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Un estudio para investigar el efecto de SB-705498 sobre la tos crónica

30 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de dos partes para investigar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de SB-705498 en la tos. Parte A:Estudio de etiqueta abierta en sujetos sanos para determinar la exposición a SB-705498. Parte B: Estudio doble ciego, controlado con placebo, cruzado para investigar el efecto de SB-705498 en la tos inducida por capsaicina y los recuentos de tos de 24 horas en pacientes con tos

Este estudio está diseñado para observar el efecto del SB-705498 oral sobre la tos después de un desafío con capsaicina inhalada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 30 -75 (Parte A) y 18-75 (Parte B) años de edad inclusive.
  • Mujeres no fértiles o mujeres en edad fértil si aceptan usar métodos anticonceptivos como lo indica el protocolo
  • No fumador desde hace al menos 6 meses con historial de cajetillas < 5 cajetillas años (Caja años = (Nº de cigarrillos fumados/día/20) x Nº de años fumados).
  • Peso corporal > 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 - 30,0 kg/m2 (inclusive).
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos enumerados como aceptables
  • ECG normal de 12 derivaciones en la selección.
  • Tos crónica (solo Parte B)
  • Buena salud general, excepto tos crónica (solo parte B), según lo determine un médico responsable.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de factores de riesgo gastrointestinales, hepáticos, renales o múltiples cardiovasculares.
  • Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
  • Resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (si lo determinan los procedimientos operativos estándar (SOP) locales).
  • Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Participación en un ensayo clínico con una nueva entidad molecular o cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días siguientes al inicio del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, así como de vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días anteriores al estudio.
  • antecedentes conocidos de cáncer de pulmón
  • tratamiento actual con corticosteroides orales u otros agentes inmunosupresores
  • FEV1 inferior al 80% del valor predicho en la selección
  • Cualquier sujeto que no alcance C5 después de 250 uM de capsaicina oral
  • Antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del Investigador o del Monitor Médico GSK, contraindique su participación.
  • Donación de sangre o hemoderivados superior a 500 ml en un período de 56 días antes del inicio del estudio.
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
  • Hembras lactantes.
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • Niveles de cotinina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1
dosis incrementales de capsaicina
Droga: Placebo
SB-705498 placebo
Droga: SB-705498
400 o 600 mg por vía oral SB-705498
Comparador activo: Brazo 2
dosis incrementales de casaicina
Droga: Placebo
SB-705498 placebo
Droga: SB-705498
400 o 600 mg por vía oral SB-705498

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 4 horas AUC(0-4) y desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable AUC(0-t)- Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
AUC(0-4) es una medida de la cantidad promedio del fármaco del estudio en el plasma sanguíneo durante un período de 4 horas después de la dosis y AUC(0-t) es una medida de la cantidad promedio del fármaco del estudio en el plasma sanguíneo durante un período de tiempo de última concentración cuantificable. Ambos parámetros se calcularon mediante análisis no compartimental estándar. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis.
antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) luego de 10 horas de muestreo de una dosis única de SB-705498 - Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis Día 1
La Cmax se define como la concentración máxima o "pico" de un fármaco observada después de su administración. Cmax es uno de los parámetros de uso particular en la estimación de la biodisponibilidad de fármacos, midiendo la cantidad total de fármaco absorbido. Se calculó mediante análisis no compartimental estándar. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis.
antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis Día 1
Hora de aparición de Cmax (Tmax) después de 10 horas de muestreo de una dosis única de SB-705498 - Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Tmax se define como el tiempo de aparición de Cmax. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis.
antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Concentración de capsaicina requerida para lograr cinco o más toses (C5) después de una dosis única de SB-705498 en Tmax en comparación con la línea de base - Parte A
Periodo de tiempo: Día -1 (línea de base) y Día 1 (2 horas después de la dosis
Se analizó la concentración de capsaicina requerida para provocar 5 toses. Se investigaron las propiedades de distribución y se registró el punto final (base 2) para el análisis y se tomó la diferencia desde el Día -1 (línea base) (equivalente a la proporción en escala logarítmica).
