Badanie mające na celu określenie skuteczności programu samoregulacji w leczeniu otyłości u dzieci (ROC)
5 września 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Leczenie samoregulacji otyłości dziecięcej
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie, ocena i porównanie efektów treningu reaktywności i wrażliwości sygnałów (CRST) oraz treningu świadomości apetytu dzieci (CAAT) u 48 dzieci w wieku 8-12 lat. Główną hipotezą jest to, że CRST i CAAT ograniczą jedzenie przy braku głodu u dzieci z nadwagą bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Głównym celem tego proponowanego badania jest ocena skuteczności i porównanie skuteczności Treningu Responsywności i Wrażliwości Sygnałów (CRST) lub Treningu Świadomości Apetytu Dziecięcego (CAAT) w ograniczaniu jedzenia przy braku głodu (EAH) u dzieci z nadwagą. Po tej pierwszej interwencji zostanie wdrożona druga interwencja w celu określenia skuteczności programu skojarzonego (połączony CAAT i CRST).
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zmiany w następujących powiązanych pomiarach zarówno dla dzieci, jak i dorosłych, którzy uczestniczyli w CRST, CAAT i programie złożonym: BMI dla wieku, spożycie pokarmu, postrzeganie kontroli nad jedzeniem i poczucie własnej skuteczności w zarządzanie sytuacjami żywnościowymi wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 85%-ile
- dziecko spożywa ponad 10% dziennego zapotrzebowania kalorycznego podczas jedzenia przy braku uczucia głodu (EAH)
- dziecko w wieku 8-12 lat w momencie pierwszej wizyty zbierania danych
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
- historia zaburzeń odżywiania
- alergie pokarmowe
- niedostępne w dniach spotkań interwencyjnych
- aktualny udział w programie odchudzania lub konserwacji
- obecność jakiejkolwiek choroby wpływającej na wagę lub wzrost
- obecność jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej, emocjonalnej lub behawioralnej, która uniemożliwiłaby uczestnikowi wzięcie udziału w cotygodniowych wizytach studyjnych lub trzech wizytach zbierania danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadomość apetytu
Rodzice i dzieci przydzieleni do tej grupy uczą się świadomości apetytu i odpowiedniego reagowania na „miernik głodu”.
|
Uczestnicy tej grupy Treningu świadomości apetytu dzieci (CAAT) uczą się nawiązywać kontakt z wewnętrznymi sygnałami głodu – zwanymi również „miernikiem głodu” – i ćwiczą umiejętności ponownego kontaktu z tymi wewnętrznymi sygnałami prawdziwego głodu i sytości.
Sesje odbywają się raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Trening reaktywności i wrażliwości wskazań
Rodzice i dzieci z tej grupy dowiadują się, w jaki sposób sygnały zewnętrzne mogą prowadzić do przejadania się i jak lepiej na nie reagować.
|
Uczestnicy tej grupy treningu reaktywności i wrażliwości na sygnały (CRST) dowiadują się, w jaki sposób zewnętrzne sygnały mogą wpływać na to, kiedy i ile jemy (inaczej „volcravo - wulkan pragnienia”).
Podczas 8 cotygodniowych sesji ćwiczą umiejętności radzenia sobie z pragnieniami, które mogą powodować zewnętrzne sygnały.
|
|
Eksperymentalny: Połączony CAAT/CRST
W tej 14-tygodniowej interwencji łączącej trening świadomości apetytu dzieci (CAAT) oraz trening reaktywności i wrażliwości wskazań (CRST), rodzice i dzieci dowiadują się zarówno o wewnętrznych sygnałach głodu, jak i zewnętrznych sygnałach, które mogą powodować przejadanie się.
Nauczane są umiejętności uczenia się wewnętrznych sygnałów głodu i lepszych odpowiedzi na sygnały zewnętrzne.
|
Uczestnicy spotykają się co tydzień przez 14 tygodni, aby dowiedzieć się zarówno o treningu świadomości apetytu dzieci (CAAT), jak i treningu reaktywności i wrażliwości wskazań (CRST) - tj. świadomości apetytu i zewnętrznych wskazówek, które wpływają na przyjmowanie pokarmu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pomiędzy linią bazową a punktem zbierania danych po interwencji nie przeprowadza się żadnej interwencji.
W tym drugim punkcie zbierania danych uczestnicy otrzymują do domu segregator z materiałami interwencyjnymi; mają możliwość przejrzenia materiału przed końcowym punktem zbierania danych uzupełniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilości spożywanych kalorii podczas oceny jedzenia pod nieobecność głodu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w BMI dla wieku po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa J Harnack, DrPH, University of Minnesota
- Główny śledczy: Kerri Boutelle, PhD, University of Minnesota, now Univ of CA, San Diego
- Główny śledczy: Carol Peterson, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHC FRD 06-32 (Inny numer grantu/finansowania: University of Minnesota)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .