- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01449877
Influenza del trimetoprim-sulfametossazolo per la recidiva della toxoplasmosi oculare (ISROT)
10 luglio 2016 aggiornato da: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil
Influenza del trimetoprim-sulfametossazolo per la recidiva della retinocoroidite da toxoplasma gondii
Lo studio dei ricercatori mira a determinare l'effetto della terapia profilattica con trimetoprim-sulfametossazolo sulle recidive di toxoplasma retinochoroiditis gondii.
Questo è un randomizzato, in doppio cieco, in pazienti con condizioni oculari di retinocoroidite acuta da Toxoplasma gondii.
I volontari saranno reclutati con una precedente diagnosi di corioretinite presunta Toxoplasma gondii, che mostrano lesioni attive compatibili con la recidiva.
Dopo la fase acuta del trattamento di tutti i pazienti [1 compressa Trimetoprim-sulfametossazolo (800/160 mg) 12/12 ore per 45 giorni], lo stesso Stratificato per sesso) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra il gruppo 1 - TMP- SMZ (trattamento profilattico con trimetoprim-sulfametossazolo 1 compressa a giorni alterni per 311 giorni) o gruppo 2 - placebo (costituito da una pillola placebo che non contiene principio attivo di aspetto simile a trimetoprim-sulfametossazolo, 1 compressa a giorni alterni per 311 giorni).
Gli esiti primari sono l'incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120 mesi.
I pazienti saranno seguiti durante i dieci anni nella clinica dell'uveite a intervalli definiti come segue: ritorno settimanale per 4 settimane, poi mensilmente per 2 mesi, poi ogni 3 mesi per 9 mesi e infine annualmente per 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protozoo Toxoplasma gondii è un parassita intracellulare obbligato, una causa comune di infiammazione intraoculare nel mondo.
Il trattamento della toxoplasmosi è il gruppo di farmaci sulfamidici, che agisce sulle forme di tachizoiti, senza agire sui bradizoiti, che sono cresciuti da focolai latenti situati sulle tavole e sono responsabili della recidiva.
Lo studio dei ricercatori mira a determinare l'effetto della terapia profilattica con trimetoprim-sulfametossazolo sulle recidive di toxoplasma retinochoroiditis gondii.
Questo è un randomizzato, in doppio cieco, in pazienti con condizioni oculari di retinocoroidite acuta da Toxoplasma gondii.
La popolazione in studio è costituita da pazienti trattati presso il dipartimento di oftalmologia dell'Università di Campinas.
Presentano sintomi compatibili con una diagnosi di toxoplasmosi oculare ricorrente.
I volontari saranno reclutati con una precedente diagnosi di corioretinite presunta Toxoplasma gondii, che mostrano lesioni attive compatibili con la recidiva.
Dopo la fase acuta del trattamento di tutti i pazienti [1 compressa Trimetoprim-sulfametossazolo (800/160 mg) 12/12 ore per 45 giorni], lo stesso Stratificato per sesso) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra il gruppo 1 - TMP- SMZ (trattamento profilattico con trimetoprim-sulfametossazolo 1 compressa a giorni alterni per 311 giorni) o gruppo 2 - placebo (costituito da una pillola placebo che non contiene principio attivo di aspetto simile a trimetoprim-sulfametossazolo, 1 compressa a giorni alterni per 311 giorni).
La definizione di paziente con episodio ricorrente di corioretinite Toxoplasmosi è la presenza di vecchie cicatrici di corioretinite, associate a lesioni satelliti attive corioretinite con IgG positive per toxoplasmosi.
La nuova recidiva è stata trattata con 1 compressa di trimetoprim-sulfametossazolo (800/160 mg) 12/12 ore per 45 giorni.
I pazienti saranno testati per l'acuità visiva, l'esame biomicroscopico, la tonometria, la fotografia del fondo oculare e l'oftalmoscopia indiretta.
In ogni studio, i pazienti saranno randomizzati in blocchi di quattro (due nel gruppo I e due nel gruppo II) con stratificazione per sesso.
Gli esiti primari sono l'incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120 mesi.
È stato previsto un campione minimo di 140 pazienti (70 nel gruppo I e 70 nel gruppo II).
Supponendo un'incidenza del 6% di recidiva nel gruppo A, questo campione avrà un potere dell'80% per rilevare una differenza del 18% tra i gruppi.
I risultati di questa analisi saranno considerati significativi se p
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083570
- University of Campinas - Ophthalmology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato IgG positivo per toxoplasmosi (IgG)
- Cicatrici omolaterali della retina compatibili con un precedente episodio di retinocoroidite da toxoplasmosi
- Lesione attiva unilaterale di corioretinite
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Pazienti immunodepressi
- Uso di trattamenti immunosoppressivi
- Corioretinite concomitante di altre cause
- Gravidanza
- Allergia ai sulfamidici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trimetoprim-Sulfametossazolo
1 compressa a giorni alterni, la mattina.
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Sulfametossazolo 800 mg + Trimetoprim 160 mg/compressa.
Nel trattamento della fase acuta, 1 compressa 12/12h 45 giorni.
Dopo la fase acuta, 1 compressa a giorni alterni, mattina, 311 giorni.
Compressa placebo - Composizione: amido.
Dopo la fase acuta, 1 compressa a giorni alterni, mattina, 311 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compressa di amido
1 compressa di amido a giorni alterni, la mattina.
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Sulfametossazolo 800 mg + Trimetoprim 160 mg/compressa.
Nel trattamento della fase acuta, 1 compressa 12/12h 45 giorni.
Dopo la fase acuta, 1 compressa a giorni alterni, mattina, 311 giorni.
Compressa placebo - Composizione: amido.
Dopo la fase acuta, 1 compressa a giorni alterni, mattina, 311 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 48 mesi.
Lasso di tempo: Quattro anni
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Quattro anni
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 60 mesi.
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 72 mesi.
Lasso di tempo: Sei anni
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Sei anni
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 84 mesi.
Lasso di tempo: Sette anni
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Sette anni
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 96 mesi.
Lasso di tempo: Otto anni
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Otto anni
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow-up di 108 mesi.
Lasso di tempo: Nove anni
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Nove anni
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Incidenza di episodi di corioretinite ricorrente da toxoplasmosi nel follow up di 120 mesi.
Lasso di tempo: Dieci anni
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Dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Opremcak EM, Scales DK, Sharpe MR. Trimethoprim-sulfamethoxazole therapy for ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):920-5. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31873-1.
- Soheilian M, Sadoughi MM, Ghajarnia M, Dehghan MH, Yazdani S, Behboudi H, Anisian A, Peyman GA. Prospective randomized trial of trimethoprim/sulfamethoxazole versus pyrimethamine and sulfadiazine in the treatment of ocular toxoplasmosis. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1876-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.025. Epub 2005 Sep 19.
- Gilbert RE, See SE, Jones LV, Stanford MS. Antibiotics versus control for toxoplasma retinochoroiditis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD002218. doi: 10.1002/14651858.CD002218.
- Silveira C, Belfort R Jr, Muccioli C, Holland GN, Victora CG, Horta BL, Yu F, Nussenblatt RB. The effect of long-term intermittent trimethoprim/sulfamethoxazole treatment on recurrences of toxoplasmic retinochoroiditis. Am J Ophthalmol. 2002 Jul;134(1):41-6. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01527-1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Malattie parassitarie
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, parassitarie
- Ricorrenza
- Toxoplasmosi
- Toxoplasmosi, oculare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 356591
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Indeciso
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