraña episódica (EM), caracterizada por dolores de cabeza de 1 a 14 días por mes, que informan síntomas de migraña crónica (CM), 15 o más dolores de cabeza por mes, en uno de los años de seguimiento
encuesta administrada anualmente durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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