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안구 톡소포자충증의 재발에 대한 Trimethoprim-Sulfamethoxazole의 영향 (ISROT)

2016년 7월 10일 업데이트: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Retinochoroiditis Toxoplasma Gondii의 재발에 대한 Trimethoprim-sulfamethoxazole의 영향

연구자의 연구는 toxoplasma retinochoroiditis gondii의 재발에 대한 Trimethoprim-sulfamethoxazole을 사용한 예방 요법의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 급성 톡소플라스마 곤디 망막맥락막염의 눈 상태가 있는 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 마스크입니다. 자원 봉사자는 재발과 호환되는 활성 병변을 나타내는 Toxoplasma gondii로 추정되는 맥락 망막염의 이전 진단으로 모집됩니다. 모든 환자의 급성기 치료 후[45일 동안 1정 트리메토프림-설파메톡사졸(800/160mg) 12/12시간], 동일한 성별 층화)를 그룹 1 - TMP- SMZ(트리메토프림-설파메톡사졸 1정을 311일 동안 격일로 예방 치료) 또는 그룹 2 - 위약(트리메토프림-설파메톡사졸과 유사한 외관의 활성 성분을 포함하지 않는 위약 알약으로 구성, 311일 동안 격일로 1정). 1차 결과는 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 및 120개월의 추적 관찰에서 톡소플라즈마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발생률입니다. 포도막염 클리닉에서 10년 동안 다음과 같이 정의된 간격으로 환자를 추적할 것입니다: 4주 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 매달, 그 다음 9개월 동안 3개월마다, 마지막으로 10년 동안 매년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원생동물 Toxoplasma gondii는 절대 세포내 기생충으로 전 세계적으로 안구 염증의 흔한 원인입니다. 톡소플라스마증의 치료는 보드에 위치한 잠복 초점에서 성장하고 재발을 담당하는 브라디조이트에 작용하지 않는 타키조이트 형태에 작용하는 술폰아미드 그룹 약물입니다. 연구자의 연구는 toxoplasma retinochoroiditis gondii의 재발에 대한 Trimethoprim-sulfamethoxazole을 사용한 예방 요법의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 급성 톡소플라스마 곤디 망막맥락막염의 눈 상태가 있는 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 마스크입니다. 연구 모집단은 캄피나스 대학교 안과에서 치료받은 환자들로 구성됩니다. 그들은 재발성 안구 톡소플라즈마증의 진단과 양립할 수 있는 증상을 나타냅니다. 자원 봉사자는 재발과 호환되는 활성 병변을 나타내는 Toxoplasma gondii로 추정되는 맥락 망막염의 이전 진단으로 모집됩니다. 모든 환자의 급성기 치료 후[45일 동안 1정 트리메토프림-설파메톡사졸(800/160mg) 12/12시간], 동일한 성별 층화)를 그룹 1 - TMP- SMZ(트리메토프림-설파메톡사졸 1정을 311일 동안 격일로 예방 치료) 또는 그룹 2 - 위약(트리메토프림-설파메톡사졸과 유사한 외관의 활성 성분을 포함하지 않는 위약 알약으로 구성, 311일 동안 격일로 1정). 맥락망막염 톡소플라스마증의 재발성 삽화가 있는 환자의 정의는 톡소플라즈마증에 대해 양성 IgG가 있는 위성 활성 병변 맥락망막염과 관련된 맥락망막염의 오래된 흉터의 존재입니다. 새로운 재발은 45일 동안 1정 Trimethoprim-sulfamethoxazole(800/160mg) 12/12h로 치료했습니다. 환자는 시력, 생체현미경 검사, 안압계, 안저 사진 촬영 및 간접 검안경 검사를 위해 검사를 받게 됩니다. 각 연구에서 환자는 성별에 따라 층화되어 4개의 블록(그룹 I에 2개, 그룹 II에 2개)으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 12, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 및 120개월의 추적 관찰에서 톡소플라즈마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발생률입니다. 최소 140명의 환자(I군 70명, II군 70명)의 표본을 계획했습니다. 그룹 A에서 재발률이 6%라고 가정하면 이 샘플은 그룹 간 18%의 차이를 감지하는 80% 검정력을 갖게 됩니다. 이 분석의 결과는 다음과 같은 경우 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083570
        • University of Campinas - Ophthalmology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 톡소플라스마증(IgG)에 대한 양성 IgG 결과
  • 톡소플라스마증 망막맥락막염의 이전 에피소드와 양립할 수 있는 망막의 동측 흉터
  • 맥락망막염의 일측성 활성 병변

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 면역 억제 환자
  • 면역억제제 사용
  • 다른 원인의 동반 맥락망막염
  • 임신
  • 설폰아미드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리메토프림-설파메톡사졸
격일로 1 정, 아침.
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
설파메톡사졸 800mg + 트리메토프림 160mg/정 급성기의 치료 시, 45일 동안 1정 12/12시간. 급성기 이후, 311일 동안 격일로 아침에 1정. 위약 정제 - 구성: 전분. 급성기 이후, 311일 동안 격일로 아침에 1정.
다른 이름들:
  • 설파메톡사졸 800mg + 트리메토프림 160mg = 박트림 F.
위약 비교기: 전분 정제
격일로 아침에 전분 1정.
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
설파메톡사졸 800mg + 트리메토프림 160mg/정 급성기의 치료 시, 45일 동안 1정 12/12시간. 급성기 이후, 311일 동안 격일로 아침에 1정. 위약 정제 - 구성: 전분. 급성기 이후, 311일 동안 격일로 아침에 1정.
다른 이름들:
  • 설파메톡사졸 800mg + 트리메토프림 160mg = 박트림 F.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 1년
1년
36개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 삼 년
삼 년
48개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 사 년
사 년
60개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 오년
오년
72개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 육년
육년
84개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 칠 년
칠 년
96개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 8년
8년
108개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 9년
9년
120개월의 후속 조치에서 톡소플라스마증에 의한 재발성 맥락망막염의 발병률.
기간: 십 년
십 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo PC Lira, PhD, University of Campinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 356591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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