Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von SB-705498 auf chronischen Husten

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Zweiteilige Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von SB-705498 bei Husten. Teil A: Offene Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Exposition gegenüber SB-705498. Teil B: Doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirkung von SB-705498 auf Capsaicin-induzierten Husten und 24-Stunden-Hustenzahlen bei Hustenpatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem SB-705498 auf Husten nach einer inhalativen Capsaicin-Provokation zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 30–75 (Teil A) und 18–75 (Teil B) Jahren.
  • Nicht gebärfähige Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß dem Protokoll zustimmen
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten mit einer Packungsgeschichte <5 Packungsjahre (Packungsjahre = (Anzahl der gerauchten Zigaretten/Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre).
  • Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 – 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Stimmen Sie zu, die als akzeptabel aufgeführten Verhütungsmittel anzuwenden
  • Normales 12-Kanal-EKG beim Screening.
  • Chronischer Husten (nur Teil B)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, abgesehen von chronischem Husten (nur Teil B), wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen, hepatischen, renalen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren.
  • Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (sofern dies durch die örtlichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bestimmt wird).
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Molekül oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie von Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Lungenkrebs
  • aktuelle Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • FEV1 liegt unter 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Jeder Proband, der C5 nach oraler Gabe von 250 uM Capsaicin nicht erreicht
  • Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten über 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
  • Stillende Weibchen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Cotininspiegel, die auf Rauchen oder auf den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening hinweisen.
  • Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 7 Tagen vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
inkrementelle Dosen Capsaicin
Arzneimittel: Placebo
SB-705498 Placebo
Arzneimittel: SB-705498
400 oder 600 mg oral SB-705498
Aktiver Komparator: Arm 2
Inkrementelle Dosen Casaicin
Arzneimittel: Placebo
SB-705498 Placebo
Arzneimittel: SB-705498
400 oder 600 mg oral SB-705498

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden AUC(0-4) und vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration AUC(0-t) – Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
AUC(0-4) ist ein Maß für die durchschnittliche Menge des Studienmedikaments im Blutplasma über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Dosis und AUC(0-t) ist ein Maß für die durchschnittliche Menge des Studienmedikaments im Blutplasma über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Dosis Zeitraum der letzten quantifizierbaren Konzentration. Beide Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis entnommen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach 10-stündiger Probenahme einer Einzeldosis SB-705498 – Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis, Tag 1
Cmax ist definiert als die maximale oder „Spitzen“-Konzentration eines Arzneimittels, die nach seiner Verabreichung beobachtet wird. Cmax ist einer der besonders nützlichen Parameter zur Schätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem die Gesamtmenge des absorbierten Arzneimittels gemessen wird. Sie wurde durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis entnommen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis, Tag 1
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) nach 10-stündiger Probenahme einer Einzeldosis SB-705498 – Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Tmax ist definiert als der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax. Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis entnommen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Capsaicin-Konzentration, die erforderlich ist, um fünf oder mehr Husten (C5) nach einer Einzeldosis SB-705498 bei Tmax im Vergleich zum Ausgangswert zu erreichen – Teil A
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie) und Tag 1 (2 Stunden nach der Einnahme).
Die Konzentration an Capsaicin, die erforderlich ist, um 5 Husten auszulösen, wurde analysiert. Die Verteilungseigenschaften wurden untersucht, der Endpunkt wurde zur Analyse protokolliert (Basis 2) und die Differenz zum Tag -1 (Basislinie) wurde ermittelt (entspricht dem Verhältnis auf der Protokollskala).
Tag -1 (Grundlinie) und Tag 1 (2 Stunden nach der Einnahme).
Erforderliche Capsaicin-Konzentration, um C5 nach einer Einzeldosis SB-705498 oder Placebo zu erreichen – Teil B
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 (2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme)
Die Konzentration an Capsaicin, die erforderlich ist, um 5 Husten auszulösen, wurde analysiert. Die Verteilungseigenschaften wurden untersucht, der Endpunkt wurde zur Analyse protokolliert (Basis 2) und die Differenz zum Tag -1 (Basislinie) wurde ermittelt (entspricht dem Verhältnis auf der Protokollskala).
