Estudio de seguridad y eficacia de sotatercept en adultos con anemia de Diamond Blackfan dependiente de transfusiones (ACE-011-DBA)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Adrianna Vlachos, MD, Northwell Health
Estudio abierto de fase I/II para determinar la seguridad y la eficacia de sotatercept (ACE-011) en adultos con anemia de Diamond Blackfan dependiente de transfusiones de glóbulos rojos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosificación del fármaco Sotatercept, como inyección subcutánea, para estimular la producción de glóbulos rojos.
Para administrarse cada 28 días hasta por cuatro dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para pacientes adultos con anemia de Diamond Blackfan que actualmente reciben transfusiones cada 3 o 4 semanas.
El medicamento se administrará como una inyección subcutánea dentro de uno de los tres niveles de dosis. El primer nivel de dosis (0,1 mg/kg) incluirá a 3 sujetos que recibirán la misma dosis del fármaco mensualmente para un total de 4 dosis, siempre que no haya toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Una toxicidad limitante de la dosis se define como la incapacidad de administrar las dosis programadas debido a una toxicidad >/= Grado 3, según la escala de clasificación de toxicidad del NCI.
Una vez que los 3 sujetos hayan recibido y tolerado el nivel de dosis baja, el siguiente nivel se abrirá (0,3 mg/kg) a 3 nuevos sujetos. Los sujetos serán monitoreados de cerca para la respuesta y los efectos secundarios.
Si más de 2 sujetos tienen una toxicidad limitante de dosis en el primer nivel de dosis, entonces se abrirá el nivel de dosis -1 (0,05 mg/kg), inscribiendo a 3 sujetos más. Si más de 2 sujetos en el nivel de dosis -1 tienen toxicidades limitantes de la dosis, se interrumpirá el estudio. Si no hay toxicidades adicionales que limiten la dosis, el nivel de dosis -1 será la dosis máxima tolerada.
Hay un total de 3 niveles de dosis, sin incluir el nivel de dosis -1. Una vez alcanzada la dosis máxima tolerada, se inscribirán hasta un total de 10 sujetos adicionales.
Modificación del protocolo: el protocolo se modificó para incluir una inscripción adicional de 20 sujetos con dos niveles de dosis adicionales de Sotatercept (0,075 mg/kg y 0,100 mg/kg) para administrar con o sin un refuerzo de prednisona.
La eficacia se medirá por la respuesta. Se determinará una respuesta completa si el sujeto ya no requiere transfusión, mientras toma el fármaco del estudio. Una respuesta parcial se medirá por una reducción del 50% en la necesidad de transfusión.
Las modificaciones del tratamiento se realizarán en función de la evidencia de los efectos secundarios. La escalada de dosis se realizará solo si no se informan efectos secundarios y no se evidencia eficacia. El tratamiento se detendrá si la hemoglobina es >12 g/dl y/o si cualquier evento adverso de grado 3 >/+ está relacionado con sotatercept.
Las evaluaciones del estudio incluirán:
- Examen físico (altura, peso, signos vitales y presión arterial) en la selección, el día 1 de cada ciclo y mensualmente durante los 3 meses del período de seguimiento, así como al finalizar el estudio.
- Monitoreo adicional de la presión arterial en el día 1 de cada ciclo y semanalmente después hasta el ciclo 4, mensualmente en el período de seguimiento y al finalizar el estudio.
- Estado funcional de Karnofsky en la selección, día 1 del ciclo 2 y día 1 del período de seguimiento mensual durante 3 meses e interrupción del estudio.
- El recuento de reticulocitos CBC y el ANC se recopilarán el día 1 de cada ciclo y semanalmente después hasta el ciclo 4, mensualmente en el período de seguimiento y al finalizar el estudio.
- La química sanguínea, la función hepática y renal se evaluarán en la selección, los días 1 y 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, 3, 4 meses 1 en el seguimiento y en la interrupción del estudio.
- Se recolectará sangre para el estado del hierro (hierro sérico, transferrina y %, ferritina) durante el período de selección, y en el mes 1 del período de seguimiento, así como la interrupción del estudio.
- Los niveles de folato y B12 se evaluarán durante el período de selección en el día 1 del ciclo 3 y nuevamente al finalizar el estudio.
- Análisis de orina (creatinina, proteína), en la selección, día 15 del ciclo 1, día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 mensualmente durante el seguimiento y al finalizar el estudio.
- Eritropoyetina sérica en la selección, día 15 del ciclo 1, día 1 del ciclo 3, mensualmente durante el seguimiento y al finalizar el estudio.
- FSH y LH (todos), DHEA y testosterona (solo hombres), estrógeno y estradiol (solo mujeres) en la selección, el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4, mensualmente durante el período de seguimiento y al finalizar el estudio.
- EKG y ECHO en la selección, día 1 del ciclo 3, primer mes del período de seguimiento y al finalizar el estudio
- Dexa Scan en la selección, día 1 del período de seguimiento mensual y en la interrupción del estudio
- Evaluación de transfusiones en la selección, los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, los días 1 y 15 de los ciclos 2, 3 y 4, mensualmente durante el período de seguimiento y al finalizar el estudio.
