Influence du triméthoprime-sulfaméthoxazole sur la récidive de la toxoplasmose oculaire (ISROT)

Le protozoaire Toxoplasma gondii est un parasite intracellulaire obligatoire, une cause fréquente d'inflammation intraoculaire dans le monde. Le traitement de la toxoplasmose est le groupe de médicaments sulfamides, qui agit sur les formes tachyzoïtes, n'agissant pas sur les bradyzoïtes, qui se développent à partir de foyers latents localisés sur les planches et sont responsables des récidives. L'étude des enquêteurs vise à déterminer l'effet d'un traitement prophylactique avec le triméthoprime-sulfaméthoxazole sur les récidives de toxoplasma retinochoroiditis gondii. Il s'agit d'une étude randomisée, en double insu, chez des patients atteints d'une affection oculaire de rétinochoroïdite aiguë à Toxoplasma gondii. La population étudiée est constituée de patients traités au département d'ophtalmologie de l'Université de Campinas. Ils présentent des symptômes compatibles avec un diagnostic de toxoplasmose oculaire récidivante. Les volontaires seront recrutés avec un diagnostic antérieur de choriorétinite présumée à Toxoplasma gondii, qui présentent des lésions actives compatibles avec une récidive. Après la phase aiguë de traitement de tous les patients [1 comprimé de triméthoprime-sulfaméthoxazole (800/160mg) 12/12h pendant 45 jours], le même stratifié par sexe) sera randomisé dans un rapport 1:1 entre le groupe 1 - TMP- SMZ (traitement prophylactique par triméthoprime-sulfaméthoxazole 1 comprimé tous les deux jours pendant 311 jours) ou groupe 2 - placebo (constitué d'une pilule placebo ne contenant aucun principe actif d'apparence similaire au triméthoprime-sulfaméthoxazole, 1 comprimé tous les deux jours pendant 311 jours). La définition d'un patient présentant un épisode récurrent de choriorétinite La toxoplasmose est la présence d'anciennes cicatrices de choriorétinite, associées à des lésions actives satellites de choriorétinite à IgG positives pour la toxoplasmose. La nouvelle récidive a été traitée par 1 comprimé Triméthoprime-sulfaméthoxazole (800/160mg) 12/12h pendant 45 jours. Les patients seront testés pour l'acuité visuelle, la biomicroscopie d'examen, la tonométrie, la photographie du fond d'œil et l'ophtalmoscopie indirecte. Dans chaque étude, les patients seront randomisés en blocs de quatre (deux dans le groupe I et deux dans le groupe II) avec stratification par sexe. Les critères de jugement principaux sont l'incidence des épisodes de choriorétinite récurrente par toxoplasmose dans le suivi de 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120 mois. Il était prévu un échantillon minimum de 140 patients (70 dans le groupe I et 70 dans le groupe II). En supposant une incidence de 6 % de récurrence dans le groupe A, cet échantillon aura une puissance de 80 % pour détecter une différence de 18 % entre les groupes. Les résultats de cette analyse seront considérés comme significatifs si p