만성기침에 대한 SB-705498의 효과에 관한 연구
2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
기침에서 SB-705498의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위한 두 부분 연구. 파트 A: SB-705498에 대한 노출을 결정하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨 연구. 파트 B: 기침 환자의 캡사이신 유발 기침 및 24시간 기침 횟수에 대한 SB-705498의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 흡입된 캡사이신 챌린지 후 기침에 대한 구강 SB-705498의 영향을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-75세(파트 A)에서 18-75세(파트 B) 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 여성 또는 가임 여성이 프로토콜에 표시된 피임법 사용에 동의한 경우
- 최소 6개월 동안 비흡연자이며 5갑년 미만의 담배를 피운 사람(갑년 = (피운 담배 수/일/20) x 흡연 기간).
- 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위 19 - 30.0kg/m2(포함).
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 허용되는 것으로 나열된 피임법 사용에 동의
- 스크리닝 시 정상 12리드 ECG.
- 만성 기침(파트 B에만 해당)
- 책임 있는 의사의 판단에 따라 만성 기침(파트 B만 해당)을 제외한 양호한 일반 건강.
제외 기준:
- 위장, 간, 신장 또는 여러 심혈관 위험 요인의 병력.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사(현지 표준 운영 절차(SOP)에 의해 결정된 경우).
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 연구 시작 후 30일 이내에 새로운 분자 개체를 사용한 임상 시험 또는 기타 임상 시험에 참여.
- 연구 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함) 사용.
- 폐암의 알려진 병력
- 경구용 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 스크리닝 시 예측값의 80% 미만인 FEV1
- 250uM 경구 캡사이신 후 C5에 도달하지 않는 대상
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 연구 시작 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품 기증.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 코티닌 수치.
- 투약 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 1
증분 용량 캡사이신
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SB-705498 위약
400 또는 600mg 경구 SB-705498
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활성 비교기: 팔 2
증분 용량 카사이신
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SB-705498 위약
400 또는 600mg 경구 SB-705498
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 4시간 AUC(0-4) 및 시간 0(투약 전)에서 정량화 가능한 농도의 마지막 시간 AUC(0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 약동학 매개변수 - 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간
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AUC(0-4)는 투여 후 4시간 동안 혈장 내 연구 약물의 평균 양의 척도이고 AUC(0-t)는 투여 후 4시간 동안 혈장 내 연구 약물의 평균 양을 측정한 것입니다. 정량화 가능한 농도의 마지막 시간.
두 매개변수 모두 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간에 얻었다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간
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단일 용량의 SB-705498 - 파트 A의 10시간 샘플링 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간
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Cmax는 투여 후 관찰되는 약물의 최대 또는 "피크" 농도로 정의됩니다.
Cmax는 흡수된 약물의 총량을 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 사용되는 매개변수 중 하나입니다.
표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간에 얻었다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간
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SB-705498 - 파트 A의 단일 용량 샘플링 10시간 후 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간
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Tmax는 Cmax의 발생 시간으로 정의됩니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간에 얻었다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간
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베이스라인-파트 A와 비교하여 Tmax에서 SB-705498의 단일 투여 후 5회 이상의 기침(C5)을 달성하는 데 필요한 캡사이신 농도
기간: -1일(기준선) 및 1일(투여 후 2시간)
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5회의 기침을 유발하는데 필요한 캡사이신의 농도를 분석하였다.
분포 특성을 조사하고, 분석을 위해 종점을 기록하고(기준 2) -1일(기준선)과의 차이를 취했습니다(로그 척도의 비율과 동일).
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-1일(기준선) 및 1일(투여 후 2시간)
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SB-705498 또는 위약 파트 B의 단일 투여 후 C5를 달성하는 데 필요한 캡사이신 농도
기간: -1일, 1일(복용 후 2시간 및 24시간)
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5회의 기침을 유발하는데 필요한 캡사이신의 농도를 분석하였다.
분포 특성을 조사하고, 분석을 위해 종점을 기록하고(기준 2) -1일(기준선)과의 차이를 취했습니다(로그 척도의 비율과 동일).
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-1일, 1일(복용 후 2시간 및 24시간)
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위약 파트 B와 비교하여 SB-705498의 단일 투여 후 24시간당 기침 수
기간: -1일 및 1일(2 및 24시간)
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위약과 비교하여 SB-705498의 단일 투여 후 24시간 기침 수(속도/시간)는 투여 후 24시간에서 각 기간의 -1일 및 1일에 취한 기침 수를 변환하는 첫 번째 로그로 분석했습니다.
기침 횟수는 log(10) 변환되었습니다.
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-1일 및 1일(2 및 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선-파트 A와 비교하여 Tmax에서 SB-705498의 단일 투여 후 2회 이상의 기침(C2)을 달성하는 데 필요한 캡사이신 농도
기간: -1일 및 1일(투여 후 2시간)
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2개의 기침을 유발하는데 필요한 캡사이신의 농도를 분석하였다.
분포 특성을 조사하고, 분석을 위해 종점을 기록하고(기준 2) -1일(기준선)과의 차이를 취했습니다(로그 척도의 비율과 동일).
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-1일 및 1일(투여 후 2시간)
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기준선과 비교하여 Tmax에서 SB-705498의 단일 투여 후 C2를 달성하는 데 필요한 캡사이신 농도 - 파트 B
기간: 1일차(투여 후 2시간 및 24시간)
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1일차(투여 후 2시간 및 24시간)
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위약 파트 B와 비교하여 SB-705498의 단일 투여 후 기침 삶의 질 설문지(CQLQ)의 변화
기간: -1일 및 14일
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만성 기침으로 인한 삶의 질 저하를 평가하도록 설계된 검증된 28개 항목 평가 도구입니다.
이 설문지는 기침 관련 증상과 사회적 영향 및 심리적 영향을 측정합니다.
항목의 예로는 "밤에 잠을 잘 수가 없다", "기침을 해서 구역질이 난다" 등이 있습니다.
최종 점수는 28개 질문에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 각 질문은 1-4 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 "매우 동의하지 않음", 4는 "매우 동의함"입니다.
최소 및 최대 CQLQ 점수는 각각 28점과 112점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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-1일 및 14일
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SB-705498- 파트 B의 단일 투여 후 기침을 촉구하는 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: -1일 및 1일(투약 전 2 및 24시간)
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SB-705498의 단일 투여 후 VAS는 -1일, 투여 전 1일, 2시간 및 24시간에 요약되었습니다.
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-1일 및 1일(투약 전 2 및 24시간)
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기준선-파트 B와 비교하여 24시간에 SB-705498의 단일 투여 후 C5를 달성하는 데 필요한 캡사이신 농도
기간: -1일 및 1일(투여 후 2시간 및 24시간)
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5회의 기침을 유발하는데 필요한 캡사이신의 농도를 분석하였다.
분포 특성을 조사하고, 분석을 위해 종점을 기록하고(기준 2) -1일(기준선)과의 차이를 취했습니다(로그 척도의 비율과 동일).
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-1일 및 1일(투여 후 2시간 및 24시간)
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기준선과 비교하여 24시간에 SB-705498의 단일 투여 후 C2를 달성하는 데 필요한 캡사이신 농도 - 파트 B
기간: -1일 및 1일(투여 후 2시간 및 24시간)
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2개의 기침을 유발하는데 필요한 캡사이신의 농도를 분석하였다.
분포 특성을 조사하고, 분석을 위해 종점을 기록하고(기준 2) -1일(기준선)과의 차이를 취했습니다(로그 척도의 비율과 동일).
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-1일 및 1일(투여 후 2시간 및 24시간)
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치료 그룹-파트 B에 의해 낮/밤 특정 값을 제공하기 위해 낮 및 밤 기침 횟수(비율)로 세분된 24시간 기침 횟수(비율)
기간: 2일차까지(기간 2)
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낮과 밤의 비율과 같은 다양한 기침 간격을 조사했습니다.
참가자는 모델에서 무작위 효과로 취급되었습니다.
평균 치료 차이 및 관련 95% 신뢰 구간을 역변환하여 치료 비율 및 비율에 대한 95% 신뢰 구간을 제공했습니다.
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2일차까지(기간 2)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 7일차까지
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유해 사례(AE)는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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7일차까지
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AE 및 SAE가 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 42일까지
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유해 사례(AE)는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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42일까지
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활력 징후 요약 - 수축기 및 확장기 혈압(파트 A)
기간: 7일차까지
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수축기 및 확장기 혈압을 투여 전 및 투여 후 2, 10시간에 평가하였다.
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7일차까지
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활력 징후 요약 - 수축기 및 확장기 혈압(파트 B)
기간: 42일까지
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수축기 및 이완기 혈압을 투여 전 및 투여 후 4시간에 평가하였다.
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42일까지
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활력 징후 요약 - 심박수(파트 A)
기간: 7일차까지
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투여 전 및 투여 후 2, 10시간에 심박수를 평가하였다.
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7일차까지
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활력 징후 요약 - 심박수(파트 B)
기간: 42일까지
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투여 전 및 투여 후 4시간에 심박수를 평가하였다.
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42일까지
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활력 징후 요약 - 체온(파트 A)
기간: 7일차까지
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체온은 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 10시간에 고막 온도계로 측정했습니다.
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7일차까지
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활력 징후 요약 - 체온(파트 B)
기간: 42일까지
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체온은 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 24시간에 고막 온도계로 측정했습니다.
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42일까지
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ECG 소견이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 7일차까지
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ECG 기계를 사용하여 연구 동안 각 시점에서 단일 12 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상적인 값을 가진 참가자가 제시되었습니다.
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7일차까지
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ECG 소견이 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 42일까지
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ECG 기계를 사용하여 연구 동안 각 시점에서 단일 12 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상적인 값을 가진 참가자가 제시되었습니다.
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42일까지
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 실험실 평가 - 혈액학 파트 A가 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
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혈액학 PCI 값은 다음과 같습니다: 백혈구 수; 0.67(낮음) 및 1.82(높음), 호중구 수; 0.83(낮음), 헤모글로빈(남성); 1.03(높음), 헤모글로빈(여성); 1.13(높음), 헤마토크리트(남성); 1.02(높음), 헤마토크리트(여성); 1.17(높음), 혈소판 수; 0.67 및 1.57(높음), 림프구; 0.81(낮음).
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최대 4주
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 실험실 평가 - 혈액학 파트 B가 있는 참가자 수
기간: 최대 13주
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혈액학 PCI 값은 다음과 같습니다: 백혈구 수; 0.67(낮음) 및 1.82(높음), 호중구 수; 0.83(낮음), 헤모글로빈(남성); 1.03(높음), 헤모글로빈(여성); 1.13(높음), 헤마토크리트(남성); 1.02(높음), 헤마토크리트(여성); 1.17(높음), 혈소판 수; 0.67 및 1.57(높음), 림프구; 0.81(낮음).
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최대 13주
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 실험실 평가 - 임상 생화학 파트 A가 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
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임상 생화학 PCI 값은 다음과 같습니다: 알부민; 0.86(낮음), 칼슘; 0.91(낮음) 및 1.06(높음), 포도당; 0.71(낮음) 및 1.41(높음), 칼륨; 0.86(낮음) 및 1.10(높음), 나트륨; 0.96(낮음) 및 1.03(높음).
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최대 4주
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 검사실 평가 - 임상 생화학 파트 B가 있는 참가자 수
기간: 최대 13주
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임상 생화학 PCI 값은 다음과 같습니다: 알부민; 0.86(낮음), 칼슘; 0.91(낮음) 및 1.06(높음), 포도당; 0.71(낮음) 및 1.41(높음), 칼륨; 0.86(낮음) 및 1.10(높음), 나트륨; 0.96(낮음) 및 1.03(높음).
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최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114693정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114693정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114693정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114693정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114693정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114693정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114693정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로