- Evaluación de la respuesta en los días 8, 15, 22 del ciclo 1, día 1 y 15 de los ciclos 2, 3 y 4, mensualmente durante 3 meses durante el período de seguimiento y al finalizar el estudio
- Eventos adversos, terapias concomitantes que se evaluarán los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, los días 1 y 15 de los ciclos 2, 3 y 4, mensualmente durante el período de seguimiento y al finalizar el estudio
- Administración del fármaco día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore- LIJ campus of The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años de edad
- DBA diagnosticado
- Dependencia de transfusión de glóbulos rojos (definida como >/= 10 cc/kg de glóbulos rojos por promedio de 28 días)
- Escala de rendimiento de Karnofsky >/= 70
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio y durante los 112 días posteriores a la última dosis de sotatercept.
- Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participan en el estudio y durante los 112 días posteriores a la última dosis de sotatercept.
- Acuerdo para adherirse al programa de visitas de estudio, comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo
- Comprender y firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- SGOT > 3 veces el límite superior normal, SGPT > 3 veces el límite superior normal o bilirrubina > 3 veces el límite superior normal
- Enfermedad cardíaca (clasificación de la NY Heart Association de >/= 3
- Historia de la hipertensión
- Sujetos que actualmente responden a los corticosteroides para el tratamiento de la anemia de Diamond Blackfan
- Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación <56 días antes del ingreso al estudio
- Hembras gestantes o lactantes
- Cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sotatercepción
Sotatercept se administrará como una inyección subcutánea una vez al mes durante 4 meses consecutivos, usando una escala de aumento de dosis entre 3 cohortes.
*Modificación del protocolo: Dos cohortes adicionales recibirán Sotatercept 0,75 mg/kg y 1 mg/kg como inyección subcutánea una vez cada 3 semanas.
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Cohorte 4a: 3 pacientes con Sotatercept 0,75 mg/kg cada 3 semanas. Si los pacientes no tienen eventos adversos en los Pacientes en el Nivel de dosis 4 al final de 3 de las 6 dosis, entonces se inscribirán pacientes adicionales (Nivel de dosis 5) en el siguiente nivel de dosis: Cohorte 5a: 3 pacientes con Sotatercept 1 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
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|
Experimental: Sotatercept con refuerzo de prednisona
Modificación del protocolo: Dos cohortes adicionales recibirán Sotatercept 0,75 mg/kg y 1 mg/kg como inyección subcutánea una vez cada 3 semanas junto con un refuerzo de prednisona de 1 mg/kg al día durante 3 semanas (máximo de 60 mg).
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Cohorte 4b: 3 pacientes con Sotatercept 0,75 mg/kg cada 3 semanas con un refuerzo de prednisona de 1 mg/kg/día durante tres semanas (máx. 60 mg). Si los pacientes no tienen eventos adversos en los Pacientes en el Nivel de dosis 4 al final de 3 de las 6 dosis, entonces se inscribirán pacientes adicionales (Nivel de dosis 5) en el siguiente nivel de dosis: Cohorte 5b: 3 pacientes con Sotatercept 1 mg/kg cada 3 semanas con un refuerzo de prednisona de 3 semanas de 1 mg/kg/día (máx. 60 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa y respuesta parcial
Periodo de tiempo: 9 meses
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La respuesta completa es independencia transfusional con hemoglobina >9 g/dl; la respuesta parcial es la dependencia de transfusiones con hemoglobina < 9 g/dl con un aumento en el recuento de reticulocitos sobre el valor inicial
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves atribuibles al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la gravedad de los eventos adversos y la relación con sotatercept de acuerdo con la versión secundaria actualmente activa de la Terminología común para eventos adversos del NCI, versión 4.0
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrianna Vlachos, MD, Northwell Health/Feinstein Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Vlachos A, Ball S, Dahl N, Alter BP, Sheth S, Ramenghi U, Meerpohl J, Karlsson S, Liu JM, Leblanc T, Paley C, Kang EM, Leder EJ, Atsidaftos E, Shimamura A, Bessler M, Glader B, Lipton JM; Participants of Sixth Annual Daniella Maria Arturi International Consensus Conference. Diagnosing and treating Diamond Blackfan anaemia: results of an international clinical consensus conference. Br J Haematol. 2008 Sep;142(6):859-76. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07269.x. Epub 2008 Jul 30.
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- Vlachos A, Federman N, Reyes-Haley C, Abramson J, Lipton JM. Hematopoietic stem cell transplantation for Diamond Blackfan anemia: a report from the Diamond Blackfan Anemia Registry. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(4):381-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1702784.
- Vlachos A, Klein GW, Lipton JM. The Diamond Blackfan Anemia Registry: tool for investigating the epidemiology and biology of Diamond-Blackfan anemia. J Pediatr Hematol Oncol. 2001 Aug-Sep;23(6):377-82. doi: 10.1097/00043426-200108000-00015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Administrador de bases de datos
- aplasia pura de glóbulos rojos
- Anemia de Diamond Blackfan
- Anemia de Blackfan Diamond
- Aplasia congénita pura de glóbulos rojos
- Síndrome de Aase-Smith II
- Síndrome de Aase
- Anemia Congénita De Glóbulos Rojos Puros
- Aplasia Congénita Pura De Glóbulos Rojos
- BDA
- Anemia hipoplásica congénita
- Eritrogénesis imperfecta
- Anemia congénita hipoplásica
- Eritroblastopenia hereditaria
- síndrome de insuficiencia de la médula ósea
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia Hipoplásica Congénita
- Anemia Aplásica
- Síndromes de insuficiencia congénita de la médula ósea
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Aplasia de glóbulos rojos, pura
- Anemia
- Anemia, Diamond-Blackfan
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 11-02-199 - 06A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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