Registro de exposición al embarazo de Praluent® (alirocumab): un estudio de vigilancia del embarazo de OTIS
Objetivo primario:
Calcular la tasa global combinada de defectos congénitos estructurales mayores en bebés de madres con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y/o hipercolesterolemia familiar (FH) expuestas a Praluent® (alirocumab) durante el embarazo cuando se usa para tratar la hipercolesterolemia y comparar esa tasa con embarazos de comparación no expuestos emparejados con enfermedad y no expuestos sin enfermedad.
Objetivos secundarios:
- Los objetivos secundarios son estimar las tasas de los resultados en embarazos/lactantes de madres con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y/o hipercolesterolemia familiar expuestas a alirocumab durante el embarazo cuando se usa para tratar la hipercolesterolemia y comparar esa tasa con la comparación no expuesta con enfermedad pareada y sin enfermedad. embarazos y, en segundo lugar, comparar las tasas de estos resultados en los embarazos no expuestos emparejados con enfermedades con las tasas en los embarazos de comparación no expuestos y no enfermos.
- Seguridad y tolerabilidad de alirocumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 00000
- Investigational site UNITED STATES
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1: Alirocumab-Expuesto:
Actualmente embarazada - Diagnosticada con hipercolesterolemia primaria y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o hipercolesterolemia primaria asociada con hipercolesterolemia familiar - Expuesta a alirocumab durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día del último período menstrual hasta inclusive el final del embarazo - Aceptar las condiciones y requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Cohorte 2: Comparación de enfermedades afines:
Actualmente embarazada - Diagnosticada con hipercolesterolemia primaria y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o hipercolesterolemia primaria asociada con hipercolesterolemia familiar - No expuesta a alirocumab o cualquier medicamento biológico durante el embarazo o en cualquier momento dentro de las 10 semanas anteriores al primer día del último período menstrual - De acuerdo con las condiciones y requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Cohorte 3: Comparación sin enfermedad:
Actualmente embarazada - No diagnosticada con hipercolesterolemia primaria y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o hipercolesterolemia primaria asociada con hipercolesterolemia familiar - No expuesta a alirocumab o cualquier producto biológico en cualquier momento del embarazo o dentro de las 10 semanas anteriores al primer día del último período menstrual - No expuesta a ningún teratógenos humanos según lo determinado por el Centro de Investigación de Especialistas en Información de la Organización de Teratología - Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cohorte 1: Alirocumab-Expuesto:
Comuníquese primero con el Registro después del diagnóstico prenatal de un defecto congénito estructural mayor - Inscripción en este estudio de registro de embarazo con un embarazo anterior - El resultado del embarazo se informa retrospectivamente.
Cohorte 2: Comparación de enfermedades afines:
Primer contacto con el Registro después del diagnóstico prenatal de un defecto congénito estructural mayor - Exposición a cualquier alirocumab u otro medicamento biológico durante el embarazo o dentro de las 10 semanas anteriores al primer día del último período menstrual - Inscripción en este estudio de registro de embarazo con un embarazo anterior - El resultado del embarazo se informa retrospectivamente.
Cohorte 3: Comparación sin enfermedad:
Comuníquese primero con el Registro después del diagnóstico prenatal de un defecto congénito estructural mayor - Exposición a alirocumab u otro medicamento biológico durante el embarazo o dentro de las 10 semanas anteriores al primer día del último período menstrual - Exposición a un teratógeno humano conocido según lo determinado por la Organización de Centro de Investigación de Especialistas en Información de Teratología - Inscripción en este estudio de registro de embarazo con un embarazo anterior - El resultado del embarazo se informa retrospectivamente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1: alirocumab expuesto
Mujeres embarazadas con diagnóstico de hipercolesterolemia primaria y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o hipercolesterolemia primaria asociada a hipercolesterolemia familiar y expuestas a alirocumab durante el embarazo actual.
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Forma farmacéutica: según práctica habitual Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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Cohorte 2: comparación de enfermedad emparejada
Mujeres embarazadas con diagnóstico de hipercolesterolemia primaria y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o hipercolesterolemia primaria asociada con hipercolesterolemia familiar y no expuestas a alirocumab durante el embarazo actual.
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Cohorte 3: comparación sin enfermedad
Mujeres embarazadas sanas que no tienen un diagnóstico conocido de hipercolesterolemia primaria y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o hipercolesterolemia primaria asociada con hipercolesterolemia familiar y no tienen exposición conocida a un teratógeno humano conocido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de defectos congénitos estructurales mayores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
|
Tasa combinada general de defectos congénitos estructurales mayores en niños nacidos de mujeres con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y/o hipercolesterolemia familiar (FH) expuestas a Praluent (alirocumab)
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Hasta 1 año de edad del infante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del embarazo: Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Fecha de concepción a 20 semanas de gestación
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Tasa de aborto espontáneo
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Fecha de concepción a 20 semanas de gestación
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Resultado del embarazo: Aborto electivo
Periodo de tiempo: Fecha de concepción a 20 semanas de gestación
|
Tasa de aborto electivo
|
Fecha de concepción a 20 semanas de gestación
|
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Resultado del embarazo: parto muerto
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Tasa de mortinatos
|
Al nacer
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Resultado del embarazo: parto prematuro
Periodo de tiempo: Nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
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Tasa de parto prematuro
|
Nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
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Resultado infantil: patrón de defectos congénitos estructurales menores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
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Patrón específico de 3 o más defectos estructurales menores en bebés nacidos vivos que reciben el examen
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Hasta 1 año de edad del infante
|
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Resultado infantil: pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Proporción de lactantes que son pequeños para la edad gestacional en peso, longitud o perímetro cefálico
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Al nacer
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Resultado infantil: deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad del infante
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Proporción de lactantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad en peso, longitud o perímetro cefálico en la evaluación postnatal de 1 año
|
Hasta 1 año de edad del infante
|
|
Resultado infantil: infecciones graves u hospitalizaciones, reacciones adversas a las vacunas infantiles
Periodo de tiempo: Hasta los 5 años de edad del niño
|
Proporción de bebés que experimentaron infecciones graves u hospitalizaciones y reacciones adversas a las vacunas infantiles
|
Hasta los 5 años de edad del niño
|
|
Resultado infantil: adecuación de la respuesta inmunitaria
Periodo de tiempo: Hasta los 5 años de edad del niño
|
Proporción de lactantes que tienen una respuesta inmunitaria adecuada medida por el anticuerpo IgG-Tetanus
|
Hasta los 5 años de edad del niño
|
|
Resultado infantil: neurodesarrollo adverso
Periodo de tiempo: Hasta los 5 años de edad del niño
|
Proporción de bebés que experimentaron desarrollo neurológico adverso
|
Hasta los 5 años de edad del niño
|
|
Lactancia materna/resultado de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta las 6 semanas de edad del lactante
|
Proporción de pacientes que amamantan en las primeras 6 semanas después del parto
|
Hasta las 6 semanas de edad del lactante
|
|
Lactancia materna/resultado de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta los 2 años de edad del niño
|
Proporción de pacientes que amamantan exclusivamente durante más de 2 semanas
|
Hasta los 2 años de edad del niño
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de hasta 5 años
|
Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos (EA), EA de especial interés y EA graves
|
Período de seguimiento de hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS14703
- U1111-1195-6468 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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