- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01449877
Påvirkning av trimetoprim-sulfametoksazol for tilbakefall av okulær toksoplasmose (ISROT)
10. juli 2016 oppdatert av: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil
Påvirkning av trimetoprim-sulfametoksazol for tilbakefall av retinokoroiditt Toxoplasma Gondii
Etterforskernes studie tar sikte på å bestemme effekten av profylaktisk behandling med trimetoprim-sulfametoksazol på tilbakefall av toxoplasma retinochoroiditis gondii.
Dette er en randomisert, dobbeltmasket, hos pasienter med øyetilstand av akutt Toxoplasma gondii retinokoroiditt.
Frivillige vil bli rekruttert med en tidligere diagnose av chorioretinitis antatt Toxoplasma gondii, som viser aktive lesjoner som er forenlige med residiv.
Etter den akutte fasen av behandlingen av alle pasienter [1 tablett Trimetoprim-sulfametoksazol (800/160 mg) 12/12 timer i løpet av 45 dager], den samme Stratifisert etter kjønn) vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom gruppe 1 - TMP- SMZ (profylaktisk behandling med trimetoprim-sulfametoksazol 1 tablett annenhver dag i 311 dager) eller gruppe 2 - placebo (bestående av en placebo-pille som ikke inneholder noen aktiv ingrediens med lignende utseende som trimetoprim-sulfametoksazol, 1 tablett annenhver dag i 311 dager).
De primære utfallene er forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120 måneder.
Pasientene vil bli fulgt i løpet av de ti årene i uveittklinikken med intervaller definert som følger: returnere ukentlig i 4 uker, deretter månedlig i 2 måneder, deretter hver 3. måned i 9 måneder, og til slutt årlig i 10 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protozoen Toxoplasma gondii er en obligat intracellulær parasitt, en vanlig årsak til intraokulær betennelse i verden.
Behandlingen av toksoplasmose er sulfonamidgruppen av medikamenter, som virker på tachyzoitter-former, som ikke virker på bradyzoitter, som vokser fra latent fokus plassert på brett og er ansvarlige for tilbakefall.
Etterforskernes studie tar sikte på å bestemme effekten av profylaktisk behandling med trimetoprim-sulfametoksazol på tilbakefall av toxoplasma retinochoroiditis gondii.
Dette er en randomisert, dobbeltmasket, hos pasienter med øyetilstand av akutt Toxoplasma gondii retinokoroiditt.
Studiepopulasjonen består av pasienter behandlet ved Oftalmologisk avdeling, University of Campinas.
De presenterer symptomer som er forenlige med en diagnose av tilbakevendende okulær toksoplasmose.
Frivillige vil bli rekruttert med en tidligere diagnose av chorioretinitis antatt Toxoplasma gondii, som viser aktive lesjoner som er forenlige med residiv.
Etter den akutte fasen av behandlingen av alle pasienter [1 tablett Trimetoprim-sulfametoksazol (800/160 mg) 12/12 timer i løpet av 45 dager], den samme Stratifisert etter kjønn) vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom gruppe 1 - TMP- SMZ (profylaktisk behandling med trimetoprim-sulfametoksazol 1 tablett annenhver dag i 311 dager) eller gruppe 2 - placebo (bestående av en placebo-pille som ikke inneholder noen aktiv ingrediens med lignende utseende som trimetoprim-sulfametoksazol, 1 tablett annenhver dag i 311 dager).
Definisjonen av en pasient med tilbakevendende episode av chorioretinitis Toxoplasmosis er tilstedeværelsen av gamle arr av chorioretinitis, assosiert med satellittaktive lesjoner chorioretinitis med positiv IgG for toksoplasmose.
Det nye tilbakefallet ble behandlet med 1 tablett trimetoprim-sulfametoksazol (800/160 mg) 12/12 timer i løpet av 45 dager.
Pasientene vil bli testet for synsskarphet, undersøkelsesbiomikroskopi, tonometri, fundusfotografering og indirekte oftalmoskopi.
I hver studie vil pasientene bli randomisert i blokker på fire (to i gruppe I og to i gruppe II) med stratifisering etter kjønn.
