Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SB-705498:n vaikutuksen tutkimiseksi krooniseen yskään

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen tutkimus SB-705498:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) varten yskässä. Osa A: Avoin tutkimus terveillä henkilöillä altistumisen määrittämiseksi SB-705498:lle. Osa B: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus SB-705498:n vaikutuksesta kapsaisiinin aiheuttamaan yskään ja yskäpotilaiden 24 tunnin yskän määrään

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan oraalisen SB-705498:n vaikutusta yskään inhaloidun kapsaisiinialtistuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 30–75 (osa A) ja 18–75 (osa B) välillä.
  • Ei-hedelmälliset naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he suostuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
  • Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja pakkaushistoria < 5 pakkausvuotta (pakkausvuosia = (poltetut savukkeet/vrk/20) x poltettu vuosien määrä).
  • Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hyväksy hyväksyttäväksi lueteltujen ehkäisymenetelmien käyttö
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa.
  • Krooninen yskä (vain osa B)
  • Hyvä yleinen terveys, lukuun ottamatta kroonista yskää (vain osa B), vastuullisen lääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (jos määritetty paikallisten standardien toimintamenetelmien (SOP) mukaan).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uuden molekyylikokonaisuuden kanssa tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.
  • tunnettu keuhkosyövän historia
  • nykyinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • FEV1 alle 80 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • Jokainen henkilö, joka ei saavuta C5:tä 250 uM oraalisen kapsaisiinin jälkeen
  • Aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä estää heidän osallistumisensa.
  • Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
kapsaisiinin lisäannoksia
Lääke: Plasebo
SB-705498 lumelääke
Lääke: SB-705498
400 tai 600 mg suun kautta SB-705498
Active Comparator: Käsivarsi 2
lisäannoksia kasaisiinia
Lääke: Plasebo
SB-705498 lumelääke
Lääke: SB-705498
400 tai 600 mg suun kautta SB-705498