Día -1 (línea de base) y Día 1 (2 horas después de la dosis
Concentración de capsaicina necesaria para alcanzar C5 después de una dosis única de SB-705498 o placebo - Parte B
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 (2 horas y 24 horas después de la dosis)
Se analizó la concentración de capsaicina requerida para provocar 5 toses. Se investigaron las propiedades de distribución y se registró el punto final (base 2) para el análisis y se tomó la diferencia desde el Día -1 (línea base) (equivalente a la proporción en escala logarítmica).
Día -1, Día 1 (2 horas y 24 horas después de la dosis)
Recuento de tos por 24 horas después de una dosis única de SB-705498 en comparación con el placebo - Parte B
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 1 (2 y 24 horas)
El recuento de tos de 24 horas (tasa/h) después de una dosis única de SB-705498 en comparación con el placebo se analizó mediante la primera transformación logarítmica de los recuentos de tos tomados el día -1 y el día 1 de cada período en las 24 horas posteriores a la dosis. Las tasas de recuento de tos se transformaron log(10).
Día -1 y Día 1 (2 y 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de capsaicina requerida para lograr dos o más toses (C2) después de una dosis única de SB-705498 en Tmax en comparación con la línea de base - Parte A
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 1 (2 horas después de la dosis)
Se analizó la concentración de capsaicina requerida para provocar 2 toses. Se investigaron las propiedades de distribución y se registró el punto final (base 2) para el análisis y se tomó la diferencia desde el Día -1 (línea base) (equivalente a la proporción en escala logarítmica).
Día -1 y Día 1 (2 horas después de la dosis)
Concentración de capsaicina requerida para lograr C2 después de una dosis única de SB-705498 en Tmax en comparación con la línea de base - Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 (2 y 24 horas post dosis)
Día 1 (2 y 24 horas post dosis)
Cambios en el Cuestionario de calidad de vida para la tos (CQLQ) después de una dosis única de SB-705498 en comparación con el placebo - Parte B
Periodo de tiempo: Día -1 y 14
Es una herramienta de evaluación validada de 28 ítems diseñada para evaluar las disminuciones en la calidad de vida debido a la tos crónica. Este cuestionario mide los síntomas relacionados con la tos, así como las implicaciones sociales y el impacto psicológico. Los ejemplos de elementos incluyen "No puedo dormir por la noche" y "Toso y me dan arcadas". El puntaje final se obtiene sumando las respuestas a 28 preguntas, cada una calificada en una escala de 1 a 4, donde 1 es "totalmente en desacuerdo" y 4 es "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones CQLQ mínimas y máximas son 28 y 112 respectivamente, y el aumento de la puntuación indica un deterioro más grave.
Día -1 y 14
Escala análoga visual (VAS) de urgencia para toser después de una dosis única de SB-705498- Parte B
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 1 (predosis 2 y 24 horas)
La VAS después de la dosis única de SB-705498 se resumió el día -1 y el día 1 antes de la dosis, 2 y 24 horas.
Día -1 y Día 1 (predosis 2 y 24 horas)
Concentración de capsaicina requerida para alcanzar C5 luego de una dosis única de SB-705498 a las 24 horas en comparación con la línea base de la Parte B
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 1 (2 y 24 horas después de la dosis)
Se analizó la concentración de capsaicina requerida para provocar 5 toses. Se investigaron las propiedades de distribución y se registró el punto final (base 2) para el análisis y se tomó la diferencia desde el Día -1 (línea base) (equivalente a la proporción en escala logarítmica).
Día -1 y Día 1 (2 y 24 horas después de la dosis)
Concentración de capsaicina requerida para alcanzar C2 luego de una dosis única de SB-705498 a las 24 horas en comparación con la línea de base - Parte B
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 1 (2 y 24 horas después de la dosis)
Se analizó la concentración de capsaicina requerida para provocar 2 toses. Se investigaron las propiedades de distribución y se registró el punto final (base 2) para el análisis y se tomó la diferencia desde el Día -1 (línea base) (equivalente a la proporción en escala logarítmica).
Día -1 y Día 1 (2 y 24 horas después de la dosis)
El conteo (tasa) de tos de 24 horas subdividido en conteos (tasas) de tos diurnas y nocturnas para dar valores específicos de día/noche por grupo de tratamiento - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el Día 2 (Período 2)
Se investigaron diferentes intervalos de tos, como una frecuencia diurna y nocturna. Los participantes fueron tratados como un efecto aleatorio en el modelo. La diferencia media del tratamiento y el intervalo de confianza del 95 % asociado se transformó de nuevo para proporcionar una relación de tratamiento y un intervalo de confianza del 95 % para la relación.
Hasta el Día 2 (Período 2)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió durante el curso del ensayo después de que comenzó el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta el día 7
Número de participantes con EA y SAE - Parte B
Periodo de tiempo: hasta el día 42
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió durante el curso del ensayo después de que comenzó el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
hasta el día 42
Resumen de signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica (Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluó antes de la dosis y 2, 10 horas después de la dosis.
Hasta el día 7
Resumen de signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluó antes de la dosis y 4 horas después de la dosis.
Hasta el día 42
Resumen de Signos Vitales - Frecuencia cardíaca (Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
La frecuencia cardíaca se evaluó antes de la dosis y 2, 10 horas después de la dosis.
Hasta el día 7
Resumen de signos vitales: frecuencia cardíaca (parte B)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
La frecuencia cardíaca se evaluó antes de la dosis y 4 horas después de la dosis.
Hasta el día 42
Resumen de Signos Vitales - Temperatura corporal (Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
La temperatura corporal se midió con un termómetro timpánico antes de la dosis, 1, 2, 4, 10 horas después de la dosis.
Hasta el día 7
Resumen de Signos Vitales - Temperatura corporal (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
La temperatura corporal se midió con un termómetro timpánico antes de la dosis, 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis.
Hasta el día 42
Número de participantes con hallazgos de ECG - Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio usando una máquina de ECG. Se han presentado participantes con valores anormales.
Hasta el día 7
Número de participantes con hallazgos de ECG - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio usando una máquina de ECG. Se han presentado participantes con valores anormales.
Hasta el día 42
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio de importancia clínica potencial (PCI) - hematología Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Los valores PCI de hematología fueron: recuento de glóbulos blancos; 0,67 (bajo) y 1,82 (alto), recuento de neutrófilos; 0,83 (bajo), hemoglobina (masculino); 1,03 (alto), hemoglobina (mujer); 1,13 (alto), hematocrito (masculino); 1,02 (alto), hematocrito (femenino); 1,17 (alto), recuento de plaquetas; 0,67 y 1,57 (alto), Linfocitos; 0,81 (bajo).
Hasta 4 semanas
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio de importancia clínica potencial (PCI) - hematología Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Los valores PCI de hematología fueron: recuento de glóbulos blancos; 0,67 (bajo) y 1,82 (alto), recuento de neutrófilos; 0,83 (bajo), hemoglobina (masculino); 1,03 (alto), hemoglobina (mujer); 1,13 (alto), hematocrito (masculino); 1,02 (alto), hematocrito (femenino); 1,17 (alto), recuento de plaquetas; 0,67 y 1,57 (alto), Linfocitos; 0,81 (bajo).
Hasta 13 semanas
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio de importancia clínica potencial (PCI) - bioquímica clínica Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Los valores PCI de bioquímica clínica fueron: albúmina; 0,86 (bajo), calcio; 0,91 (baja) y 1,06 (alta), Glucosa; 0,71 (bajo) y 1,41 (alto), Potasio; 0,86 (bajo) y 1,10 (alto), Sodio; 0,96 (bajo) y 1,03 (alto).
Hasta 4 semanas
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio de importancia clínica potencial (PCI) - bioquímica clínica Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Los valores PCI de bioquímica clínica fueron: albúmina; 0,86 (bajo), calcio; 0,91 (baja) y 1,06 (alta), Glucosa; 0,71 (bajo) y 1,41 (alto), Potasio; 0,86 (bajo) y 1,10 (alto), Sodio; 0,96 (bajo) y 1,03 (alto).
Hasta 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114693
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114693
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114693
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114693
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114693
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114693
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114693
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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