De primære utfallene er forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120 måneder.
Det var planlagt et minimumsutvalg på 140 pasienter (70 i gruppe I og 70 i gruppe II).
Forutsatt en forekomst på 6 % tilbakefall i gruppe A, vil denne prøven ha 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 18 % mellom gruppene.
Resultatene av denne analysen vil bli ansett som signifikante hvis p
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083570
- University of Campinas - Ophthalmology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positivt IgG-resultat for toksoplasmose (IgG)
- Ipsilaterale arr på netthinnen forenlig med tidligere episode av toksoplasmose retinokoroiditt
- Unilateral aktiv lesjon av chorioretinitt
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Immunsupprimerte pasienter
- Bruk av immundempende behandlinger
- Samtidig chorioretinitt av andre årsaker
- Svangerskap
- Allergi mot sulfonamider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trimetoprim-sulfametoksazol
1 tablett annenhver dag, morgen.
|
Sulfametoksazol 800mg + Trimetoprim 160mg / tablett.
Ved behandling av akutt fase, 1 tablett 12/12t 45 dager.
Etter akutt fase, 1 tablett annenhver dag, morgen, 311 dager.
Placebotablett - Sammensetning: stivelse.
Etter akutt fase, 1 tablett annenhver dag, morgen, 311 dager.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Stivelse tablett
1 stivelsestablett annenhver dag, morgen.
|
Sulfametoksazol 800mg + Trimetoprim 160mg / tablett.
Ved behandling av akutt fase, 1 tablett 12/12t 45 dager.
Etter akutt fase, 1 tablett annenhver dag, morgen, 311 dager.
Placebotablett - Sammensetning: stivelse.
Etter akutt fase, 1 tablett annenhver dag, morgen, 311 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 12 måneder.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende chorioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 36 måneder.
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 48 måneder.
Tidsramme: Fire år
|
Fire år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 60 måneder.
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende chorioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 72 måneder.
Tidsramme: Seks år
|
Seks år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 84 måneder.
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 96 måneder.
Tidsramme: Åtte år
|
Åtte år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 108 måneder.
Tidsramme: Ni år
|
Ni år
|
Forekomst av episoder med tilbakevendende korioretinitt ved toksoplasmose i oppfølgingen av 120 måneder.
Tidsramme: Ti år
|
Ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Opremcak EM, Scales DK, Sharpe MR. Trimethoprim-sulfamethoxazole therapy for ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):920-5. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31873-1.
- Soheilian M, Sadoughi MM, Ghajarnia M, Dehghan MH, Yazdani S, Behboudi H, Anisian A, Peyman GA. Prospective randomized trial of trimethoprim/sulfamethoxazole versus pyrimethamine and sulfadiazine in the treatment of ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1876-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.025. Epub 2005 Sep 19.
- Gilbert RE, See SE, Jones LV, Stanford MS. Antibiotics versus control for toxoplasma retinochoroiditis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD002218. doi: 10.1002/14651858.CD002218.
- Silveira C, Belfort R Jr, Muccioli C, Holland GN, Victora CG, Horta BL, Yu F, Nussenblatt RB. The effect of long-term intermittent trimethoprim/sulfamethoxazole treatment on recurrences of toxoplasmic retinochoroiditis. Am J Ophthalmol. 2002 Jul;134(1):41-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01527-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Sykdomsattributter
- Parasittiske sykdommer
- Koksidiose
- Protozoiske infeksjoner
- Øyeinfeksjoner
- Øyeinfeksjoner, parasittiske
- Tilbakefall
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, okulær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 356591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær toksoplasmose
-
Rafic Hariri University HospitalHeidelberg University; University Hospital Tuebingen; University Hospital...FullførtTuberkulose | Neovaskularisering | Multifokal serpiginøs choroiditt | Harada ToxoplasmosisLibanon
Kliniske studier på Trimetoprim-sulfametoksazol
-
University Hospital, ToursPfizer; International Clinical Trials AssociationUkjentInfeksjon av hofteproteserFrankrike, Spania, Italia
-
Baylor Research InstituteAlbert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi | UrinveisinfeksjonForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekruttering