- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442142
Un estudio para determinar la efectividad de un programa de autorregulación para tratar la obesidad pediátrica (ROC)
Tratamiento de autorregulación para la obesidad pediátrica
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto, evaluar y comparar los efectos del Entrenamiento de sensibilidad y reactividad de señales (CRST) y el Entrenamiento de conciencia del apetito infantil (CAAT) en 48 niños de 8 a 12 años. La hipótesis central es que CRST y CAAT reducirán la alimentación en ausencia de hambre en niños con sobrepeso inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
El objetivo principal de este estudio propuesto es evaluar la eficacia y comparar la efectividad del entrenamiento de sensibilidad y respuesta a señales (CRST) o el entrenamiento de conciencia del apetito infantil (CAAT) para disminuir la alimentación en ausencia de hambre (EAH) en niños con sobrepeso. Después de esta primera intervención, se implementará una segunda intervención para determinar la eficacia de un programa combinado (CAAT y CRST combinados).
El objetivo secundario de este estudio es evaluar el cambio en las siguientes medidas relacionadas para niños y adultos que participaron en CRST, CAAT y el programa combinado: IMC para la edad, ingesta de alimentos, percepciones de control sobre la alimentación y autoeficacia en Manejo de situaciones alimentarias de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor que el 85%-ile
- el niño consume más del 10 % de las necesidades calóricas diarias durante la evaluación Comer en ausencia de hambre (EAH)
- niño entre 8 y 12 años en el momento de la primera visita de recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- antecedentes de trastorno alimentario
- alergias a los alimentos
- no disponible en días de reuniones de intervención
- participación actual en un programa de pérdida o mantenimiento de peso
- presencia de cualquier condición médica que afecte el peso o el crecimiento
- presencia de cualquier discapacidad física, emocional o conductual que impida que el participante participe en las visitas semanales del estudio o en las tres visitas de recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conciencia del apetito
Los padres y los niños asignados a este grupo aprenderán sobre la conciencia del apetito y responderán adecuadamente a su "medidor de hambre".
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Los participantes en este grupo de Capacitación sobre la conciencia del apetito infantil (CAAT, por sus siglas en inglés) aprenden a ponerse en contacto con las señales internas del hambre, también conocido como el "medidor del hambre", y practican habilidades para volver a estar en contacto con estas señales internas del verdadero hambre y saciedad.
Las sesiones ocurren una vez por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de sensibilidad y reactividad de cue
Los padres y los niños de este grupo aprenden cómo las señales externas pueden llevar a comer en exceso y cómo responder mejor a estas señales.
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Los participantes en este grupo de entrenamiento de sensibilidad y reactividad de señales (CRST, por sus siglas en inglés) aprenden cómo las señales externas pueden afectar cuándo y cuánto comemos (también conocido como "volcravo, el volcán del deseo").
Durante 8 sesiones semanales, practican habilidades para superar los antojos que pueden causar las señales externas.
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Experimental: CAAT/CRST combinado
En esta intervención de 14 semanas que combina el Entrenamiento de Concientización sobre el Apetito de los Niños (CAAT) y el Entrenamiento de Reactividad y Sensibilidad a las Señales (CRST), los padres y los niños aprenden sobre las señales internas de hambre y las señales externas que pueden hacer que uno coma en exceso.
Se enseñan habilidades para aprender las señales internas del hambre y mejores respuestas a las señales externas.
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Los participantes se reúnen semanalmente durante 14 semanas para aprender sobre el Entrenamiento de Concientización del Apetito Infantil (CAAT) y el Entrenamiento de Reactividad y Sensibilidad a Cue (CRST), es decir, la conciencia del apetito y las señales externas que afectan la ingesta de alimentos.
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Sin intervención: Control
Entre la línea de base y el punto de recopilación de datos posterior a la intervención, no se proporciona ninguna intervención.
Los participantes reciben una carpeta para llevar a casa con materiales de intervención en ese segundo punto de recopilación de datos; tienen la opción de revisar el material antes del punto final de recopilación de datos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la cantidad de calorías consumidas durante la evaluación Comer en Ausencia de Hambre a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el IMC para la edad a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Harnack, DrPH, University of Minnesota
- Investigador principal: Kerri Boutelle, PhD, University of Minnesota, now Univ of CA, San Diego
- Investigador principal: Carol Peterson, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHC FRD 06-32 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Minnesota)
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