Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anti-inflamatórios não esteroides isolados ou com triptano e relatos de transição de enxaqueca episódica para crônica

15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Enxaqueca Crônica (CM), ou 15 ou mais dores de cabeça por mês, é comum no atendimento terciário de cefaléia e está associada a uma série de resultados deletérios, especialmente maior incapacidade e pior qualidade de vida, em relação àqueles com Enxaqueca Episódica (EM) definida como 14 ou menos enxaquecas por mês. Trabalhos limitados começaram a examinar os fatores que aumentam ou diminuem o risco de desenvolver CM. Um fator que parece especialmente relevante é o uso de medicamentos sintomáticos. O estudo atual se baseia e expande trabalhos anteriores, considerando a influência do uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e/ou triptanos na probabilidade de desenvolver CM.

Este estudo é um estudo de coorte observacional retrospectivo de dados coletados por meio de pesquisa por correio e agrupados no banco de dados American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP).

Os resultados da pesquisa do estudo AMPP serão analisados ​​retrospectivamente. O AMPP é uma pesquisa longitudinal, baseada na população, com questionário enviado por correio. Em 2004, 120.000 domicílios nos Estados Unidos (EUA) foram rastreados e 24.000 indivíduos que relataram dores de cabeça severas foram identificados e questionários adicionais foram administrados anualmente. Esta análise usa dados de entrevistados que atendem à segunda edição dos critérios da Classificação Internacional de Cefaléia-2 (IHCD-2) para EM em 2005, com resultados de acompanhamento em 2006, 2007, 2008 e 2009. EM é definido como 1 a 14 dores de cabeça por mês e CM é definido como 15 ou mais dores de cabeça por mês.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11249

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) é um estudo populacional longitudinal de vários anos que acompanha uma coorte de pessoas que sofrem de cefaléia com dores de cabeça intensas. De 2004 a 2009, os entrevistados com dores de cabeça preencheram questionários enviados pelo correio. Os entrevistados foram rastreados em 120.000 residências nos EUA e 24.000 indivíduos com fortes dores de cabeça foram convidados a responder a questionários anuais. Dentro da coorte EM de 2005, uma transição foi definida como tendo ocorrido se no ano observado um respondente fosse CM e no ano imediatamente anterior a esse ano um sujeito fosse EM. Os participantes foram acompanhados por até 4 anos com a condição de que o indivíduo fornecesse dados em 2005 e depois em pelo menos um ano subsequente (2006-2009).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrevistados com 18 anos ou mais no momento da conclusão da pesquisa
  • Os entrevistados completaram os questionários em 2004 e pelo menos mais um ano (2005, 2006, 2007, 2008, 2009)
  • Com base nas respostas dos entrevistados à pesquisa de 2004, seus sintomas atendem aos critérios para EM, que é caracterizado por dores de cabeça que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias - 2 (ICHD-2) para enxaqueca 1-14 dias por mês

Critério de exclusão:

  • As respostas às perguntas sugerem que o diagnóstico do entrevistado não é enxaqueca ou MC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Entrevistados que relatam enxaquecas episódicas (EM)
Os entrevistados da pesquisa cujas dores de cabeça atendem aos critérios de diagnóstico para enxaqueca e relatam que tiveram entre 1 e 14 dias de dor de cabeça no mês anterior à administração da pesquisa
Participantes que relatam ter tratado dores de cabeça com qualquer medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
Participantes que relatam ter tratado dores de cabeça com qualquer medicamento da classe dos AINEs e qualquer medicamento da classe dos triptanos, incluindo naratriptano, sumatriptano, rizatriptano, frovatriptano, almotriptano, eletriptano e zolmitriptano
Outros nomes:
  • Inc
  • Inc.
  • Amerge® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Zomig® é uma marca registrada da AstraZeneca
  • Relpax® é uma marca registrada da Pfizer
  • Maxalt® é uma marca registrada da Merck & Co
  • Axert® é uma marca registrada da Pharmacia
  • Frova® é uma marca registrada da Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que progridem de EM para CM
Prazo: inquérito administrado anualmente durante 5 anos
O número de participantes com enxaqueca episódica (EM), caracterizada por dores de cabeça em 1 a 14 dias por mês, que relatam sintomas de enxaqueca crônica (MC), 15 ou mais dores de cabeça por mês, em um dos anos de acompanhamento
inquérito administrado anualmente durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos de Enxaqueca

Se inscrever