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Uno studio per studiare l'effetto di SB-705498 sulla tosse cronica

30 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio in due parti per indagare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di SB-705498 nella tosse. Parte A: Studio in aperto su soggetti sani per determinare l'esposizione a SB-705498. Parte B: Studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'effetto di SB-705498 sulla tosse indotta da capsaicina e sul conteggio della tosse nelle 24 ore nei pazienti con tosse

Questo studio è progettato per esaminare l'effetto dell'SB-705498 orale sulla tosse a seguito di una sfida con capsaicina per via inalatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 75 anni (Parte A) e 18-75 anni (Parte B) inclusi.
  • Donne non fertili o donne in età fertile se accettano di utilizzare la contraccezione come indicato dal protocollo
  • Non fumatore da almeno 6 mesi con una storia di pacchetti <5 anni di pacchetto (anni di pacchetto = (n. di sigarette fumate/giorno/20) x n. di anni fumati).
  • Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30,0 kg/m2 (inclusi).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Accetta di usare la contraccezione elencata come accettabile
  • Normale ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Tosse cronica (solo parte B)
  • Buona salute generale, a parte tosse cronica (solo parte B), come determinato da un medico responsabile.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di fattori di rischio cardiovascolare gastrointestinale, epatico, renale o multipli.
  • Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (se determinato dalle procedure operative standard locali (SOP)).
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità molecolare o qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, nonché di vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) nei 7 giorni precedenti lo studio.
  • storia nota di cancro ai polmoni
  • trattamento in corso con corticosteroidi orali o altri agenti immunosoppressori
  • FEV1 inferiore all'80% del valore previsto allo screening
  • Qualsiasi soggetto che non raggiunge C5 dopo 250uM di capsaicina orale
  • Storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione.
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
  • Femmine in allattamento.
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Livelli di cotinina indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
  • consumo di vino rosso, arance di siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
dosi incrementali di capsaicina
Droga: Placebo
SB-705498 placebo
Droga: SB-705498
400 o 600 mg per via orale SB-705498
Comparatore attivo: Braccio 2
dosi incrementali casaicina
Droga: Placebo
SB-705498 placebo
Droga: SB-705498
400 o 600 mg per via orale SB-705498

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero a 4 ore AUC(0-4) e dall'ora zero (pre-dose) all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-t)- Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose
L'AUC(0-4) è una misura della quantità media del farmaco oggetto dello studio nel plasma sanguigno in un periodo di 4 ore dopo la dose e l'AUC(0-t) è una misura della quantità media del farmaco oggetto dello studio nel plasma sanguigno nell'arco di un periodo dell'ultima volta di concentrazione quantificabile. Entrambi i parametri sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo 10 ore di campionamento di una singola dose di SB-705498 - Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose Giorno 1
La Cmax è definita come la concentrazione massima o "picca" di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione. La Cmax è uno dei parametri di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito. È stato calcolato mediante analisi non compartimentale standard. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose Giorno 1
Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax) dopo il campionamento di 10 ore di una singola dose di SB-705498 - Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo in cui si verifica Cmax. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose
Concentrazione di capsaicina necessaria per raggiungere cinque o più colpi di tosse (C5) dopo una singola dose di SB-705498 al Tmax rispetto al basale - Parte A
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale) e Giorno 1 (2 ore dopo la dose
È stata analizzata la concentrazione di capsaicina necessaria per provocare 5 colpi di tosse. Le proprietà distributive sono state studiate e l'endpoint è stato registrato (base 2) per l'analisi ed è stata presa la differenza dal giorno -1 (linea di base) (equivalente al rapporto su scala logaritmica).
Giorno -1 (basale) e Giorno 1 (2 ore dopo la dose
Concentrazione di capsaicina necessaria per raggiungere C5 dopo una singola dose di SB-705498 o placebo - Parte B
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 (2 ore e 24 ore dopo la dose)
È stata analizzata la concentrazione di capsaicina necessaria per provocare 5 colpi di tosse. Le proprietà distributive sono state studiate e l'endpoint è stato registrato (base 2) per l'analisi ed è stata presa la differenza dal giorno -1 (linea di base) (equivalente al rapporto su scala logaritmica).
Giorno -1, Giorno 1 (2 ore e 24 ore dopo la dose)
Conteggio della tosse nelle 24 ore dopo una singola dose di SB-705498 rispetto al placebo - Parte B
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1 (2 e 24 ore)
Il conteggio della tosse nelle 24 ore (frequenza/h) dopo una singola dose di SB-705498 rispetto al placebo è stato analizzato mediante il primo log trasformando i conteggi della tosse rilevati il ​​giorno -1 e il giorno 1 di ciascun periodo nelle 24 ore successive alla dose. I tassi di conteggio della tosse sono stati log(10) trasformati.
Giorno -1 e Giorno 1 (2 e 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di capsaicina necessaria per ottenere due o più colpi di tosse (C2) dopo una singola dose di SB-705498 al Tmax rispetto al basale - Parte A
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1 (2 ore dopo la dose)
È stata analizzata la concentrazione di capsaicina necessaria per provocare 2 colpi di tosse. Le proprietà distributive sono state studiate e l'endpoint è stato registrato (base 2) per l'analisi ed è stata presa la differenza dal giorno -1 (linea di base) (equivalente al rapporto su scala logaritmica).
Giorno -1 e Giorno 1 (2 ore dopo la dose)
Concentrazione di capsaicina richiesta per raggiungere C2 dopo una singola dose di SB-705498 al Tmax rispetto al basale - Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 1 (2 e 24 ore dopo la dose)
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ) a seguito di una singola dose di SB-705498 rispetto al placebo - Parte B
Lasso di tempo: Giorno -1 e 14
È uno strumento di valutazione convalidato di 28 elementi progettato per valutare i decrementi della qualità della vita dovuti alla tosse cronica. Questo questionario misura i sintomi correlati alla tosse, nonché le implicazioni sociali e l'impatto psicologico. Esempi di articoli includono "Non riesco a dormire la notte" e "Tossisco e mi viene il vomito". Il punteggio finale si ottiene sommando le risposte a 28 domande, ciascuna valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 è "fortemente in disaccordo" e 4 "fortemente d'accordo". I punteggi CQLQ minimo e massimo sono rispettivamente 28 e 112, con un punteggio crescente che indica una compromissione più grave.
Giorno -1 e 14
Bisogno di tosse Scala analogica visiva (VAS) dopo una singola dose di SB-705498- Parte B
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1 (pre-dose 2 e 24 ore)
La VAS successiva alla dose singola di SB-705498 è stata riassunta al giorno -1 e al giorno 1 prima della somministrazione, 2 e 24 ore.
Giorno -1 e Giorno 1 (pre-dose 2 e 24 ore)
Concentrazione di capsaicina necessaria per raggiungere C5 dopo una singola dose di SB-705498 a 24 ore rispetto al basale-Parte B
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1 (2 e 24 ore dopo la dose)
È stata analizzata la concentrazione di capsaicina necessaria per provocare 5 colpi di tosse. Le proprietà distributive sono state studiate e l'endpoint è stato registrato (base 2) per l'analisi ed è stata presa la differenza dal giorno -1 (linea di base) (equivalente al rapporto su scala logaritmica).
Giorno -1 e Giorno 1 (2 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazione di capsaicina richiesta per raggiungere C2 dopo una singola dose di SB-705498 a 24 ore rispetto al basale - Parte B
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1 (2 e 24 ore dopo la dose)
È stata analizzata la concentrazione di capsaicina necessaria per provocare 2 colpi di tosse. Le proprietà distributive sono state studiate e l'endpoint è stato registrato (base 2) per l'analisi ed è stata presa la differenza dal giorno -1 (linea di base) (equivalente al rapporto su scala logaritmica).
Giorno -1 e Giorno 1 (2 e 24 ore dopo la dose)
Il conteggio (frequenza) della tosse nelle 24 ore suddiviso per conteggi (frequenze) della tosse diurna e notturna per fornire valori specifici giorno/notte per gruppo di trattamento-Parte B
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2 (Periodo 2)
Sono stati studiati diversi intervalli di tosse, come la frequenza diurna e notturna. I partecipanti sono stati trattati come un effetto casuale nel modello. La differenza di trattamento media e l'intervallo di confidenza del 95% associato sono stati retrotrasformati per fornire un rapporto di trattamento e un intervallo di confidenza del 95% per il rapporto.
Fino al Giorno 2 (Periodo 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato durante il corso dello studio dopo l'inizio del trattamento in studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
Fino al giorno 7
Numero di partecipanti con AE e SAE - Parte B
Lasso di tempo: fino al giorno 42
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato durante il corso dello studio dopo l'inizio del trattamento in studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
fino al giorno 42
Riepilogo dei segni vitali - pressione arteriosa sistolica e diastolica (Parte A)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata valutata prima della dose e 2, 10 ore dopo la dose.
Fino al giorno 7
Riepilogo dei segni vitali - pressione arteriosa sistolica e diastolica (Parte B)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata valutata prima della dose e 4 ore dopo la dose.
Fino al giorno 42
Riepilogo dei segni vitali - Frequenza cardiaca (Parte A)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La frequenza cardiaca è stata valutata prima della dose e 2, 10 ore dopo la dose.
Fino al giorno 7
Riepilogo dei segni vitali - Frequenza cardiaca (Parte B)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
La frequenza cardiaca è stata valutata prima della dose e 4 ore dopo la dose.
Fino al giorno 42
Riepilogo dei segni vitali - Temperatura corporea (Parte A)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La temperatura corporea è stata misurata con un termometro timpanico prima della somministrazione, 1, 2, 4, 10 ore dopo la somministrazione.
Fino al giorno 7
Riepilogo dei segni vitali - Temperatura corporea (Parte B)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
La temperatura corporea è stata misurata con un termometro timpanico prima della somministrazione, 1, 2, 4, 24 ore dopo la somministrazione.
Fino al giorno 42
Numero di partecipanti con risultati ECG - Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Singoli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in ogni momento durante lo studio utilizzando una macchina ECG. Sono stati presentati partecipanti con valori anomali.
Fino al giorno 7
Numero di partecipanti con risultati ECG - Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Singoli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in ogni momento durante lo studio utilizzando una macchina ECG. Sono stati presentati partecipanti con valori anomali.
Fino al giorno 42
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio di potenziale importanza clinica (PCI) - ematologia Parte A
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I valori PCI ematologici erano: conta leucocitaria; 0,67 (basso) e 1,82 (alto), conta dei neutrofili; 0,83 (basso), Emoglobina (maschile); 1,03 (alto), Emoglobina (femmina); 1,13 (alto), ematocrito (maschile); 1,02 (alto), ematocrito (femmina); 1,17 (alto), conta piastrinica; 0,67 e 1,57 (alto), Linfociti; 0,81 (basso).
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio di potenziale importanza clinica (PCI) - ematologia Parte B
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
I valori PCI ematologici erano: conta leucocitaria; 0,67 (basso) e 1,82 (alto), conta dei neutrofili; 0,83 (basso), Emoglobina (maschile); 1,03 (alto), Emoglobina (femmina); 1,13 (alto), ematocrito (maschile); 1,02 (alto), ematocrito (femmina); 1,17 (alto), conta piastrinica; 0,67 e 1,57 (alto), Linfociti; 0,81 (basso).
Fino a 13 settimane
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio di potenziale importanza clinica (PCI) - biochimica clinica Parte A
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I valori PCI di biochimica clinica erano: albumina; 0,86 (basso), calcio; 0,91 (basso) e 1,06 (alto), glucosio; 0,71 (basso) e 1,41 (alto), Potassio; 0,86 (basso) e 1,10 (alto), sodio; 0,96 (basso) e 1,03 (alto).
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio di potenziale rilevanza clinica (PCI) - biochimica clinica Parte B
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
I valori PCI di biochimica clinica erano: albumina; 0,86 (basso), calcio; 0,91 (basso) e 1,06 (alto), glucosio; 0,71 (basso) e 1,41 (alto), Potassio; 0,86 (basso) e 1,10 (alto), sodio; 0,96 (basso) e 1,03 (alto).
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114693
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114693
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114693
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114693
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114693
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114693
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114693
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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