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Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente allein oder mit einem Triptan und Berichte über den Übergang von episodischer zu chronischer Migräne

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Chronische Migräne (CM) oder 15 oder mehr Migränekopfschmerzen pro Monat sind in der tertiären Kopfschmerzversorgung üblich und mit einer Reihe schädlicher Folgen verbunden, insbesondere einer höheren Behinderung und einer schlechteren Lebensqualität im Vergleich zu Personen mit definierter episodischer Migräne (EM). als 14 oder weniger Migränekopfschmerzen pro Monat. Begrenzte Arbeiten haben begonnen, Faktoren zu untersuchen, die das Risiko der Entwicklung von CM erhöhen oder verringern. Ein Faktor, der besonders relevant erscheint, ist der symptomatische Medikamentengebrauch. Die aktuelle Studie baut auf früheren Arbeiten auf und erweitert diese unter Berücksichtigung des Einflusses von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und/oder der Einnahme von Triptanen auf die Wahrscheinlichkeit, an CM zu erkranken.

Diese Studie ist eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie mit Daten, die per Postumfrage gesammelt und in der American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP)-Datenbank zusammengestellt wurden.

Umfrageergebnisse aus der AMPP-Studie werden retrospektiv ausgewertet. Das AMPP ist eine bevölkerungsbasierte Längsschnitterhebung mit per Post verschickten Fragebögen. Im Jahr 2004 wurden 120.000 Haushalte in den Vereinigten Staaten (US) untersucht und 24.000 Personen identifiziert, die über starke Kopfschmerzen berichteten, und es wurden jährlich zusätzliche Fragebögen verschickt. Diese Analyse verwendet Daten von Befragten, die die Kriterien der zweiten Ausgabe der International Headache Classification-2 (IHCD-2) für EM im Jahr 2005 mit Folgeergebnissen in den Jahren 2006, 2007, 2008 und 2009 erfüllen. EM ist definiert als 1 bis 14 Kopfschmerzen pro Monat und CM ist definiert als 15 oder mehr Kopfschmerzen pro Monat.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP)-Studie ist eine mehrjährige, populationsbasierte Längsschnittstudie, die eine Kohorte von Kopfschmerzpatienten mit schweren Kopfschmerzen verfolgt. Von 2004 bis 2009 füllten Befragte mit Kopfschmerzen per Post zugesandte Fragebögen aus. Die Befragten wurden aus 120.000 US-Haushalten untersucht und 24.000 Personen mit starken Kopfschmerzen wurden eingeladen, die jährlichen Fragebögen zu beantworten. Innerhalb der EM-Kohorte von 2005 wurde ein Übergang als eingetreten definiert, wenn im beobachteten Jahr ein Befragter CM war und im Jahr unmittelbar vor diesem Jahr ein Proband EM war. Die Teilnehmer wurden bis zu 4 Jahre nachbeobachtet, unter der Bedingung, dass die Person im Jahr 2005 und dann in mindestens einem Folgejahr (2006-2009) Daten übermittelte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage mindestens 18 Jahre alt waren
  • Die Befragten füllten die Fragebögen im Jahr 2004 und in mindestens einem weiteren Jahr (2005, 2006, 2007, 2008, 2009) aus.
  • Basierend auf den Antworten der Befragten auf die Umfrage von 2004 erfüllen ihre Symptome die Kriterien für EM, das durch Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen - 2 (ICHD-2) für Migräne an 1-14 Tagen im Monat erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die Antworten auf die Fragen deuten darauf hin, dass die Diagnose des Befragten nicht Migräne oder CM ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Befragte, die über episodische Migräne (EM) berichten
Umfrageteilnehmer, deren Kopfschmerzen die diagnostischen Kriterien für Migräne erfüllen und berichten, dass sie im Monat vor der Durchführung der Umfrage zwischen 1 und 14 Kopfschmerztagen hatten
Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie Kopfschmerzen mit einem Medikament aus der Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) behandelt haben
Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie Kopfschmerzen mit einem beliebigen Medikament der NSAID-Klasse und einem beliebigen Medikament der Triptan-Klasse behandelt haben, einschließlich Naratriptan, Sumatriptan, Rizatriptan, Frovatriptan, Almotriptan, Eletriptan und Zolmitriptan
Andere Namen:
  • Inc
  • Inc.
  • Amerge® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Zomig® ist eine eingetragene Marke von AstraZeneca
  • Relpax® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Maxalt® ist eine eingetragene Marke von Merck & Co
  • Axert® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pharmacia
  • Frova® ist eine eingetragene Marke von Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von EM zu CM aufsteigen
Zeitfenster: Umfrage jährlich für 5 Jahre durchgeführt
Die Anzahl der Teilnehmer mit episodischer Migräne (EM), gekennzeichnet durch Kopfschmerzen an 1 bis 14 Tagen pro Monat, die über Symptome einer chronischen Migräne (CM), 15 oder mehr Kopfschmerzen pro Monat, in einem der Folgejahre berichten
Umfrage jährlich für 5 Jahre durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

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