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen farmakokineettinen parametri ajankohdasta nollasta 4 tuntiin AUC(0-4) ja ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan AUC(0-t) - Osa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-4) on keskimääräinen tutkimuslääkkeen määrä veriplasmassa 4 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen ja AUC(0-t) on keskimääräinen tutkimuslääkkeen määrä veriplasmassa yhden vuoden aikana. ajanjakso, jolloin viimeinen määrällisesti mitattava keskittyminen tapahtui. Molemmat parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 10 tunnin näytteenoton jälkeen kerta-annoksesta SB-705498 - osa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
Cmax määritellään lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaitaan sen annon jälkeen. Cmax on yksi parametreista, joita käytetään erityisesti arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytyneen lääkkeen kokonaismäärää. Se laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika 10 tunnin näytteenoton jälkeen kerta-annoksesta SB-705498 -osa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään Cmax:n esiintymisajankohdaksi. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaaditaan viiden tai useamman yskän (C5) saavuttamiseen yhden SB-705498-annoksen jälkeen Tmax-arvolla verrattuna lähtötilanteeseen - Osa A
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaadittiin 5 yskän aiheuttamiseen, analysoitiin. Jakaumaominaisuudet tutkittiin ja päätepiste kirjattiin lokiin (kanta 2) analyysiä varten ja ero päivästä -1 (perusviiva) otettiin (vastaa suhdetta log-asteikolla).
Päivä -1 (perustaso) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaaditaan C5:n saavuttamiseksi yhden SB-705498- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen - Osa B
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 (2 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaadittiin 5 yskän aiheuttamiseen, analysoitiin. Jakaumaominaisuudet tutkittiin ja päätepiste kirjattiin lokiin (kanta 2) analyysiä varten ja ero päivästä -1 (perusviiva) otettiin (vastaa suhdetta log-asteikolla).
Päivä -1, päivä 1 (2 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Yskämäärä 24 tunnin aikana kerta-annoksen SB-705498 jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen - osa B
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 (2 ja 24 tuntia)
24 tunnin yskämäärä (nopeus/h) yksittäisen SB-705498-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen analysoitiin ensimmäisen logaritmin muuntamalla kunkin jakson päivänä -1 ja päivänä 1 otetut yskälukemat 24 tunnin aikana annoksen jälkeen. Yskämäärät muunnettiin log(10).
Päivä -1 ja päivä 1 (2 ja 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapsaisiinipitoisuus, joka tarvitaan kahden tai useamman yskän (C2) saavuttamiseen yhden SB-705498-annoksen jälkeen Tmax-arvolla verrattuna lähtötilanteeseen - Osa A
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen)
Kahden yskän aiheuttamiseen tarvittava kapsaisiinipitoisuus analysoitiin. Jakaumaominaisuudet tutkittiin ja päätepiste kirjattiin lokiin (kanta 2) analyysiä varten ja ero päivästä -1 (perusviiva) otettiin (vastaa suhdetta log-asteikolla).
Päivä -1 ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen)
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaaditaan C2:n saavuttamiseksi yhden SB-705498-annoksen jälkeen Tmax-arvolla verrattuna lähtötilanteeseen - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutokset yskän elämänlaatukyselyssä (CQLQ) yhden SB-705498-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen - Osa B
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 14
Se on validoitu 28 kohdan arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen yskän aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä. Tämä kysely mittaa yskään liittyviä oireita sekä sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia. Esimerkkejä kohteista ovat "en voi nukkua öisin" ja "yskin ja se saa minut näkemään". Lopullinen pistemäärä saadaan summaamalla vastaukset 28 kysymykseen, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1-4, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 4 "täysin samaa mieltä". Pienin ja maksimi CQLQ-pisteet ovat 28 ja 112, ja lisääntyvä pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
Päivät -1 ja 14
Yskimisen tarve Visual Analogue Scale (VAS) SB-705498-osan B kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 (ennen annosta 2 ja 24 tuntia)
VAS SB-705498:n yksittäisannoksen jälkeen tehtiin yhteenvetopäivänä -1 ja päivänä 1 ennen annosta, 2 ja 24 tuntia.
Päivä -1 ja päivä 1 (ennen annosta 2 ja 24 tuntia)
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaaditaan C5:n saavuttamiseksi yhden SB-705498-annoksen jälkeen 24 tunnin kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen - Osa B
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 (2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaadittiin 5 yskän aiheuttamiseen, analysoitiin. Jakaumaominaisuudet tutkittiin ja päätepiste kirjattiin lokiin (kanta 2) analyysiä varten ja ero päivästä -1 (perusviiva) otettiin (vastaa suhdetta log-asteikolla).
Päivä -1 ja päivä 1 (2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kapsaisiinipitoisuus, joka vaaditaan C2:n saavuttamiseksi yhden SB-705498-annoksen jälkeen 24 tunnin kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen - osa B
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 (2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kahden yskän aiheuttamiseen tarvittava kapsaisiinipitoisuus analysoitiin. Jakaumaominaisuudet tutkittiin ja päätepiste kirjattiin lokiin (kanta 2) analyysiä varten ja ero päivästä -1 (perusviiva) otettiin (vastaa suhdetta log-asteikolla).
Päivä -1 ja päivä 1 (2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
24 tunnin yskän määrä (taajuus) jaettuna päivä- ja yöyskämäärillä (nopeuksilla), jotta saadaan päivä-/yökohtaiset arvot hoitoryhmän B-osan mukaan
Aikaikkuna: Jopa päivä 2 (kausi 2)
Tutkittiin erilaisia ​​yskävälejä, kuten päivä- ja yöaika. Osallistujia käsiteltiin mallissa satunnaisena vaikutuksena. Keskimääräinen hoitoero ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli muutettiin takaisin, jotta saatiin hoitosuhde ja 95 %:n luottamusväli suhteelle.
Jopa päivä 2 (kausi 2)
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä – Osa A
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka ajallisesti liittyi tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Päivään 7 asti
AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä – osa B
Aikaikkuna: päivään 42 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka ajallisesti liittyi tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
päivään 42 asti
Yhteenveto elintoiminnoista - systolinen ja diastolinen verenpaine (osa A)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin ennen annosta ja 2,10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 7 asti
Yhteenveto elintoiminnoista - systolinen ja diastolinen verenpaine (osa B)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 42 asti
Yhteenveto elintoiminnoista – syke (osa A)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Syke arvioitiin ennen annosta ja 2,10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 7 asti
Yhteenveto elintoiminnoista – syke (osa B)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Syke arvioitiin ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 42 asti
Yhteenveto elintoiminnoista – kehon lämpötila (osa A)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Kehon lämpötila mitattiin tärylämpömittarilla ennen annosta, 1, 2, 4, 10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 7 asti
Yhteenveto elintoiminnoista – kehon lämpötila (osa B)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Kehon lämpötila mitattiin tärylämpömittarilla ennen annosta, 1, 2, 4, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 42 asti
EKG-löydösten saaneiden osallistujien lukumäärä - osa A
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin jokaisella aikapisteellä tutkimuksen aikana EKG-laitteella. Osallistujat, joilla on epänormaalit arvot, on esitetty.
Päivään 7 asti
EKG-löydösten saaneiden osallistujien lukumäärä - osa B
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin jokaisella aikapisteellä tutkimuksen aikana EKG-laitteella. Osallistujat, joilla on epänormaalit arvot, on esitetty.
Päivään 42 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliininen merkitys (PCI) laboratorioarvioinnit - hematologia, osa A
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Hematologiset PCI-arvot olivat: White Blood Cell Count; 0,67 (matala) ja 1,82 (korkea), neutrofiilien määrä; 0,83 (matala), hemoglobiini (mies); 1,03 (korkea), hemoglobiini (naaras); 1,13 (korkea), hematokriitti (uros); 1,02 (korkea), hematokriitti (naaras); 1,17 (korkea), verihiutalemäärä; 0,67 ja 1,57 (korkea), lymfosyytit; 0,81 (matala).
Jopa 4 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliininen merkitys (PCI) laboratorioarvioinnit - hematologia osa B
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Hematologiset PCI-arvot olivat: White Blood Cell Count; 0,67 (matala) ja 1,82 (korkea), neutrofiilien määrä; 0,83 (matala), hemoglobiini (mies); 1,03 (korkea), hemoglobiini (naaras); 1,13 (korkea), hematokriitti (uros); 1,02 (korkea), hematokriitti (naaras); 1,17 (korkea), verihiutalemäärä; 0,67 ja 1,57 (korkea), lymfosyytit; 0,81 (matala).
Jopa 13 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliininen merkitys (PCI) laboratorioarvioinnit - kliininen biokemia Osa A
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kliinisen biokemian PCI-arvot olivat: Albumiini; 0,86 (matala), kalsium; 0,91 (matala) ja 1,06 (korkea), glukoosi; 0,71 (matala) ja 1,41 (korkea), kalium; 0,86 (matala) ja 1,10 (korkea), natrium; 0,96 (matala) ja 1,03 (korkea).
Jopa 4 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliininen merkitys (PCI) laboratorioarvioinnit - kliininen biokemia Osa B
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Kliinisen biokemian PCI-arvot olivat: Albumiini; 0,86 (matala), kalsium; 0,91 (matala) ja 1,06 (korkea), glukoosi; 0,71 (matala) ja 1,41 (korkea), kalium; 0,86 (matala) ja 1,10 (korkea), natrium; 0,96 (matala) ja 1,03 (korkea).
Jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa