- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01449877
Influencia de trimetoprima-sulfametoxazol en la recurrencia de toxoplasmosis ocular (ISROT)
10 de julio de 2016 actualizado por: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil
Influencia de trimetoprima-sulfametoxazol en la recurrencia de retinocoroiditis por Toxoplasma gondii
El estudio de los investigadores tiene como objetivo determinar el efecto de la terapia profiláctica con trimetoprim-sulfametoxazol en las recurrencias de toxoplasma retinochoroiditis gondii.
Este es un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, en pacientes con afección ocular de retinocoroiditis aguda por Toxoplasma gondii.
Se reclutarán voluntarios con diagnóstico previo de coriorretinitis presuntamente Toxoplasma gondii, que muestren lesiones activas compatibles con recidiva.
Tras la fase aguda de tratamiento de todos los pacientes [1 comprimido Trimetroprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 días], el mismo estratificado por género) serán aleatorizados en proporción 1:1 entre el grupo 1 - TMP- SMZ (tratamiento profiláctico con trimetoprim-sulfametoxazol 1 tableta en días alternos durante 311 días) o grupo 2 - placebo (que consiste en una píldora de placebo que no contiene un ingrediente activo de apariencia similar a la trimetoprima-sulfametoxazol, 1 tableta en días alternos durante 311 días).
Los resultados primarios son la incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120 meses.
Los pacientes serán seguidos durante los diez años en la clínica de uveítis a intervalos definidos de la siguiente manera: regreso semanal durante 4 semanas, luego mensualmente durante 2 meses, luego cada 3 meses durante 9 meses y finalmente anualmente durante 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protozoo Toxoplasma gondii es un parásito intracelular obligado, causa común de inflamación intraocular en el mundo.
El tratamiento de la toxoplasmosis es el grupo de fármacos de las sulfonamidas, que actúa sobre las formas de taquizoítos, sin actuar sobre los bradizoítos, que crecen a partir de focos latentes ubicados en placas y son responsables de la recurrencia.
El estudio de los investigadores tiene como objetivo determinar el efecto de la terapia profiláctica con trimetoprim-sulfametoxazol en las recurrencias de toxoplasma retinochoroiditis gondii.
Este es un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, en pacientes con afección ocular de retinocoroiditis aguda por Toxoplasma gondii.
La población de estudio está compuesta por pacientes atendidos en el departamento de Oftalmología de la Universidad de Campinas.
Presentan síntomas compatibles con un diagnóstico de toxoplasmosis ocular recurrente.
Se reclutarán voluntarios con diagnóstico previo de coriorretinitis presuntamente Toxoplasma gondii, que muestren lesiones activas compatibles con recidiva.
Tras la fase aguda de tratamiento de todos los pacientes [1 comprimido Trimetroprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 días], el mismo estratificado por género) serán aleatorizados en proporción 1:1 entre el grupo 1 - TMP- SMZ (tratamiento profiláctico con trimetoprim-sulfametoxazol 1 tableta en días alternos durante 311 días) o grupo 2 - placebo (que consiste en una píldora de placebo que no contiene un ingrediente activo de apariencia similar a la trimetoprima-sulfametoxazol, 1 tableta en días alternos durante 311 días).
La definición de un paciente con episodio recurrente de coriorretinitis Toxoplasmosis es la presencia de antiguas cicatrices de coriorretinitis, asociadas a lesiones satélite activas de coriorretinitis con IgG positiva para toxoplasmosis.
La nueva recurrencia se trató con 1 comprimido de Trimetoprim-sulfametoxazol (800/160mg) 12/12h durante 45 días.
A los pacientes se les realizarán pruebas de agudeza visual, examen biomicroscópico, tonometría, fotografía de fondo de ojo y oftalmoscopia indirecta.
En cada estudio, los pacientes serán aleatorizados en bloques de cuatro (dos en el grupo I y dos en el grupo II) con estratificación por género.
Los resultados primarios son la incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120 meses.
Se planificó una muestra mínima de 140 pacientes (70 en el grupo I y 70 en el grupo II).
Suponiendo una incidencia de recurrencia del 6 % en el grupo A, esta muestra tendrá un poder del 80 % para detectar una diferencia del 18 % entre los grupos.
Los resultados de este análisis se considerarán significativos si p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083570
- University of Campinas - Ophthalmology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado positivo de IgG para toxoplasmosis (IgG)
- Cicatrices ipsilaterales de retina compatibles con episodio previo de retinocoroiditis por toxoplasmosis
- Lesión activa unilateral de coriorretinitis
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes inmunodeprimidos
- Uso de tratamientos inmunosupresores
- Coriorretinitis concomitante de otras causas
- El embarazo
- Alergia a las Sulfonamidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Trimetoprim-sulfametoxazol
1 tableta cada dos días, por la mañana.
|
Sulfametoxazol 800mg + Trimetoprim 160mg/tableta.
En tratamiento de fase aguda, 1 comprimido 12/12h 45 días.
Después de la fase aguda, 1 tableta en días alternos, por la mañana, 311 días.
Tableta placebo - Composición: almidón.
Después de la fase aguda, 1 tableta en días alternos, por la mañana, 311 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Tableta de almidón
1 tableta de almidón cada dos días, por la mañana.
|
Sulfametoxazol 800mg + Trimetoprim 160mg/tableta.
En tratamiento de fase aguda, 1 comprimido 12/12h 45 días.
Después de la fase aguda, 1 tableta en días alternos, por la mañana, 311 días.
Tableta placebo - Composición: almidón.
Después de la fase aguda, 1 tableta en días alternos, por la mañana, 311 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 36 meses.
Periodo de tiempo: Tres años
|
Tres años
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 48 meses.
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Cuatro años
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 60 meses.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 72 meses.
Periodo de tiempo: Seis años
|
Seis años
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 84 meses.
Periodo de tiempo: Siete años
|
Siete años
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 96 meses.
Periodo de tiempo: Ocho años
|
Ocho años
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 108 meses.
Periodo de tiempo: Nueve años
|
Nueve años
|
Incidencia de episodios de coriorretinitis recurrente por toxoplasmosis en el seguimiento de 120 meses.
Periodo de tiempo: Diez años
|
Diez años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Opremcak EM, Scales DK, Sharpe MR. Trimethoprim-sulfamethoxazole therapy for ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):920-5. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31873-1.
- Soheilian M, Sadoughi MM, Ghajarnia M, Dehghan MH, Yazdani S, Behboudi H, Anisian A, Peyman GA. Prospective randomized trial of trimethoprim/sulfamethoxazole versus pyrimethamine and sulfadiazine in the treatment of ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1876-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.025. Epub 2005 Sep 19.
- Gilbert RE, See SE, Jones LV, Stanford MS. Antibiotics versus control for toxoplasma retinochoroiditis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD002218. doi: 10.1002/14651858.CD002218.
- Silveira C, Belfort R Jr, Muccioli C, Holland GN, Victora CG, Horta BL, Yu F, Nussenblatt RB. The effect of long-term intermittent trimethoprim/sulfamethoxazole treatment on recurrences of toxoplasmic retinochoroiditis. Am J Ophthalmol. 2002 Jul;134(1):41-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01527-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Parasitarias
- Reaparición
- Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis Ocular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 356591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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