Tag -1, Tag 1 (2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme)
Hustenanzahl pro 24 Stunden nach der Einzeldosis von SB-705498 im Vergleich zu Placebo – Teil B
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden)
Die 24-Stunden-Hustenzahl (Rate/h) nach einer Einzeldosis von SB-705498 im Vergleich zu Placebo wurde durch erste Log-Transformation der Hustenzahlen analysiert, die am Tag -1 und am Tag 1 jeder Periode in den 24 Stunden nach der Dosis erfasst wurden. Die Hustenzählraten wurden log(10) transformiert.
Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Capsaicin-Konzentration, die erforderlich ist, um zwei oder mehr Husten (C2) nach einer Einzeldosis SB-705498 bei Tmax im Vergleich zum Ausgangswert zu erreichen – Teil A
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1 (2 Stunden nach der Einnahme)
Die Konzentration an Capsaicin, die erforderlich ist, um zwei Husten auszulösen, wurde analysiert. Die Verteilungseigenschaften wurden untersucht, der Endpunkt wurde zur Analyse protokolliert (Basis 2) und die Differenz zum Tag -1 (Basislinie) wurde ermittelt (entspricht dem Verhältnis auf der Protokollskala).
Tag -1 und Tag 1 (2 Stunden nach der Einnahme)
Capsaicin-Konzentration, die erforderlich ist, um C2 nach einer Einzeldosis SB-705498 bei Tmax im Vergleich zum Ausgangswert zu erreichen – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 (2 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 (2 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten (CQLQ) nach einer Einzeldosis SB-705498 im Vergleich zu Placebo – Teil B
Zeitfenster: Tag -1 und 14
Es handelt sich um ein validiertes, 28 Punkte umfassendes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von chronischem Husten. Dieser Fragebogen misst hustenbedingte Symptome sowie die sozialen Auswirkungen und psychologischen Auswirkungen. Beispiele hierfür sind „Ich kann nachts nicht schlafen“ und „Ich huste und würge.“ Die endgültige Punktzahl wird durch Summieren der Antworten auf 28 Fragen ermittelt, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die minimalen und maximalen CQLQ-Werte betragen 28 bzw. 112, wobei ein steigender Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
Tag -1 und 14
Hustenreiz auf der visuellen Analogskala (VAS) nach Einzeldosis SB-705498 – Teil B
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden vor der Einnahme)
Das VAS nach einer Einzeldosis SB-705498 wurde am Tag -1 und am Tag 1 vor der Dosis sowie 2 und 24 Stunden zusammengefasst.
Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden vor der Einnahme)
Erforderliche Capsaicin-Konzentration zum Erreichen von C5 nach einer Einzeldosis SB-705498 nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Die Konzentration an Capsaicin, die erforderlich ist, um 5 Husten auszulösen, wurde analysiert. Die Verteilungseigenschaften wurden untersucht, der Endpunkt wurde zur Analyse protokolliert (Basis 2) und die Differenz zum Tag -1 (Basislinie) wurde ermittelt (entspricht dem Verhältnis auf der Protokollskala).
Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Erforderliche Capsaicin-Konzentration, um C2 nach einer Einzeldosis SB-705498 nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert zu erreichen – Teil B
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Die Konzentration an Capsaicin, die erforderlich ist, um zwei Husten auszulösen, wurde analysiert. Die Verteilungseigenschaften wurden untersucht, der Endpunkt wurde zur Analyse protokolliert (Basis 2) und die Differenz zum Tag -1 (Basislinie) wurde ermittelt (entspricht dem Verhältnis auf der Protokollskala).
Tag -1 und Tag 1 (2 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Die 24-Stunden-Hustenzahl (Rate), unterteilt in die Hustenzahl (Rate) am Tag und in der Nacht, um Tag-/Nacht-spezifische Werte nach Behandlungsgruppe zu erhalten – Teil B
Zeitfenster: Bis Tag 2 (Periode 2)
Es wurden verschiedene Hustenintervalle untersucht, beispielsweise eine Tages- und Nachtfrequenz. Die Teilnehmer wurden im Modell als Zufallseffekt behandelt. Der mittlere Behandlungsunterschied und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall wurden zurücktransformiert, um ein Behandlungsverhältnis und ein 95 %-Konfidenzintervall für das Verhältnis bereitzustellen.
Bis Tag 2 (Periode 2)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Teil A
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie nach Beginn der Studienbehandlung auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit sowie einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis zum 7. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs – Teil B
Zeitfenster: bis Tag 42
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie nach Beginn der Studienbehandlung auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit sowie einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
bis Tag 42
Zusammenfassung der Vitalfunktionen – systolischer und diastolischer Blutdruck (Teil A)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde vor der Dosis und 2 bis 10 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Bis zum 7. Tag
Zusammenfassung der Vitalfunktionen – systolischer und diastolischer Blutdruck (Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Bis Tag 42
Zusammenfassung der Vitalfunktionen – Herzfrequenz (Teil A)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Die Herzfrequenz wurde vor der Dosis und 2 bis 10 Stunden nach der Dosis gemessen.
Bis zum 7. Tag
Zusammenfassung der Vitalfunktionen – Herzfrequenz (Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Herzfrequenz wurde vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis gemessen.
Bis Tag 42
Zusammenfassung der Vitalfunktionen – Körpertemperatur (Teil A)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Die Körpertemperatur wurde mit einem Trommelfellthermometer vor der Dosis, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis gemessen.
Bis zum 7. Tag
Zusammenfassung der Vitalfunktionen – Körpertemperatur (Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Körpertemperatur wurde mit einem Trommelfellthermometer vor der Dosis, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis gemessen.
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Befunden – Teil A
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Zu jedem Zeitpunkt der Studie wurden mit einem EKG-Gerät einzelne 12-Kanal-EKGs erstellt. Teilnehmer mit auffälligen Werten wurden vorgestellt.
Bis zum 7. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Befunden – Teil B
Zeitfenster: Bis Tag 42
Zu jedem Zeitpunkt der Studie wurden mit einem EKG-Gerät einzelne 12-Kanal-EKGs erstellt. Teilnehmer mit auffälligen Werten wurden vorgestellt.
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungen mit potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) – Hämatologie Teil A
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die PCI-Werte für die Hämatologie waren: Anzahl der weißen Blutkörperchen; 0,67 (niedrig) und 1,82 (hoch), Neutrophilenzahl; 0,83 (niedrig), Hämoglobin (männlich); 1,03 (hoch), Hämoglobin (weiblich); 1,13 (hoch), Hämatokrit (männlich); 1,02 (hoch), Hämatokrit (weiblich); 1,17 (hoch), Thrombozytenzahl; 0,67 und 1,57 (hoch), Lymphozyten; 0,81 (niedrig).
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungen mit potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) – Hämatologie Teil B
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die PCI-Werte für die Hämatologie waren: Anzahl der weißen Blutkörperchen; 0,67 (niedrig) und 1,82 (hoch), Neutrophilenzahl; 0,83 (niedrig), Hämoglobin (männlich); 1,03 (hoch), Hämoglobin (weiblich); 1,13 (hoch), Hämatokrit (männlich); 1,02 (hoch), Hämatokrit (weiblich); 1,17 (hoch), Thrombozytenzahl; 0,67 und 1,57 (hoch), Lymphozyten; 0,81 (niedrig).
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungen mit potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) – klinische Biochemie Teil A
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die PCI-Werte für die klinische Biochemie waren: Albumin; 0,86 (niedrig), Kalzium; 0,91 (niedrig) und 1,06 (hoch), Glucose; 0,71 (niedrig) und 1,41 (hoch), Kalium; 0,86 (niedrig) und 1,10 (hoch), Natrium; 0,96 (niedrig) und 1,03 (hoch).
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungen mit potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) – klinische Biochemie Teil B
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die PCI-Werte für die klinische Biochemie waren: Albumin; 0,86 (niedrig), Kalzium; 0,91 (niedrig) und 1,06 (hoch), Glucose; 0,71 (niedrig) und 1,41 (hoch), Kalium; 0,86 (niedrig) und 1,10 (hoch), Natrium; 0,96 (niedrig) und 1,03 (hoch).
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114693
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114693
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114693
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114693
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114693
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114693
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114693
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schnupfen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren