Wpływ trimetoprimu-sulfametoksazolu na nawrót toksoplazmozy ocznej (ISROT)

Pierwotniak Toxoplasma gondii jest bezwzględnym pasożytem wewnątrzkomórkowym, częstą przyczyną zapaleń wewnątrzgałkowych na świecie. Leczeniem toksoplazmozy jest grupa leków sulfonamidowych, które działają na formy tachyzoitów, nie działają na bradyzoity, które wyrastają z utajonych ognisk zlokalizowanych na tablicach i odpowiadają za nawroty. Celem pracy autorów jest określenie wpływu profilaktycznej terapii trimetoprimem-sulfametoksazolem na nawroty toxoplasma retinochoroiditis gondii. Jest to randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie u pacjentów z ostrym zapaleniem siatkówki i naczyniówki wywołanym przez Toxoplasma gondii. Populacja badana składa się z pacjentów leczonych na oddziale okulistyki Uniwersytetu Campinas. Prezentują objawy zgodne z rozpoznaniem nawracającej toksoplazmozy ocznej. Zostaną zatrudnieni ochotnicy z wcześniejszą diagnozą zapalenia naczyniówki i siatkówki z podejrzeniem Toxoplasma gondii, którzy wykazują aktywne zmiany wskazujące na nawrót. Po ostrej fazie leczenia wszyscy pacjenci [1 tabletka Trimetoprimu-sulfametoksazolu (800/160mg) 12/12h przez 45 dni], taka sama Stratyfikacja ze względu na płeć) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 pomiędzy grupę 1 - TMP- SMZ (leczenie profilaktyczne trimetoprimem-sulfametoksazolem 1 tabletka co drugi dzień przez 311 dni) lub grupa 2 - placebo (obejmujące pigułkę placebo niezawierającą substancji czynnej o wyglądzie podobnym do trimetoprimu-sulfametoksazolu, 1 tabletka co drugi dzień przez 311 dni). Definicja pacjenta z nawracającym epizodem toksoplazmozy zapalenia naczyniówki i siatkówki to obecność starych blizn po zapaleniu naczyniówki i siatkówki w połączeniu z aktywnymi satelitarnymi zmianami zapalenia naczyniówki i siatkówki z dodatnim IgG w kierunku toksoplazmozy. Nowy nawrót leczono 1 tabletką trimetoprimu-sulfametoksazolu (800/160mg) 12/12h przez 45 dni. Pacjenci zostaną poddani badaniu ostrości wzroku, biomikroskopii egzaminacyjnej, tonometrii, fotografii dna oka oraz oftalmoskopii pośredniej. W każdym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków po cztery osoby (dwóch w grupie I i dwóch w grupie II) z podziałem na płeć. Głównymi punktami końcowymi są częstość występowania epizodów nawrotowego zapalenia naczyniówki i siatkówki wywołanego przez toksoplazmozę w obserwacji po 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 miesiącach. Zaplanowano minimalną próbę 140 pacjentów (70 w grupie I i 70 w grupie II). Zakładając częstość nawrotów 6% w grupie A, ta próbka będzie miała 80% moc wykrycia różnicy 18% między grupami. Wyniki tej analizy zostaną uznane za istotne, jeśli p